Medicazione NFC per siti donatori di innesti cutanei (FibDexHBC)

Lo scopo di questo studio era di indagare l'idoneità di FibDex per il trattamento dei siti donatori di innesti cutanei. I risultati dello studio aiuteranno a 1) garantire che le prestazioni del prodotto in studio corrispondano alla definizione del prodotto, 2) stimare l'idoneità all'uso del prodotto in studio e 3) determinare gli effetti avversi potenzialmente emergenti del prodotto in studio.

Durante l'indagine clinica il prodotto in studio è stato utilizzato normalmente, come definito dal produttore nell'uso previsto. Quei membri del team dello studio che lavorano presso la sede dello studio hanno espresso la loro valutazione sull'idoneità della medicazione NFC per il trattamento dei pazienti utilizzando la loro valutazione ed esperienza clinica.

La medicazione NFC è stata utilizzata durante lo studio per proteggere i siti donatori di innesti cutanei e il suo effetto sulla guarigione del sito donatore di innesti cutanei è stato confrontato con Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH, Germania). Suprathel® è il materiale per siti donatori di innesti cutanei più comunemente utilizzato per il trattamento di grandi ustioni presso l'Helsinki Burn Centre. Suprathel® ha indicazioni e applicazioni simili alla medicazione NFC.

Lo studio clinico è stato condotto secondo l'indagine clinica sui dispositivi medici per soggetti umani, buona pratica clinica (ISO 14155:2011) presso l'Helsinki Burn Centre, l'ospedale universitario di Helsinki, Finlandia. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca presso l'Ospedale Universitario di Helsinki (99/13/03/02/2014 e HUS/1166/2016) e ha arruolato pazienti ustionati o pazienti che necessitavano di trattamento del sito donatore di innesto cutaneo con criteri di esclusione di gravidanza e età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni. I soggetti oi loro rappresentanti legali sono stati informati delle procedure e hanno fornito il consenso informato scritto. Complessivamente 24 pazienti sono stati trattati con FibDex, rispetto a Suprathel® con 17 pazienti. È stato ipotizzato che, a causa delle caratteristiche intrinseche dell'NFC, il trattamento dei siti donatori con FibDex avrebbe accelerato la guarigione delle ferite.

È stato utilizzato un dermatomo ad aria Zimmer® (Zimmer Inc., USA) per prelevare innesti cutanei a spessore parziale di 6/1000 pollici (0,15 mm)-12/1000 pollici (0,30 mm). I siti donatori separati sono stati coperti con FibDex o con FibDex e Suprathel® tranne in un paziente il cui singolo sito donatore è stato diviso in due parti e trattato con entrambe le medicazioni. Le medicazioni sperimentali che sono state lasciate in sede per l'intero periodo di trattamento sono state coperte da Jelonet® (Smith & Nephew, Regno Unito) e fissate con punti metallici. Rispetto a Suprathel®, sono state scelte aree anatomicamente equivalenti per i siti donatori. Le medicazioni sono state selezionate casualmente per il trattamento di ciascun sito donatore.

Il tempo di guarigione del sito donatore è stato determinato come il giorno dell'auto-distacco delle medicazioni FibDex o Suprathel® + Jelonet®. Entrambi i materiali del sito donatore si comportano in modo simile staccandosi dal letto della ferita quando il nuovo epitelio viene rigenerato. Dopo l'intervento, le medicazioni sperimentali sui siti donatori di innesti cutanei sono state controllate mediante osservazione visiva quando si cambiavano le medicazioni sovrapposte a intervalli di pochi giorni in media nei giorni postoperatori (POD) 4, 7, 10, 14, 20 e 28, o quando clinicamente rilevanti (±1-3 giorni), fino all'autodistacco. Durante le osservazioni, la qualità della pelle, la percentuale di epitelizzazione della pelle del sito donatore e i possibili effetti avversi sono stati valutati da un chirurgo plastico. Inoltre, l'esperienza soggettiva del dolore è stata messa in discussione dai pazienti utilizzando la scala 0-10 (0 che rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile). I siti donatori e le medicazioni delle ferite sono stati fotografati durante gli esami per tutto il periodo dello studio clinico. L'elasticità della pelle, la viscoelasticità e il TEWL sono stati misurati dopo la dimissione, uno e sei mesi dopo l'intervento. Inoltre, la qualità della cicatrice è stata valutata utilizzando il POSAS che è stato tradotto in finlandese ma non convalidato in lingua finlandese. Il POSAS è costituito da due scale numeriche, la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore che segna sei parametri su una scala di valutazione a 10 punti, in cui il punteggio più alto rappresenta la peggiore cicatrice immaginabile.

Elasticità, viscoelasticità e TEWL sono state misurate dalla pelle epitelizzata dei pazienti trattata con medicazione FibDex o Suprathel® durante l'esame di follow-up a uno e sei mesi dopo l'inizio dei trattamenti utilizzando DermaLab® Skinlab COMBO (Tecnologia Cortex, Danimarca), che è uno strumento affidabile per misure oggettive di elasticità cutanea e TEWL. L'elasticità della pelle è stata valutata in termini di modulo elastico e viscoelasticità. Il TEWL è stato espresso in g/m2/h per valutare la funzione di barriera epidermica. La perdita di acqua transepidermica aumenta quando la barriera cutanea è danneggiata ed è quindi un parametro importante per valutare l'efficienza della barriera cutanea umana. Per le misurazioni, sono state effettuate una singola (in caso di misurazione TEWL) o 4-5 (in caso di misurazioni di elasticità) successive letture nello stesso sito. Le misurazioni di controllo sono state effettuate su pelle sana, non operata, dello stesso soggetto in un punto uguale.