Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning hos patienter med peritonealdialyse (PDEX) (PDEX)

9. juni 2019 opdateret af: Satellite Healthcare

Modstand og kardiovaskulær træning for peritonealdialysepatienter: en randomiseret pilotundersøgelse for et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der får peritonealdialyse (PD), er fysisk inaktive, hvilket resulterer i dårlig fysisk funktion og nedsat livskvalitet. Formålet med dette pilotforsøg var at teste undersøgelsens gennemførlighed af et kombineret modstands- og kardiovaskulært træningsprogram (rekruttering og fastholdelsesrater) og rapportere overholdelse og uønskede hændelser. Interventionsgruppen (I) modtog månedlige træningsfysiologkonsultationer, træningsrecept (modstands- og aerobisk træningsprogram med træningsbånd) og ugentlige telefonopkald over 12 uger. Kontrol (C) gruppe modtog normal pleje. Gennemførlighedsresultater var træningsoverholdelsesrater og uønskede hændelser. Sekundære mål omfattede fysiske funktionsmål og patientrapporterede resultatmål (PROM'er)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der får peritonealdialyse (PD), er fysisk inaktive, hvilket resulterer i dårlig fysisk funktion og nedsat livskvalitet. Kombinerede modstands- og kardiovaskulære træningsprogrammer har vist sig at være vellykkede hos hæmodialysepatienter, men undersøgelser er begrænsede hos PD-patienter. Det primære formål med dette pilotforsøg var at teste undersøgelsens gennemførlighed af et kombineret modstands- og kardiovaskulært træningsprogram (rekruttering og fastholdelsesrater) og rapportere overholdelse og uønskede hændelser. Sekundære mål var at beregne stikprøvestørrelsen til påvisning af forskelle i 30 sekunders sit-til-stå-testen (STS30) og måle effekten på fysisk funktion og patientrapporterede resultatmål (PROM'er).

Metoder: Det 3-måneders parallelle to-armede pilotforsøg fandt sted i Californien, USA. Alle deltagere var peritonealdialysepatienter i et enkelt center, som opfyldte inklusionskriterier, blev inviteret til et randomiseret kontrolleret forsøg. Rekruttering skete gennem invitation ansigt til ansigt efter kvalifikationskrav. Interventionsgruppen (I) modtog månedlige træningsfysiologkonsultationer, træningsrecept (modstands- og aerobisk træningsprogram med træningsbånd) og ugentlige telefonopkald over 12 uger. Kontrol (C) gruppe modtog normal pleje. Gennemførlighedsresultater var træningsoverholdelsesrater og uønskede hændelser. Sekundære fysiske funktionsmål var ændring i I sammenlignet med C-gruppen i STS30, pinch styrketest (PST) og 8 fods timet up and go test (8TUG). PROM'er blev målt ved hjælp af London Evaluation of Illness (LEVIL) instrumentet. Dataindsamlingen blev ikke blindet, men statistisk analyse blev blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Satellite Wellbound Sacramento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyresygdom i slutstadiet
  • i peritonealdialyse i mere end 6 uger
  • godkendt af centermedicinsk direktør

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at forstå engelsk
  • tidligere større amputationer
  • ude af stand til at bevæge sig selvstændigt
  • kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen (I) modtog månedlige træningsfysiologkonsultationer, træningsrecept (modstands- og aerobisk træningsprogram med træningsbånd) og ugentlige telefonopkald over 12 uger.
Deltagerne mødtes med en træningsfysiolog ved deres månedlige centeraftale over en 3-måneders periode (4 møder). Konsultationerne foregik enten sammen eller adskilt fra eller med diætistkonsultationen (afhængig af aftalelogistik). Derudover ringede træningsfysiologerne til hver interventionsdeltager på ugentlig basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelse - antal patienter, der fuldfører undersøgelsen sikkert
Tidsramme: 1 måned
Antallet af patienter, der sikkert fuldfører undersøgelsen i forhold til prøvetagningsrammen
1 måned
Overholdelse af træning - det samlede antal selvrapporterede træningspas forsøgt divideret med det samlede antal foreskrevne træningspas
Tidsramme: 3 måneder
det samlede antal selvrapporterede træningspas forsøgt divideret med det samlede antal foreskrevne træningspas
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders test
Tidsramme: 3 måneder
Kræver at en deltager står fra en stol så mange gange som muligt på 30 sekunder
3 måneder
Pinch Styrke Test
Tidsramme: 3 måneder
består af tre pinch-tests: tippinch, lateral pinch og palmar pinch. Alle blev udført efter American Society of Hand Therapists anbefalinger
3 måneder
Timed Up and Go
Tidsramme: 3 måneder
den tid i sekunder, det tager en voksen at rejse sig fra at sidde i en almindelig stol, gå 8 fod, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned med almindeligt fodtøj
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle feasibility-data vil blive offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil være tilgængelige. Resultaterne vil blive formidlet gennem peer reviewed publikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Abonner