복막 투석 환자의 운동(PDEX) (PDEX)
복막투석 환자의 저항 및 심혈관 운동: 병렬 무작위 통제 시험을 위한 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
복막 투석(PD)을 받는 말기 신장 질환(ESKD) 환자는 신체 활동이 적어 신체 기능이 저하되고 삶의 질이 저하됩니다. 결합 저항 및 심혈관 운동 프로그램은 혈액 투석 환자에서 성공적인 것으로 나타났지만 PD 환자에 대한 연구는 제한적입니다. 이 예비 시험의 주요 목적은 결합된 저항 및 심혈관 운동 프로그램(모집 및 유지율)의 연구 타당성을 테스트하고 순응도 및 부작용을 보고하는 것이었습니다. 2차 목표는 30초 앉기-기립 테스트(STS30)의 차이를 감지하기 위한 샘플 크기를 계산하고 신체 기능 및 환자 보고 결과 측정(PROM)에 대한 영향을 측정하는 것이었습니다.
방법: 미국 캘리포니아에서 3개월 간의 병행 투 암 파일럿 시험이 진행되었습니다. 모든 참가자는 포함 기준을 충족하는 단일 센터의 복막 투석 환자였으며 무작위 통제 시험에 초대되었습니다. 채용은 자격 요건에 따라 대면 초대를 통해 이루어졌습니다. 개입(I) 그룹은 12주 동안 월간 운동 생리학자 상담, 운동 처방(운동 밴드를 사용한 저항 및 유산소 운동 프로그램) 및 매주 전화 통화를 받았습니다. 대조군(C) 그룹은 정상적인 치료를 받았습니다. 타당성 결과는 운동 준수율과 부작용이었습니다. 2차 신체 기능 측정은 STS30, 핀치 강도 테스트(PST) 및 8피트 타임 업 앤 고 테스트(8TUG)에서 C 그룹과 비교하여 I의 변화였습니다. PROM은 LEVIL(London Evaluation of Illness) 장비를 사용하여 측정되었습니다. 데이터 수집은 맹검되지 않았지만 통계 분석은 맹검되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Satellite Wellbound Sacramento
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환
- 6주 이상 복막투석을 받는 경우
- 센터 의료 책임자 승인
제외 기준:
- 영어를 이해하지 못함
- 이전의 주요 절단
- 독립적으로 걸을 수 없음
- 임신한 것으로 알려진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 케어
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실험적: 간섭
개입(I) 그룹은 12주 동안 월간 운동 생리학자 상담, 운동 처방(운동 밴드를 사용한 저항 및 유산소 운동 프로그램) 및 매주 전화 통화를 받았습니다.
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참가자들은 3개월 동안 월간 센터 약속에서 운동 생리학자를 만났습니다(4회의 회의).
상담은 영양사의 상담과 함께 또는 별도로 진행되었습니다(예약 물류에 따라 다름).
또한 운동 생리학자의 전화는 매주 각 개입 참가자에게 전화를 걸었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성 - 연구를 안전하게 완료한 환자 수
기간: 1 개월
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샘플링 프레임에 비해 안전하게 연구를 완료한 환자의 수
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1 개월
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운동 준수 - 스스로 보고한 총 운동 횟수를 규정된 총 운동 횟수로 나눈 값
기간: 3 개월
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시도한 총 운동 세션 수를 규정된 총 운동 세션 수로 나눈 값
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 앉기 테스트
기간: 3 개월
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참가자가 30초 동안 의자에서 최대한 많이 일어나야 합니다.
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3 개월
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핀치 강도 테스트
기간: 3 개월
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팁 핀치, 측면 핀치 및 손바닥 핀치의 세 가지 핀치 테스트로 구성됩니다.
모두 American Society of Hand Therapists의 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
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3 개월
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타임 업 앤 고
기간: 3 개월
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성인이 표준 의자에 앉아 일어나서 8피트를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 일반 신발을 신고 앉는 데 걸리는 시간(초)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Emory University모병