Exercice chez les patients en dialyse péritonéale (PDEX) (PDEX)
Résistance et exercice cardiovasculaire pour les patients sous dialyse péritonéale : une étude pilote randomisée pour un essai contrôlé randomisé parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) recevant une dialyse péritonéale (PD) sont physiquement inactifs, ce qui entraîne une fonction physique médiocre et une qualité de vie réduite. Les programmes combinés de résistance et d'exercices cardiovasculaires se sont avérés efficaces chez les patients hémodialysés, mais les études sont limitées chez les patients atteints de MP. Les principaux objectifs de cet essai pilote étaient de tester la faisabilité de l'étude d'un programme combiné d'exercices cardiovasculaires et de résistance (taux de recrutement et de rétention) et de signaler l'observance et les événements indésirables. Les objectifs secondaires étaient de calculer la taille de l'échantillon pour détecter les différences dans le test assis-debout de 30 secondes (STS30) et mesurer l'effet sur la fonction physique et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
Méthodes : L'essai pilote parallèle à deux bras de 3 mois a eu lieu en Californie, aux États-Unis. Tous les participants étaient des patients en dialyse péritonéale dans un seul centre qui répondaient aux critères d'inclusion ont été invités à un essai contrôlé randomisé. Le recrutement s'est fait par invitation en personne en fonction des critères d'éligibilité. Le groupe d'intervention (I) a reçu des consultations mensuelles de physiologistes de l'exercice, une prescription d'exercices (programme d'exercices de résistance et d'aérobie utilisant des bandes d'exercice) et des appels téléphoniques hebdomadaires pendant 12 semaines. Le groupe témoin (C) a reçu des soins normaux. Les résultats de faisabilité étaient les taux d'observance de l'exercice et les événements indésirables. Les mesures secondaires de la fonction physique étaient le changement dans I par rapport au groupe C dans le STS30, le test de force de pincement (PST) et le test chronométré de 8 pieds (8TUG). Les PROM ont été mesurées à l'aide de l'instrument London Evaluation of Illness (LEVIL). La collecte des données n'a pas été réalisée en aveugle, mais l'analyse statistique a été réalisée en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Satellite Wellbound Sacramento
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- maladie rénale en phase terminale
- sous dialyse péritonéale depuis plus de 6 semaines
- approuvé par le directeur médical du centre
Critère d'exclusion:
- incapable de comprendre l'anglais
- amputations majeures précédentes
- incapable de se déplacer de façon autonome
- connue pour être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention (I) a reçu des consultations mensuelles de physiologistes de l'exercice, une prescription d'exercices (programme d'exercices de résistance et d'aérobie utilisant des bandes d'exercice) et des appels téléphoniques hebdomadaires pendant 12 semaines.
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Les participants ont rencontré un physiologiste de l'exercice lors de leur rendez-vous mensuel au centre sur une période de 3 mois (4 réunions).
Les consultations ont eu lieu soit ensemble, soit séparément de ou avec la consultation du diététicien (selon la logistique des rendez-vous).
De plus, le téléphone des physiologistes de l'exercice a appelé chaque participant à l'intervention sur une base hebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude - nombre de patients terminant l'étude en toute sécurité
Délai: 1 mois
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Le nombre de patients qui terminent l'étude en toute sécurité par rapport au cadre d'échantillonnage
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1 mois
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Adhésion à l'exercice - nombre total de séances d'exercices autodéclarées tentées divisé par le nombre total de séances d'exercices prescrites
Délai: 3 mois
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le nombre total de séances d'exercices autodéclarées tentées divisé par le nombre total de séances d'exercices prescrites
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test assis-debout de 30 secondes
Délai: 3 mois
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Nécessite qu'un participant se lève d'une chaise autant de fois que possible en 30 secondes
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3 mois
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Test de force de pincement
Délai: 3 mois
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se compose de trois tests de pincement : le pincement de la pointe, le pincement latéral et le pincement palmaire.
Toutes ont été réalisées selon les recommandations de l'American Society of Hand Therapists
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3 mois
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Chronométré et Go
Délai: 3 mois
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le temps en secondes qu'il faut à un adulte pour se lever d'une chaise standard, marcher 8 pieds, se tourner, revenir à la chaise et s'asseoir en utilisant des chaussures ordinaires
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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