NFC-dressing til hudtransplantationsdonorsteder (FibDexHBC)

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge FibDex' egnethed til behandling af hudtransplantationsdonorsteder. Undersøgelsesresultaterne vil hjælpe med at 1) sikre, at undersøgelsesproduktets ydeevne svarer til produktdefinitionen, 2) estimere undersøgelsesproduktets egnethed til brug og 3) bestemme de potentielt opståede negative virkninger af undersøgelsesproduktet.

Under den kliniske undersøgelse har undersøgelsesproduktet været i normal brug, som defineret af producenten i den påtænkte anvendelse. De medlemmer af undersøgelsesteamet, der arbejder på undersøgelsesstedet, gav deres vurdering af NFC-bandagens egnethed til at behandle patienterne ved hjælp af deres kliniske vurdering og erfaring.

NFC-bandagen blev brugt under undersøgelsen til at beskytte hudtransplantatdonorstederne, og dens effekt på hudtransplantatdonorstedets heling blev sammenlignet med Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH, Tyskland). Suprathel® er det mest almindeligt anvendte hudtransplantat-donormateriale til behandling af store forbrændinger på Helsinki Burn Centre. Suprathel® har lignende indikationer og anvendelser som NFC-bandagen.

Den kliniske undersøgelse blev udført i henhold til den kliniske undersøgelse af medicinsk udstyr til mennesker, god klinisk praksis (ISO 14155:2011) på Helsinki Burn Centre, Helsinki University Hospital, Finland. Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på Helsinki Universitetshospital (99/13/03/02/2014 og HUS/1166/2016) og indskrev brandsårpatienter eller patienter, der havde behov for behandling af hudtransplantatdonorstedet med eksklusionskriterier for graviditet og alder under 18 eller over 75 år. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter blev informeret om procedurer og givet skriftligt informeret samtykke. I alt 24 patienter blev behandlet med FibDex, sammenlignet med Suprathel® med 17 patienter. Det blev antaget, at behandling af donorsteder med FibDex på grund af de iboende karakteristika ved NFC ville fremskynde sårheling.

Et Zimmer® luftdermatom (Zimmer Inc., USA) blev brugt til at høste 6/1000 inch (0,15 mm)-12/1000 inch (0,30 mm) tykke, split-tykkelse hudtransplantater. De separate donorsteder blev dækket med FibDex eller med FibDex og Suprathel® undtagen hos én patient, hvis enkelt donorsted blev delt i to dele og behandlet med begge bandager. Eksperimentelle bandager, der blev efterladt på plads i hele behandlingsperioden, blev dækket af Jelonet® (Smith & Nephew, UK) og fikseret med hæfteklammer. Sammenlignet med Suprathel® blev anatomisk ækvivalente områder valgt for donorsteder. Forbindingerne blev tilfældigt udvalgt til behandling af hvert donorsted.

Helingstiden for donorstedet blev bestemt som selvløsrelsesdagen for FibDex eller Suprathel® + Jelonet® bandager. Begge materialer på donorstedet opfører sig på samme måde og løsner sig fra sårbunden, når nyt epitel regenereres. Postoperativt blev de eksperimentelle forbindinger på hudtransplantationsdonorsteder kontrolleret ved visuel observation ved skift af overliggende bandager med et interval på et par dage i gennemsnit på postoperative dage (POD) 4, 7, 10, 14, 20 og 28, eller når det er klinisk relevant. (±1-3 dage), indtil selvløsrivelse. Under observationer blev hudkvaliteten, epiteliseringsprocenten af ​​donorstedets hud og de mulige bivirkninger evalueret af en plastikkirurg. Derudover blev subjektiv smerteoplevelse stillet spørgsmålstegn ved patienterne ved hjælp af skala 0-10 (0 repræsenterer ingen smerte og 10 den værst mulige smerte). Donorsteder og sårforbindinger blev fotograferet under undersøgelserne gennem hele den kliniske undersøgelsesperiode. Hudens elasticitet, viskoelasticitet og TEWL blev målt efter udskrivelse, en og seks måneder postoperativt. Derudover blev arkvaliteten evalueret ved hjælp af POSAS, der blev oversat til finsk, men ikke valideret på finsk sprog. POSAS består af to numeriske skalaer, patienten og observatørens arvurderingsskala, der scorer seks parametre på en 10-punkts vurderingsskala, hvor den højeste score repræsenterer det værst tænkelige ar.

Elasticitet, viskoelasticitet og TEWL blev målt fra patienters epiteliserede hud behandlet med FibDex bandage eller Suprathel® under opfølgende undersøgelse 1 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingerne med DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology, Danmark), som er et pålideligt instrument til objektive målinger af hudens elasticitet og TEWL. Hudens elasticitet blev vurderet i forhold til elasticitetsmodul og viskoelasticitet. TEWL blev udtrykt som g/m2/h for at vurdere den epidermale barrierefunktion. Transepidermalt vandtab øges, når hudbarrieren er beskadiget og er derfor en vigtig parameter til at evaluere effektiviteten af ​​den menneskelige hudbarriere. Til målinger blev der foretaget en enkelt (i tilfælde af TEWL-måling) eller 4-5 (i tilfælde af elasticitetsmålinger) på hinanden følgende aflæsninger på samme sted. Kontrolmålinger blev taget på sund, ikke-opereret hud på samme forsøgsperson på samme sted.