Повязка NFC для донорских участков кожного трансплантата (FibDexHBC)

Целью данного исследования было изучение пригодности FibDex для лечения донорских участков кожного трансплантата. Результаты исследования помогут 1) убедиться, что эффективность исследуемого продукта соответствует определению продукта, 2) оценить пригодность исследуемого продукта для использования и 3) определить потенциально возникающие побочные эффекты исследуемого продукта.

Во время клинического исследования исследуемый продукт использовался по назначению, как это определено производителем. Те члены исследовательской группы, которые работают в месте проведения исследования, дали свою оценку пригодности повязки NFC для лечения пациентов, используя свои клинические оценки и опыт.

Повязка NFC использовалась во время исследования для защиты донорских участков кожного трансплантата, и ее влияние на заживление донорских участков кожного трансплантата сравнивали с Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH, Германия). Suprathel® является наиболее часто используемым донорским материалом для кожных трансплантатов для лечения обширных ожогов в Хельсинкском ожоговом центре. Suprathel® имеет те же показания и применение, что и повязка NFC.

Клиническое исследование проводилось в соответствии с Клиническими исследованиями медицинских изделий для людей, надлежащей клинической практикой (ISO 14155:2011) в Хельсинкском ожоговом центре, университетской больнице Хельсинки, Финляндия. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований в больнице Хельсинкского университета (99/13/03/02/2014 и HUS/1166/2016), и в него были включены пациенты с ожогами или пациенты, нуждающиеся в лечении кожного донорского трансплантата с критериями исключения беременности и возраст до 18 и старше 75 лет. Субъекты или их законные представители были проинформированы о процедурах и дали письменное информированное согласие. В общей сложности FibDex лечили 24 пациента, по сравнению с Suprathel® у 17 пациентов. Было высказано предположение, что из-за присущих NFC характеристик обработка донорских участков с помощью FibDex ускорит заживление ран.

Воздушный дерматом Zimmer® (Zimmer Inc., США) использовали для забора расщепленных кожных трансплантатов толщиной от 6/1000 дюймов (0,15 мм) до 12/1000 дюймов (0,30 мм). Отдельные донорские участки были покрыты FibDex или FibDex и Suprathel®, за исключением одного пациента, у которого единственный донорский участок был разделен на две части и обработан обеими повязками. Экспериментальные повязки, которые оставляли на месте на весь период лечения, покрывали Jelonet® (Smith & Nephew, Великобритания) и фиксировали скобами. По сравнению с Suprathel® для донорских участков были выбраны анатомически эквивалентные области. Повязки были выбраны случайным образом для обработки каждого донорского участка.

Время заживления донорского участка определяли как день самоотслоения повязок FibDex или Suprathel® + Jelonet®. Оба материала донорских участков ведут себя одинаково, отделяясь от раневого ложа при регенерации нового эпителия. В послеоперационном периоде экспериментальные повязки на донорских участках кожных трансплантатов проверяли визуальным наблюдением при смене накладывающихся повязок с интервалом в несколько дней в среднем на 4-й, 7-й, 10-й, 14-й, 20-й и 28-й послеоперационные дни (ПОД) или при наличии клинической значимости. (±1-3 дня), до самоотслоения. В ходе наблюдений пластический хирург оценивал качество кожи, процент эпителизации кожи донорского участка и возможные побочные эффекты. Кроме того, пациенты опрашивали о субъективном ощущении боли по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная возможная боль). Донорские участки и раневые повязки фотографировались во время обследований на протяжении всего периода клинического исследования. Эластичность кожи, вязкоупругость и ТЭПВ измерялись после выписки, через один и шесть месяцев после операции. Кроме того, качество рубцов оценивалось с использованием POSAS, переведенного на финский язык, но не утвержденного на финском языке. POSAS состоит из двух числовых шкал: шкалы оценки рубца пациента и наблюдателя, которая оценивает шесть параметров по 10-балльной оценочной шкале, в которой наивысший балл представляет собой наихудший вообразимый рубец.

Эластичность, вязкоупругость и ТЭПВ измеряли на эпителизированной коже пациентов, обработанных повязкой FibDex или Suprathel®, во время контрольного осмотра через один и шесть месяцев после начала лечения с использованием надежного инструмента DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology, Дания). для объективных измерений эластичности кожи и TEWL. Эластичность кожи оценивали по модулю упругости и вязкоупругости. TEWL выражали в г/м2/ч для оценки функции эпидермального барьера. Трансэпидермальная потеря воды увеличивается при повреждении кожного барьера и, следовательно, является важным параметром для оценки эффективности кожного барьера человека. Для измерений однократно (в случае измерения ТЭПВ) или 4-5 (в случае измерения эластичности) последовательных замеров на одном и том же участке. Контрольные измерения проводились на здоровой, не оперированной коже того же испытуемого в том же месте.