Ćwiczenia u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PDEX) (PDEX)
Opór i ćwiczenia sercowo-naczyniowe u pacjentów dializowanych otrzewnowo: randomizowane badanie pilotażowe dla równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawani dializie otrzewnowej (PD) są nieaktywni fizycznie, co skutkuje słabą sprawnością fizyczną i obniżoną jakością życia. Wykazano, że połączone programy ćwiczeń oporowych i ćwiczeń sercowo-naczyniowych są skuteczne u pacjentów poddawanych hemodializie, ale badania dotyczące pacjentów z chorobą Parkinsona są ograniczone. Głównymi celami tej próby pilotażowej było przetestowanie wykonalności badania połączonego programu ćwiczeń oporowych i sercowo-naczyniowych (wskaźniki rekrutacji i retencji) oraz zgłoszenie przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych. Celem drugorzędnym było obliczenie wielkości próby w celu wykrycia różnic w 30-sekundowym teście siadania i wstawania (STS30) oraz zmierzenie wpływu na funkcje fizyczne i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM).
Metody: 3-miesięczna równoległa dwuramienna próba pilotażowa odbyła się w Kalifornii, USA. Wszyscy uczestnicy byli pacjentami dializowanymi otrzewnowo w jednym ośrodku, którzy spełniali kryteria włączenia, zostali zaproszeni do randomizowanego, kontrolowanego badania. Rekrutacja odbywała się poprzez bezpośrednie zaproszenie zgodnie z wymogami kwalifikacyjnymi. Grupa interwencyjna (I) otrzymywała comiesięczne konsultacje fizjologa ćwiczeń, receptę na ćwiczenia (program ćwiczeń oporowych i aerobowych z wykorzystaniem taśm do ćwiczeń) oraz cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez 12 tygodni. Grupa kontrolna (C) otrzymała normalną opiekę. Wynikiem wykonalności były wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i zdarzenia niepożądane. Drugorzędowymi pomiarami funkcji fizycznych były zmiany w grupie I w porównaniu z grupą C w STS30, teście siły szczypania (PST) i teście 8 stóp w górę i w górę (8TUG). PROM mierzono za pomocą instrumentu London Evaluation of Illness (LEVIL). Zbieranie danych nie było zaślepione, ale analiza statystyczna była zaślepiona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Satellite Wellbound Sacramento
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- schyłkowa niewydolność nerek
- poddawanych dializie otrzewnowej przez ponad 6 tygodni
- zatwierdzony przez Dyrektora Medycznego Centrum
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie zrozumieć angielskiego
- wcześniejsze duże amputacje
- niezdolny do samodzielnego poruszania się
- wiadomo, że jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna (I) otrzymywała comiesięczne konsultacje fizjologa ćwiczeń, receptę na ćwiczenia (program ćwiczeń oporowych i aerobowych z wykorzystaniem taśm do ćwiczeń) oraz cotygodniowe rozmowy telefoniczne przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy spotykali się z fizjologiem ćwiczeń podczas comiesięcznej wizyty w ośrodku przez okres 3 miesięcy (4 spotkania).
Konsultacje odbywały się razem lub osobno lub z konsultacją dietetyka (w zależności od logistyki wizyty).
Ponadto fizjolodzy ćwiczeń dzwonili co tydzień do każdego uczestnika interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania – liczba pacjentów, którzy bezpiecznie ukończyli badanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów, którzy bezpiecznie ukończyli badanie w stosunku do operatu losowania
|
1 miesiąc
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń — łączna liczba zgłoszonych przez siebie sesji ćwiczeń podzielona przez całkowitą liczbę zalecanych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
całkowita liczba zgłoszonych przez siebie sesji ćwiczeń podzielona przez całkowitą liczbę przepisanych sesji ćwiczeń
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-sekundowy test siadania i stania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wymaga od uczestnika wstania z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund
|
3 miesiące
|
|
Test wytrzymałości na ściskanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
składa się z trzech testów szczypania: szczypania końcówki, szczypania bocznego i szczypania dłoniowego.
Wszystkie zostały wykonane zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki
|
3 miesiące
|
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas w sekundach, jaki zajmuje osobie dorosłej wstanie z siedzenia na standardowym krześle, przejście 8 stóp, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie w zwykłym obuwiu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .