Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для пациентов на перитонеальном диализе (PDEX) (PDEX)

9 июня 2019 г. обновлено: Satellite Healthcare

Сопротивление и сердечно-сосудистые упражнения для пациентов на перитонеальном диализе: рандомизированное пилотное исследование для параллельного рандомизированного контролируемого исследования

Пациенты с терминальной стадией болезни почек (ТХПН), получающие перитонеальный диализ (ПД), физически неактивны, что приводит к ухудшению физической функции и снижению качества жизни. Целью этого пилотного исследования было проверить возможность изучения комбинированной программы упражнений с отягощениями и сердечно-сосудистыми упражнениями (уровни набора и удержания) и сообщить о приверженности и побочных эффектах. Группа вмешательства (I) получала ежемесячные консультации физиотерапевта, назначение упражнений (программа упражнений с отягощениями и аэробными упражнениями с использованием эспандеров) и еженедельные телефонные звонки в течение 12 недель. Контрольная группа (С) получала обычный уход. Исходными результатами осуществимости были показатели приверженности упражнениям и нежелательные явления. Вторичные показатели включали показатели физической функции и показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с терминальной стадией болезни почек (ТХПН), получающие перитонеальный диализ (ПД), физически неактивны, что приводит к ухудшению физической функции и снижению качества жизни. Было показано, что комбинированные программы упражнений с отягощениями и сердечно-сосудистыми упражнениями эффективны у пациентов, находящихся на гемодиализе, но исследования у пациентов с БП ограничены. Основными целями этого пилотного исследования было проверить возможность изучения комбинированной программы упражнений с отягощениями и сердечно-сосудистыми упражнениями (показатели набора и удержания) и сообщить о приверженности и побочных эффектах. Вторичные цели заключались в том, чтобы рассчитать размер выборки для выявления различий в 30-секундном тесте «сидеть-встать» (STS30) и измерить влияние на физическую функцию и показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM).

Методы. Трехмесячное параллельное экспериментальное исследование с двумя группами проводилось в Калифорнии, США. Все участники были пациентами перитонеального диализа в одном центре, которые соответствовали критериям включения, и были приглашены в рандомизированное контролируемое исследование. Набор осуществлялся путем личного приглашения в соответствии с квалификационными требованиями. Группа вмешательства (I) получала ежемесячные консультации физиотерапевта, назначение упражнений (программа упражнений с отягощениями и аэробными упражнениями с использованием эспандеров) и еженедельные телефонные звонки в течение 12 недель. Контрольная группа (С) получала обычный уход. Исходными результатами осуществимости были показатели приверженности упражнениям и нежелательные явления. Вторичными показателями физической функции были изменения в I по сравнению с группой C в STS30, тесте на силу щипка (PST) и тесте на время 8 футов вверх и вперед (8TUG). PROM были измерены с использованием инструмента London Evaluation of Illness (LEVIL). Сбор данных не был ослеплен, но статистический анализ был ослеплен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • терминальная стадия болезни почек
  • получение перитонеального диализа более 6 недель
  • одобрено медицинским директором центра

Критерий исключения:

  • не понимаю английский
  • предыдущие большие ампутации
  • не в состоянии передвигаться самостоятельно
  • известно, что она беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства (I) получала ежемесячные консультации физиотерапевта, назначение упражнений (программа упражнений с отягощениями и аэробными упражнениями с использованием эспандеров) и еженедельные телефонные звонки в течение 12 недель.
Другой: Программа упражнений
Участники встречались с физиологом-физиологом во время ежемесячного посещения центра в течение 3 месяцев (4 встречи). Консультации проводились либо вместе, либо отдельно от консультации врача-диетолога или вместе с ней (в зависимости от логистики назначения). Кроме того, еженедельно каждому участнику вмешательства звонили по телефону специалисты по лечебной физкультуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования - количество пациентов, благополучно завершивших исследование.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество пациентов, благополучно завершивших исследование, относительно основы выборки
1 месяц
Приверженность к упражнениям - общее количество сеансов упражнений, о которых сообщают сами, деленное на общее количество предписанных сеансов упражнений.
Временное ограничение: 3 месяца
общее количество сеансов упражнений, о которых сообщают сами, деленное на общее количество предписанных сеансов упражнений
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30 секунд сидеть, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: 3 месяца
Требуется, чтобы участник встал со стула как можно больше раз за 30 секунд.
3 месяца
Испытание на прочность на защемление
Временное ограничение: 3 месяца
состоит из трех пинч-тестов: кончика щипка, латерального щипка и ладонного щипка. Все они были выполнены в соответствии с рекомендациями Американского общества мануальных терапевтов.
3 месяца
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 3 месяца
время в секундах, которое требуется взрослому человеку, чтобы встать из положения сидя на стандартном стуле, пройти 8 футов, повернуться, вернуться на стул и сесть в обычной обуви
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Satellite Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все технико-экономические данные будут опубликованы

Сроки обмена IPD

Будут доступны деидентифицированные данные. Результаты будут распространяться через рецензируемую публикацию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться