Pansement NFC pour les sites donneurs de greffe de peau (FibDexHBC)

Le but de cette étude était d'étudier la pertinence de FibDex pour le traitement des sites donneurs de greffe de peau. Les résultats de l'étude aideront à 1) s'assurer que la performance du produit à l'étude correspond à la définition du produit, 2) à estimer l'adéquation du produit à l'étude à l'utilisation et 3) à déterminer les effets indésirables potentiellement émergents du produit à l'étude.

Au cours de l'investigation clinique, le produit à l'étude a été utilisé normalement, tel que défini par le fabricant dans l'utilisation prévue. Les membres de l'équipe de l'étude qui travaillent sur le site de l'étude ont donné leur évaluation de l'adéquation du pansement NFC pour le traitement des patients en utilisant leur évaluation clinique et leur expérience.

Le pansement NFC a été utilisé au cours de l'étude pour protéger les sites donneurs de greffe de peau, et son effet sur la cicatrisation du site donneur de greffe de peau a été comparé à Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH, Allemagne). Suprathel® est le matériau de site donneur de greffe de peau le plus couramment utilisé pour le traitement des brûlures importantes au Centre des brûlés d'Helsinki. Suprathel® a des indications et des applications similaires au pansement NFC.

L'étude clinique a été réalisée conformément à l'investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011) au Helsinki Burn Centre, Helsinki University Hospital, Finlande. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire d'Helsinki (99/13/03/02/2014 et HUS/1166/2016), et a recruté des patients brûlés ou des patients nécessitant un traitement du site donneur de greffe de peau avec des critères d'exclusion de grossesse et moins de 18 ans ou plus de 75 ans. Les sujets ou leurs représentants légaux ont été informés des procédures et ont fourni un consentement éclairé écrit. Au total, 24 patients ont été traités avec FibDex, ayant une comparaison avec Suprathel® avec 17 patients. Il a été émis l'hypothèse qu'en raison des caractéristiques inhérentes au NFC, le traitement des sites donneurs avec FibDex accélérerait la cicatrisation des plaies.

Un dermatome à air Zimmer® (Zimmer Inc., États-Unis) a été utilisé pour prélever des greffes de peau de 6/1000 pouces (0,15 mm) à 12/1000 pouces (0,30 mm) d'épaisseur. Les sites donneurs séparés ont été recouverts de FibDex ou de FibDex et Suprathel® sauf chez un patient dont le site donneur unique a été divisé en deux parties et traité avec les deux pansements. Les pansements expérimentaux qui ont été laissés en place pendant toute la période de traitement ont été recouverts de Jelonet® (Smith & Nephew, Royaume-Uni) et fixés avec des agrafes. Par rapport à Suprathel®, des zones anatomiquement équivalentes ont été choisies pour les sites donneurs. Les pansements ont été choisis au hasard pour le traitement de chaque site donneur.

Le temps de cicatrisation du site donneur a été déterminé comme le jour d'auto-détachement des pansements FibDex ou Suprathel® + Jelonet®. Les deux matériaux du site donneur se comportent de manière similaire en se détachant du lit de la plaie lorsqu'un nouvel épithélium est régénéré. En postopératoire, les pansements expérimentaux sur les sites donneurs de greffe de peau ont été vérifiés par observation visuelle lors du changement des pansements superposés à intervalle de quelques jours en moyenne aux jours postopératoires (JPO) 4, 7, 10, 14, 20 et 28, ou lorsque cliniquement pertinent (±1-3 jours), jusqu'à l'auto-détachement. Lors des observations, la qualité de la peau, le pourcentage d'épithélialisation de la peau du site donneur et les éventuels effets indésirables ont été évalués par un chirurgien plasticien. De plus, l'expérience subjective de la douleur a été interrogée par les patients à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (0 représentant l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible). Les sites donneurs et les pansements ont été photographiés lors des examens tout au long de la période d'étude clinique. L'élasticité cutanée, la viscoélasticité et la PIE ont été mesurées après la sortie, un et six mois après l'opération. De plus, la qualité des cicatrices a été évaluée à l'aide du POSAS qui a été traduit en finnois mais non validé en finnois. Le POSAS se compose de deux échelles numériques, l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur qui note six paramètres sur une échelle d'évaluation de 10 points, dans laquelle le score le plus élevé représente la pire cicatrice imaginable.

L'élasticité, la viscoélasticité et la TEWL ont été mesurées à partir de la peau épithélialisée des patients traités avec un pansement FibDex ou Suprathel® lors d'un examen de suivi à un et six mois après le début des traitements à l'aide de DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology, Danemark), qui est un instrument fiable pour des mesures objectives de l'élasticité de la peau et du TEWL. L'élasticité de la peau a été évaluée en termes de module d'élasticité et de viscoélasticité. La TEWL a été exprimée en g/m2/h pour évaluer la fonction de barrière épidermique. La perte d'eau transépidermique augmente lorsque la barrière cutanée est endommagée et est donc un paramètre important pour évaluer l'efficacité de la barrière cutanée humaine. Pour les mesures, une seule (en cas de mesure TEWL) ou 4-5 (en cas de mesures d'élasticité) lectures successives ont été prises sur le même site. Des mesures de contrôle ont été prises sur une peau saine et non opérée du même sujet à un emplacement égal.