Oefening bij peritoneale dialysepatiënten (PDEX) (PDEX)
Weerstand en cardiovasculaire inspanning voor peritoneale dialysepatiënten: een gerandomiseerde pilotstudie voor een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD) die peritoneale dialyse (PD) ondergaan, zijn fysiek inactief, wat resulteert in een slechte fysieke functie en een verminderde kwaliteit van leven. Het is aangetoond dat gecombineerde programma's voor weerstand en cardiovasculaire training succesvol zijn bij hemodialysepatiënten, maar studies bij PD-patiënten zijn beperkt. De primaire doelstellingen van deze pilotproef waren het testen van de haalbaarheid van een gecombineerd weerstands- en cardiovasculair oefenprogramma (rekruterings- en retentiepercentages) en het rapporteren van therapietrouw en bijwerkingen. Secundaire doelstellingen waren het berekenen van de steekproefomvang voor het opsporen van verschillen in de zit-tot-stand-test van 30 seconden (STS30) en het meten van het effect op fysiek functioneren en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).
Methoden: De 3 maanden durende parallelle pilotproef met twee armen vond plaats in Californië, VS. Alle deelnemers waren peritoneale dialysepatiënten in een enkel centrum die voldeden aan de inclusiecriteria en werden uitgenodigd voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Werving vond plaats door middel van een persoonlijke uitnodiging volgens de vereisten om in aanmerking te komen. De interventiegroep (I) ontving gedurende 12 weken maandelijks overleg met een inspanningsfysioloog, een oefenvoorschrift (programma voor weerstand en aerobics met behulp van oefenbanden) en wekelijkse telefoontjes. Controlegroep (C) kreeg normale zorg. Haalbaarheidsuitkomsten waren therapietrouwpercentages en bijwerkingen. Secundaire fysieke functiemetingen waren verandering in I vergeleken met de C-groep in STS30, knijpkrachttest (PST) en de 8 foot timed up and go-test (8TUG). PROM's werden gemeten met behulp van het London Evaluation of Illness (LEVIL) instrument. De gegevensverzameling was niet geblindeerd, maar de statistische analyse was geblindeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Satellite Wellbound Sacramento
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nierziekte in het eindstadium
- langer dan 6 weken peritoneale dialyse ondergaan
- goedgekeurd door de medisch directeur van het centrum
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet kunnen verstaan
- eerdere grote amputaties
- niet zelfstandig kunnen lopen
- bekend zwanger te zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep (I) ontving gedurende 12 weken maandelijks overleg met een inspanningsfysioloog, een oefenvoorschrift (programma voor weerstand en aerobics met behulp van oefenbanden) en wekelijkse telefoontjes.
|
Deelnemers ontmoetten een inspanningsfysioloog tijdens hun maandelijkse afspraak in het centrum gedurende een periode van 3 maanden (4 bijeenkomsten).
De consulten vonden samen of los van of met het consult van de diëtist plaats (afhankelijk van afsprakenlogistiek).
Daarnaast belden de inspanningsfysiologen elke deelnemer aan de interventie wekelijks op.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van onderzoek - aantal patiënten dat het onderzoek veilig afrondt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal patiënten dat het onderzoek veilig voltooit ten opzichte van het steekproefkader
|
1 maand
|
|
Therapietrouw - totaal aantal zelfgerapporteerde oefensessies gedeeld door het totale aantal voorgeschreven oefensessies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het totale aantal zelfgerapporteerde oefensessies gedeeld door het totale aantal voorgeschreven oefensessies
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-stand test van 30 seconden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vereist dat een deelnemer binnen 30 seconden zo vaak mogelijk vanuit een stoel opstaat
|
3 maanden
|
|
Knijpsterktetest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bestaat uit drie knijptesten: de tip pinch, laterale pinch en palmaire pinch.
Alle werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Hand Therapists
|
3 maanden
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de tijd in seconden die een volwassene nodig heeft om op te staan vanuit een standaard stoel, 2,5 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten met normaal schoeisel
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .