Trening hos pasienter med peritonealdialyse (PDEX) (PDEX)
Resistens og kardiovaskulær trening for peritonealdialysepasienter: en randomisert pilotstudie for en parallell randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD) som får peritonealdialyse (PD) er fysisk inaktive, noe som resulterer i dårlig fysisk funksjon og redusert livskvalitet. Kombinerte motstands- og kardiovaskulære treningsprogrammer har vist seg å være vellykket hos hemodialysepasienter, men studier er begrenset på PD-pasienter. De primære målene med denne pilotforsøket var å teste gjennomførbarheten av studien av et kombinert motstands- og kardiovaskulært treningsprogram (rekruttering og retensjonsrater) og rapportere overholdelse og uønskede hendelser. Sekundære mål var å beregne prøvestørrelsen for å oppdage forskjeller i 30 sekunders sitt-til-stå-testen (STS30) og måle effekten på fysisk funksjon og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).
Metoder: Den 3-måneders parallelle to-arms pilotforsøket fant sted i California, USA. Alle deltakerne var peritonealdialysepasienter i et enkelt senter som oppfylte inklusjonskriteriene, ble invitert inn i en randomisert kontrollert studie. Rekrutteringen var gjennom invitasjon ansikt til ansikt etter kvalifikasjonskrav. Intervensjonsgruppen (I) mottok månedlige konsultasjoner med treningsfysiologer, treningsresept (motstands- og aerobic treningsprogram med treningsbånd) og ukentlige telefonsamtaler over 12 uker. Kontrollgruppe (C) fikk normal behandling. Gjennomførbarhetsresultater var treningsoverholdelsesrater og uønskede hendelser. Sekundære fysiske funksjonsmål var endring i I sammenlignet med C-gruppen i STS30, klemstyrketest (PST) og 8-fots timed up and go-test (8TUG). PROMs ble målt ved hjelp av London Evaluation of Illness (LEVIL) instrumentet. Datainnsamlingen ble ikke blindet, men statistisk analyse ble blindet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Satellite Wellbound Sacramento
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyresykdom i sluttstadiet
- får peritonealdialyse i mer enn 6 uker
- godkjent av senterets medisinske leder
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan forstå engelsk
- tidligere store amputasjoner
- ute av stand til å ambulere selvstendig
- kjent for å være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen (I) mottok månedlige konsultasjoner med treningsfysiologer, treningsresept (motstands- og aerobic treningsprogram med treningsbånd) og ukentlige telefonsamtaler over 12 uker.
|
Deltakerne møtte en treningsfysiolog ved deres månedlige senteravtale over en 3-måneders periode (4 møter).
Konsultasjonene foregikk enten sammen eller atskilt fra eller med kostholdskonsulentens konsultasjon (avhengig av avtalelogistikk).
I tillegg ringte treningsfysiologene hver enkelt intervensjonsdeltaker ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studien - antall pasienter som fullfører studien trygt
Tidsramme: 1 måned
|
Antall pasienter som trygt fullfører studien i forhold til prøvetakingsrammen
|
1 måned
|
|
Overholdelse av trening - totalt antall selvrapporterte treningsøkter forsøkt delt på totalt antall foreskrevet treningsøkter
Tidsramme: 3 måneder
|
det totale antallet selvrapporterte treningsøkter forsøkt delt på det totale antallet foreskrevet treningsøkter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders test
Tidsramme: 3 måneder
|
Krever at en deltaker står fra en stol så mange ganger som mulig på 30 sekunder
|
3 måneder
|
|
Klypestyrketest
Tidsramme: 3 måneder
|
består av tre klypetester: tuppen klype, lateral klype og palmar klype.
Alle ble utført etter anbefalinger fra American Society of Hand Therapists
|
3 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 3 måneder
|
tiden i sekunder det tar en voksen å reise seg fra å sitte i en vanlig stol, gå 8 fot, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned med vanlig fottøy
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .