NFC-förband för hudtransplantatdonatorplatser (FibDexHBC)

Syftet med denna studie var att undersöka lämpligheten av FibDex för behandling av hudtransplantatdonatorställen. Studieresultaten kommer att hjälpa till att 1) ​​säkerställa att studieproduktens prestanda motsvarar produktdefinitionen, 2) uppskatta studieproduktens lämplighet för användning och 3) fastställa de potentiellt uppkommande negativa effekterna av studieprodukten.

Under den kliniska undersökningen har studieprodukten varit i normal användning, enligt definitionen av tillverkaren vid avsedd användning. De medlemmar av studieteamet som arbetar på studieplatsen gav sin bedömning av lämpligheten av NFC-förbandet för att behandla patienterna med hjälp av deras kliniska bedömning och erfarenhet.

NFC-förbandet användes under studien för att skydda hudtransplantatets donatorställen, och dess effekt på läkningen av hudtransplantatets donatorställe jämfördes med Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH, Tyskland). Suprathel® är det vanligaste materialet för hudtransplantationsdonatorer för behandling av stora brännskador på Helsingfors brännskadacenter. Suprathel® har liknande indikationer och tillämpningar som NFC-förbandet.

Den kliniska studien utfördes enligt klinisk undersökning av medicintekniska produkter för människor, god klinisk praxis (ISO 14155:2011) vid Helsingfors brännskadacentrum, Helsingfors universitetssjukhus, Finland. Studien godkändes av forskningsetiska kommittén vid Helsingfors universitetssjukhus (99/13/02/2014 och HUS/1166/2016) och inkluderade brännsårpatienter eller patienter som behövde behandling på donatorstället för hudtransplantat med uteslutningskriterier för graviditet och ålder under 18 eller över 75 år. Försökspersoner eller deras juridiska företrädare informerades om förfaranden och gav skriftligt informerat samtycke. Totalt behandlades 24 patienter med FibDex, med en jämförelse med Suprathel® med 17 patienter. Det antogs att, på grund av de inneboende egenskaperna hos NFC, skulle behandling av donatorställen med FibDex påskynda sårläkning.

Ett Zimmer® luftdermatom (Zimmer Inc., USA) användes för att skörda 6/1000 tum (0,15 mm)-12/1000 tum (0,30 mm) tjocka hudtransplantat med delad tjocklek. De separata donatorställena täcktes med FibDex eller med FibDex och Suprathel® förutom hos en patient vars enda donatorställe delades upp i två delar och behandlades med båda förbanden. Experimentella förband som lämnades på plats under hela behandlingsperioden täcktes av Jelonet® (Smith & Nephew, Storbritannien) och fixerades med häftklamrar. Jämfört med Suprathel® valdes anatomiskt ekvivalenta områden för donatorplatser. Förbanden valdes slumpmässigt ut för behandling av varje donatorställe.

Läkningstiden för donatorstället bestämdes som självlossningsdagen för FibDex- eller Suprathel® + Jelonet®-förband. Båda materialen på givarstället beter sig på liknande sätt och lossnar från sårbädden när nytt epitel regenereras. Postoperativt kontrollerades de experimentella förbanden på hudtransplantatdonatorställen genom visuell observation vid byte av de överliggande förbanden med ett intervall på några dagar i genomsnitt på postoperativa dagar (POD) 4, 7, 10, 14, 20 och 28, eller när det är kliniskt relevant. (±1-3 dagar), tills självlossning. Under observationer utvärderades hudkvaliteten, epiteliseringsprocenten av huden på donatorstället och eventuella negativa effekter av en plastikkirurg. Dessutom ifrågasattes subjektiv smärtupplevelse från patienterna med skala 0-10 (0 representerar ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta). Givarställen och sårförband fotograferades under undersökningarna under hela den kliniska studieperioden. Hudens elasticitet, viskoelasticitet och TEWL mättes efter utskrivning, en och sex månader postoperativt. Dessutom utvärderades ärrkvaliteten med hjälp av POSAS som översatts till finska men inte validerats på finska. POSAS består av två numeriska skalor, patientens och observatörens ärrbedömningsskala som ger sex parametrar på en 10-gradig betygsskala, där den högsta poängen representerar det värsta tänkbara ärret.

Elasticitet, viskoelasticitet och TEWL mättes från patienters epiteliserade hud behandlad med FibDex-förband eller Suprathel® under uppföljningsundersökning vid en och sex månader efter påbörjad behandling med DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology, Danmark), som är ett tillförlitligt instrument för objektiva mätningar av hudens elasticitet och TEWL. Hudens elasticitet bedömdes i termer av elasticitetsmodul och viskoelasticitet. TEWL uttrycktes som g/m2/h för att bedöma epidermal barriärfunktion. Transepidermal vattenförlust ökar när hudbarriären skadas och är därför en viktig parameter för att utvärdera effektiviteten hos den mänskliga hudbarriären. För mätningar gjordes en enda (vid TEWL-mätning) eller 4-5 (vid elasticitetsmätningar) på varandra följande avläsningar på samma plats. Kontrollmätningar gjordes på frisk, inte opererad hud på samma försöksperson på samma plats.