- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03980795
Træning hos patienter med peritonealdialyse (PDEX) (PDEX)
Modstand og kardiovaskulær træning for peritonealdialysepatienter: en randomiseret pilotundersøgelse for et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der får peritonealdialyse (PD), er fysisk inaktive, hvilket resulterer i dårlig fysisk funktion og nedsat livskvalitet. Kombinerede modstands- og kardiovaskulære træningsprogrammer har vist sig at være vellykkede hos hæmodialysepatienter, men undersøgelser er begrænsede hos PD-patienter. Det primære formål med dette pilotforsøg var at teste undersøgelsens gennemførlighed af et kombineret modstands- og kardiovaskulært træningsprogram (rekruttering og fastholdelsesrater) og rapportere overholdelse og uønskede hændelser. Sekundære mål var at beregne stikprøvestørrelsen til påvisning af forskelle i 30 sekunders sit-til-stå-testen (STS30) og måle effekten på fysisk funktion og patientrapporterede resultatmål (PROM'er).
Metoder: Det 3-måneders parallelle to-armede pilotforsøg fandt sted i Californien, USA. Alle deltagere var peritonealdialysepatienter i et enkelt center, som opfyldte inklusionskriterier, blev inviteret til et randomiseret kontrolleret forsøg. Rekruttering skete gennem invitation ansigt til ansigt efter kvalifikationskrav. Interventionsgruppen (I) modtog månedlige træningsfysiologkonsultationer, træningsrecept (modstands- og aerobisk træningsprogram med træningsbånd) og ugentlige telefonopkald over 12 uger. Kontrol (C) gruppe modtog normal pleje. Gennemførlighedsresultater var træningsoverholdelsesrater og uønskede hændelser. Sekundære fysiske funktionsmål var ændring i I sammenlignet med C-gruppen i STS30, pinch styrketest (PST) og 8 fods timet up and go test (8TUG). PROM'er blev målt ved hjælp af London Evaluation of Illness (LEVIL) instrumentet. Dataindsamlingen blev ikke blindet, men statistisk analyse blev blindet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Satellite Wellbound Sacramento
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyresygdom i slutstadiet
- i peritonealdialyse i mere end 6 uger
- godkendt af centermedicinsk direktør
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at forstå engelsk
- tidligere større amputationer
- ude af stand til at bevæge sig selvstændigt
- kendt for at være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen (I) modtog månedlige træningsfysiologkonsultationer, træningsrecept (modstands- og aerobisk træningsprogram med træningsbånd) og ugentlige telefonopkald over 12 uger.
|
Deltagerne mødtes med en træningsfysiolog ved deres månedlige centeraftale over en 3-måneders periode (4 møder).
Konsultationerne foregik enten sammen eller adskilt fra eller med diætistkonsultationen (afhængig af aftalelogistik).
Derudover ringede træningsfysiologerne til hver interventionsdeltager på ugentlig basis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af undersøgelse - antal patienter, der fuldfører undersøgelsen sikkert
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af patienter, der sikkert fuldfører undersøgelsen i forhold til prøvetagningsrammen
|
1 måned
|
|
Overholdelse af træning - det samlede antal selvrapporterede træningspas forsøgt divideret med det samlede antal foreskrevne træningspas
Tidsramme: 3 måneder
|
det samlede antal selvrapporterede træningspas forsøgt divideret med det samlede antal foreskrevne træningspas
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders test
Tidsramme: 3 måneder
|
Kræver at en deltager står fra en stol så mange gange som muligt på 30 sekunder
|
3 måneder
|
|
Pinch Styrke Test
Tidsramme: 3 måneder
|
består af tre pinch-tests: tippinch, lateral pinch og palmar pinch.
Alle blev udført efter American Society of Hand Therapists anbefalinger
|
3 måneder
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: 3 måneder
|
den tid i sekunder, det tager en voksen at rejse sig fra at sidde i en almindelig stol, gå 8 fod, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned med almindeligt fodtøj
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDIkke rekrutterer endnuSynkron Gastrisk Peritoneal Carcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarcinomatoseForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationRekruttering
-
RenJi HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityUkendtPeritoneal membransvigtThailand
-
UMC UtrechtHospital Universitario La Paz; Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAfsluttetPeritoneal dialyseHolland
-
Stanford UniversityTrukket tilbagePeritoneal dialyse
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet