腹膜透析患者の運動(PDEX) (PDEX)
腹膜透析患者の抵抗力と心血管運動:並行ランダム化対照試験のためのランダム化パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
腹膜透析(PD)を受けている末期腎臓病(ESKD)患者は、身体的に活動的ではないため、身体機能が低下し、生活の質が低下します。 抵抗運動と心血管運動プログラムを組み合わせたプログラムは血液透析患者では効果があることが示されていますが、PD 患者に対する研究は限られています。 このパイロット試験の主な目的は、筋力トレーニングと心血管運動プログラムを組み合わせた研究の実現可能性 (採用率と維持率) をテストし、アドヒアランスと有害事象を報告することでした。 第 2 の目的は、30 秒間の座位から立位テスト (STS30) で差異を検出するためのサンプル サイズを計算し、身体機能および患者報告結果測定値 (PROM) への影響を測定することでした。
方法: 3 か月間並行して 2 群のパイロット試験が米国カリフォルニア州で行われました。 参加者は全員、単一施設の腹膜透析患者であり、包含基準を満たし、ランダム化対照試験に招待された。 採用は資格要件に従って対面での招待を通じて行われました。 介入(I)グループは、12週間にわたって毎月の運動生理学者の診察、運動処方(エクササイズバンドを使用した抵抗運動および有酸素運動プログラム)、および毎週の電話を受けました。 対照(C)グループは通常のケアを受けました。 実現可能性の結果は、運動遵守率と有害事象でした。 二次身体機能の測定は、STS30 における C グループと比較した I の変化、ピンチ強度テスト (PST)、および 8 フィートのタイムアップ アンド ゴー テスト (8TUG) でした。 PROM は、London Evavalation of Illness (LEVIL) 装置を使用して測定されました。 データ収集は盲検化されませんでしたが、統計分析は盲検化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Satellite Wellbound Sacramento
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 末期の腎臓病
- 6週間を超えて腹膜透析を受けている
- センターのメディカルディレクターによる承認
除外基準:
- 英語が理解できない
- 過去の大切断
- 自立して歩行できない
- 妊娠していることが知られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
普段のお手入れ
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実験的:介入
介入(I)グループは、12週間にわたって毎月の運動生理学者の診察、運動処方(エクササイズバンドを使用した抵抗運動および有酸素運動プログラム)、および毎週の電話を受けました。
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参加者は、3 か月間にわたって毎月のセンターの予約で運動生理学者と面会しました (面会は 4 回)。
相談は、栄養士の相談と同時に、または栄養士の相談とは別に、または(予約の状況に応じて)行われました。
さらに、運動生理学者の電話が各介入参加者に毎週電話をかけました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性 - 研究を安全に完了した患者の数
時間枠:1ヶ月
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サンプリングフレームに対する研究を安全に完了した患者の数
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1ヶ月
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運動の遵守 - 試みられた自己報告の運動セッションの合計数を、処方された運動セッションの合計数で割ったもの
時間枠:3ヶ月
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試みられた自己報告された運動セッションの合計数を、規定された運動セッションの合計数で割ったもの
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30秒間の座り立ちテスト
時間枠:3ヶ月
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参加者に 30 秒間でできるだけ何度も椅子から立ち上がるように要求します
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3ヶ月
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挟み込み強度試験
時間枠:3ヶ月
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先端ピンチ、側方ピンチ、掌ピンチの 3 つのピンチ テストで構成されます。
すべては米国ハンドセラピスト協会の推奨に従って行われました。
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3ヶ月
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タイムアップ&ゴー
時間枠:3ヶ月
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大人が標準的な椅子に座って立ち上がって、8フィート歩き、向きを変え、椅子に戻り、通常の靴を使用して座るまでにかかる時間(秒)
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Brigitte Schiller, MD、Satellite Healthcare
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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