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腹膜透析患者の運動(PDEX) (PDEX)

2019年6月9日 更新者:Satellite Healthcare

腹膜透析患者の抵抗力と心血管運動:並行ランダム化対照試験のためのランダム化パイロット研究

腹膜透析(PD)を受けている末期腎臓病(ESKD)患者は、身体的に活動的ではないため、身体機能が低下し、生活の質が低下します。 このパイロット試験の目的は、筋力トレーニングと心血管運動プログラムを組み合わせた研究の実現可能性 (採用率と維持率) をテストし、アドヒアランスと有害事象を報告することでした。 介入(I)グループは、12週間にわたって毎月の運動生理学者の診察、運動処方(エクササイズバンドを使用した抵抗運動および有酸素運動プログラム)、および毎週の電話を受けました。 対照(C)グループは通常のケアを受けました。 実現可能性の結果は、運動遵守率と有害事象でした。 二次測定には、身体機能測定と患者報告結果測定 (PROM) が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

腹膜透析(PD)を受けている末期腎臓病(ESKD)患者は、身体的に活動的ではないため、身体機能が低下し、生活の質が低下します。 抵抗運動と心血管運動プログラムを組み合わせたプログラムは血液透析患者では効果があることが示されていますが、PD 患者に対する研究は限られています。 このパイロット試験の主な目的は、筋力トレーニングと心血管運動プログラムを組み合わせた研究の実現可能性 (採用率と維持率) をテストし、アドヒアランスと有害事象を報告することでした。 第 2 の目的は、30 秒間の座位から立位テスト (STS30) で差異を検出するためのサンプル サイズを計算し、身体機能および患者報告結果測定値 (PROM) への影響を測定することでした。

方法: 3 か月間並行して 2 群のパイロット試験が米国カリフォルニア州で行われました。 参加者は全員、単一施設の腹膜透析患者であり、包含基準を満たし、ランダム化対照試験に招待された。 採用は資格要件に従って対面での招待を通じて行われました。 介入(I)グループは、12週間にわたって毎月の運動生理学者の診察、運動処方(エクササイズバンドを使用した抵抗運動および有酸素運動プログラム)、および毎週の電話を受けました。 対照(C)グループは通常のケアを受けました。 実現可能性の結果は、運動遵守率と有害事象でした。 二次身体機能の測定は、STS30 における C グループと比較した I の変化、ピンチ強度テスト (PST)、および 8 フィートのタイムアップ アンド ゴー テスト (8TUG) でした。 PROM は、London Evavalation of Illness (LEVIL) 装置を使用して測定されました。 データ収集は盲検化されませんでしたが、統計分析は盲検化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Satellite Wellbound Sacramento

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期の腎臓病
  • 6週間を超えて腹膜透析を受けている
  • センターのメディカルディレクターによる承認

除外基準:

  • 英語が理解できない
  • 過去の大切断
  • 自立して歩行できない
  • 妊娠していることが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
普段のお手入れ
実験的:介入
介入(I)グループは、12週間にわたって毎月の運動生理学者の診察、運動処方(エクササイズバンドを使用した抵抗運動および有酸素運動プログラム)、および毎週の電話を受けました。
参加者は、3 か月間にわたって毎月のセンターの予約で運動生理学者と面会しました (面会は 4 回)。 相談は、栄養士の相談と同時に、または栄養士の相談とは別に、または(予約の状況に応じて)行われました。 さらに、運動生理学者の電話が各介入参加者に毎週電話をかけました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性 - 研究を安全に完了した患者の数
時間枠:1ヶ月
サンプリングフレームに対する研究を安全に完了した患者の数
1ヶ月
運動の遵守 - 試みられた自己報告の運動セッションの合計数を、処方された運動セッションの合計数で割ったもの
時間枠:3ヶ月
試みられた自己報告された運動セッションの合計数を、規定された運動セッションの合計数で割ったもの
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒間の座り立ちテスト
時間枠:3ヶ月
参加者に 30 秒間でできるだけ何度も椅子から立ち上がるように要求します
3ヶ月
挟み込み強度試験
時間枠:3ヶ月
先端ピンチ、側方ピンチ、掌ピンチの 3 つのピンチ テストで構成されます。 すべては米国ハンドセラピスト協会の推奨に従って行われました。
3ヶ月
タイムアップ&ゴー
時間枠:3ヶ月
大人が標準的な椅子に座って立ち上がって、8フィート歩き、向きを変え、椅子に戻り、通常の靴を使用して座るまでにかかる時間(秒)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brigitte Schiller, MD、Satellite Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SH107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての実現可能性データは公開されます

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータが利用可能になります。 結果は査読済みの出版物を通じて配布されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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