NFC-verband voor donorplaatsen van huidtransplantaten (FibDexHBC)

Het doel van deze studie was om de geschiktheid van FibDex voor de behandeling van donorplaatsen van huidtransplantaten te onderzoeken. De onderzoeksresultaten zullen helpen om 1) ervoor te zorgen dat de prestatie van het onderzoeksproduct overeenkomt met de productdefinitie, 2) de geschiktheid van het onderzoeksproduct voor gebruik in te schatten en 3) de potentieel opkomende nadelige effecten van het onderzoeksproduct te bepalen.

Tijdens het klinische onderzoek is het onderzoeksproduct normaal gebruikt, zoals gedefinieerd door de fabrikant in het beoogde gebruik. De leden van het onderzoeksteam die op de onderzoekslocatie werken, gaven hun beoordeling over de geschiktheid van het NFC-verband voor de behandeling van de patiënten op basis van hun klinische beoordeling en ervaring.

Het NFC-verband werd tijdens het onderzoek gebruikt om de donorplaatsen van het huidtransplantaat te beschermen en het effect ervan op de genezing van de donorplaats van het huidtransplantaat werd vergeleken met Suprathel® (PolyMedics Innovations GmbH, Duitsland). Suprathel® is het meest gebruikte donormateriaal voor huidtransplantaten voor de behandeling van grote brandwonden in het Brandwondencentrum van Helsinki. Suprathel® heeft vergelijkbare indicaties en toepassingen als het NFC-verband.

De klinische studie werd uitgevoerd volgens de Clinical Investigation of medical devices for human subject, good clinical practice (ISO 14155:2011) in Helsinki Burn Centre, Helsinki University Hospital, Finland. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki (99/13/03/02/2014 en HUS/1166/2016), en nam patiënten met brandwonden op of patiënten die een huidtransplantaatbehandeling op de donorplaats nodig hadden met uitsluitingscriteria van zwangerschap en leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar. Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers werden op de hoogte gebracht van de procedures en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. In totaal werden 24 patiënten behandeld met FibDex, vergeleken met Suprathel® met 17 patiënten. De hypothese was dat, vanwege de inherente kenmerken van NFC, behandeling van donorplaatsen met FibDex de wondgenezing zou versnellen.

Een Zimmer® luchtdermatoom (Zimmer Inc., VS) werd gebruikt om 6/1000 inch (0,15 mm)-12/1000 inch (0,30 mm) dikke huidtransplantaten met een gespleten dikte te oogsten. De afzonderlijke donorplaatsen werden bedekt met FibDex of met FibDex en Suprathel® behalve bij één patiënt wiens enkele donorplaats in twee delen was verdeeld en met beide verbanden werd behandeld. Experimentele verbanden die gedurende de gehele behandelingsperiode op hun plaats bleven, werden afgedekt door Jelonet® (Smith & Nephew, VK) en vastgemaakt met nietjes. In vergelijking met Suprathel® werden anatomisch equivalente gebieden gekozen voor donorplaatsen. De verbanden werden willekeurig geselecteerd voor de behandeling van elke donorplaats.

De genezingstijd van de donorplaats werd bepaald als de zelfloslatingsdag van FibDex of Suprathel® + Jelonet® verbanden. Beide materialen op de donorplaats gedragen zich op dezelfde manier als ze loskomen van het wondbed wanneer nieuw epitheel wordt geregenereerd. Postoperatief werden de experimentele verbanden op donorplaatsen van huidtransplantaten gecontroleerd door visuele waarneming bij het vervangen van de overliggende verbanden met een interval van gemiddeld een paar dagen op postoperatieve dagen (POD) 4, 7, 10, 14, 20 en 28, of wanneer klinisch relevant (±1-3 dagen), tot zelf-onthechting. Tijdens observaties werden de huidkwaliteit, het epithelisatiepercentage van de huid op de donorplaats en de mogelijke nadelige effecten beoordeeld door een plastisch chirurg. Bovendien werd de subjectieve pijnervaring van de patiënten ondervraagd met behulp van een schaal van 0-10 (0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn). Donorplaatsen en wondverbanden werden gefotografeerd tijdens de onderzoeken gedurende de klinische studieperiode. Huidelasticiteit, visco-elasticiteit en TEWL werden gemeten na ontslag, één en zes maanden na de operatie. Bovendien werd de littekenkwaliteit beoordeeld met behulp van de POSAS die in het Fins was vertaald maar niet in het Fins was gevalideerd. De POSAS bestaat uit twee numerieke schalen, de littekenbeoordelingsschaal voor de patiënt en de waarnemer die zes parameters scoort op een 10-punts beoordelingsschaal, waarbij de hoogste score het ergst denkbare litteken vertegenwoordigt.

Elasticiteit, visco-elasticiteit en TEWL werden gemeten van de geëpitheliseerde huid van patiënten behandeld met FibDex-verband of Suprathel® tijdens vervolgonderzoek één en zes maanden na aanvang van de behandelingen met behulp van DermaLab® Skinlab COMBO (Cortex Technology, Denemarken), wat een betrouwbaar instrument is voor objectieve metingen van huidelasticiteit en TEWL. De elasticiteit van de huid werd beoordeeld in termen van elasticiteitsmodulus en visco-elasticiteit. TEWL werd uitgedrukt als g/m2/h om de epidermale barrièrefunctie te beoordelen. Transepidermaal waterverlies neemt toe wanneer de huidbarrière beschadigd is en is daarom een ​​belangrijke parameter om de efficiëntie van de menselijke huidbarrière te evalueren. Voor metingen werden een enkele (in het geval van TEWL-meting) of 4-5 (in het geval van elasticiteitsmetingen) opeenvolgende metingen op dezelfde plaats uitgevoerd. Controlemetingen werden uitgevoerd op gezonde, niet geopereerde huid van dezelfde proefpersoon op gelijke plaats.