NFC-sidos ihosiirteen luovuttajapaikoille (FibDexHBC)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää FibDexin soveltuvuutta ihosiirteen luovutuskohtien hoitoon. Tutkimustulokset auttavat 1) varmistamaan, että tutkimustuotteen suorituskyky vastaa tuotteen määritelmää, 2) arvioimaan tutkimustuotteen käyttösoveltuvuutta ja 3) määrittämään tutkimustuotteen mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia.

Kliinisen tutkimuksen aikana tutkimustuote on ollut normaalissa käytössä valmistajan aiotussa käyttötarkoituksessa määrittelemällä tavalla. Tutkimuspaikalla työskentelevät tutkimusryhmän jäsenet antoivat kliinisen arvionsa ja kokemuksensa perusteella arvionsa NFC-sidoksen soveltuvuudesta potilaiden hoitoon.

NFC-sidosta käytettiin tutkimuksen aikana ihosiirteen luovutuskohtien suojaamiseen, ja sen vaikutusta ihosiirteen luovutuskohdan paranemiseen verrattiin Suprathel®:iin (PolyMedics Innovations GmbH, Saksa). Suprathel® on Helsingin palovammojen yleisimmin käytetty ihosiirteen luovutuskohdemateriaali suurten palovammojen hoitoon. Suprathel®:llä on samanlaiset indikaatiot ja sovellukset kuin NFC-sidoksella.

Kliininen tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön (ISO 14155:2011) ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinisen tutkimuksen mukaisesti Helsingin Palovammakeskuksessa, Helsingin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimuksen hyväksyi Helsingin yliopistollisen sairaalan tutkimuseettinen toimikunta (99/13/03/02/2014 ja HUS/1166/2016), ja siihen otettiin palovammapotilaita tai ihosiirteenluovutuspaikan hoitoa tarvitsevia potilaita raskauden ja raskauden poissulkemiskriteerein. ikä alle 18 tai yli 75 vuotta. Tutkittaville tai heidän laillisille edustajilleen ilmoitettiin menettelyistä ja heille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus. Yhteensä 24 potilasta hoidettiin FibDexillä, verrattuna Suprathel®:iin 17 potilaalla. Oletuksena oli, että NFC:n luontaisten ominaisuuksien vuoksi luovutuskohtien hoito FibDexillä nopeuttaisi haavan paranemista.

Zimmer®-ilmadermatomia (Zimmer Inc., USA) käytettiin 6/1000 tuuman (0,15 mm) - 12/1000 tuuman (0,30 mm) paksuisten halkaistun paksuisten ihosiirteiden keräämiseen. Erilliset luovutuskohdat peitettiin FibDexillä tai FibDexillä ja Suprathel®:llä paitsi yhdellä potilaalla, jonka yksittäinen luovutuskohta jaettiin kahteen osaan ja käsiteltiin molemmilla sidoksilla. Kokeelliset sidokset, jotka jätettiin paikalleen koko hoitojakson ajaksi, peitettiin Jelonet®:lla (Smith & Nephew, UK) ja kiinnitettiin niiteillä. Verrattuna Supratheliin®, luovutuspaikoille valittiin anatomisesti vastaavat alueet. Sidokset valittiin satunnaisesti kunkin luovutuskohdan hoitoa varten.

Luovuttajakohdan paranemisaika määritettiin FibDex- tai Suprathel® + Jelonet® -sidosten itseirtautumispäiväksi. Molemmat luovutuskohdan materiaalit käyttäytyvät samalla tavalla irtautuessaan haavapohjasta, kun uusi epiteeli regeneroituu. Leikkauksen jälkeen kokeelliset sidokset ihosiirteen luovutuskohdissa tarkastettiin visuaalisella havainnolla, kun päällekkäisiä sidoksia vaihdettiin keskimäärin muutaman päivän välein leikkauksen jälkeisinä päivinä (POD) 4, 7, 10, 14, 20 ja 28 tai kun se oli kliinisesti merkityksellistä. (±1-3 päivää), itseirtautumiseen asti. Havaintojen aikana plastiikkakirurgi arvioi ihon laadun, luovuttajan ihon epitelisaatioprosentin ja mahdolliset haittavaikutukset. Lisäksi kyseenalaistettiin potilaiden subjektiivinen kipukokemus asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua). Luovutuspaikat ja haavasidokset valokuvattiin tutkimusten aikana koko kliinisen tutkimuksen ajan. Ihon elastisuus, viskoelastisuus ja TEWL mitattiin kotiutuksen jälkeen, yksi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi arpien laatua arvioitiin POSASilla, joka oli käännetty suomeksi, mutta jota ei validoitu suomeksi. POSAS koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta, potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikosta, joka pisteyttää kuusi parametria 10 pisteen asteikolla, jossa korkein pistemäärä edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.

Elastisuus, viskoelastisuus ja TEWL mitattiin FibDex-sidoksella tai Suprathel®:llä käsiteltyjen potilaiden epiteelisoituneesta ihosta seurantatutkimuksessa yhden ja kuuden kuukauden kuluttua hoitojen aloittamisesta käyttämällä DermaLab® Skinlab COMBO:ta (Cortex Technology, Tanska), joka on luotettava instrumentti. ihon kimmoisuuden ja TEWL:n objektiivisiin mittauksiin. Ihon kimmoisuutta arvioitiin kimmomoduulin ja viskoelastisuuden perusteella. TEWL ilmaistiin g/m2/h epidermaalisen esteen toiminnan arvioimiseksi. Transepidermaalinen vedenhäviö lisääntyy, kun ihosuoja vaurioituu, ja on siksi tärkeä parametri arvioitaessa ihmisen ihosuojan tehokkuutta. Mittauksia varten otettiin yksi (TEWL-mittauksen tapauksessa) tai 4-5 (kimmoisuusmittauksen tapauksessa) peräkkäinen lukema samasta paikasta. Kontrollimittaukset otettiin saman kohteen terveeltä, ei-leikkaukselta iholta samassa paikassa.