用于皮肤移植供体部位的 NFC 敷料 (FibDexHBC)

本研究的目的是调查 FibDex 用于治疗皮肤移植供体部位的适用性。 研究结果将有助于 1) 确保研究产品的性能符合产品定义，2) 估计研究产品的使用适用性和 3) 确定研究产品可能出现的不良反应。

在临床研究期间，研究产品已按制造商定义的预期用途正常使用。 在研究地点工作的研究小组成员使用他们的临床评估和经验对 NFC 敷料治疗患者的适用性进行了评估。

NFC 敷料在研究期间用于保护皮肤移植供体部位，并将其对皮肤移植供体部位愈合的影响与 Suprathel®（德国 PolyMedics Innovations GmbH）进行比较。 Suprathel® 是赫尔辛基烧伤中心治疗大面积烧伤最常用的植皮供体部位材料。 Suprathel® 具有与 NFC 敷料相似的适应症和应用。

临床研究是根据芬兰赫尔辛基大学医院赫尔辛基烧伤中心的人类受试者医疗器械临床调查、良好临床实践 (ISO 14155:2011) 进行的。 本研究经赫尔辛基大学医院研究伦理委员会批准（99/13/03/02/2014 和 HUS/1166/2016），入组烧伤患者或需要皮肤移植供区治疗的患者，排除标准为妊娠和年龄在 18 岁以下或 75 岁以上。 受试者或其法定代表被告知程序并提供书面知情同意书。 共有 24 名患者接受了 FibDex 治疗，与 Suprathel® 进行了比较，其中 17 名患者接受了 FibDex 治疗。 据推测，由于 NFC 的固有特性，用 FibDex 处理供体部位会加速伤口愈合。

Zimmer® 空气皮刀（Zimmer Inc.，美国）用于采集 6/1000 英寸（0.15 毫米）-12/1000 英寸（0.30 毫米）厚的分层皮肤移植物。 单独的供体部位覆盖有 FibDex 或 FibDex 和 Suprathel®，除了一名患者，其单个供体部位被分成两部分并用两种敷料进行治疗。 在整个治疗期间留在原位的实验敷料由 Jelonet®（Smith & Nephew，英国）覆盖并用订书钉固定。 与 Suprathel® 相比，选择解剖学上等效的区域作为供体部位。 随机选择敷料用于治疗每个供体部位。

供体部位的愈合时间被确定为 FibDex 或 Suprathel® + Jelonet® 敷料的自分离日。 当新的上皮细胞再生时，两种供体部位的材料都会从伤口床上脱落。 术后，在术后第 4、7、10、14、20 和 28 天或临床相关时，平均每隔几天更换覆盖敷料时，通过目测检查皮肤移植供区的实验敷料（±1-3 天），直到自我分离。 在观察过程中，由整形外科医生评估皮肤质量、供体部位皮肤的上皮化百分比和可能的不良反应。 此外，使用 0-10 级（0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛）对患者的主观疼痛体验进行了询问。 在整个临床研究期间的检查过程中，对供体部位和伤口敷料进行拍照。 出院后、术后 1 个月和 6 个月测量皮肤弹性、粘弹性和 TEWL。 此外，使用翻译成芬兰语但未经芬兰语验证的 POSAS 评估疤痕质量。 POSAS 由两个数值量表组成，患者和观察者疤痕评估量表在 10 分等级量表上对六个参数进行评分，其中最高分代表可想象的最严重疤痕。

在使用 DermaLab® Skinlab COMBO（Cortex Technology，丹麦）治疗开始后的一个月和六个月的随访检查中，使用 FibDex 敷料或 Suprathel® 治疗的患者上皮化皮肤测量了弹性、粘弹性和 TEWL，这是一种可靠的仪器用于客观测量皮肤弹性和 TEWL。 根据弹性模量和粘弹性评估皮肤的弹性。 TEWL 表示为 g/m2/h 以评估表皮屏障功能。 当皮肤屏障受损时，经表皮水分流失增加，因此是评估人体皮肤屏障效率的重要参数。 对于测量，在同一位置获取单个（在 TEWL 测量的情况下）或 4-5（在弹性测量的情况下）连续读数。 在相同位置对同一受试者的健康、未手术皮肤进行对照测量。