Peritoneaalidialyysipotilaiden harjoittelu (PDEX) (PDEX)
Resistenssi ja sydän- ja verisuoniharjoitukset peritoneaalidialyysipotilaille: satunnaistettu pilottitutkimus rinnakkaiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalidialyysihoitoa (PD) saavat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), ovat fyysisesti passiivisia, mikä johtaa huonoon fyysiseen toimintaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Yhdistettyjen resistenssi- ja sydän- ja verisuoniharjoitusohjelmien on osoitettu onnistuneen hemodialyysipotilailla, mutta tutkimukset PD-potilailla ovat rajallisia. Tämän pilottikokeen ensisijaisena tavoitteena oli testata yhdistetyn resistenssi- ja kardiovaskulaarisen harjoitusohjelman tutkimuksen toteutettavuutta (rekrytointi- ja pysyvyysasteet) ja raportoida hoitoon sitoutumisesta ja haittatapahtumista. Toissijaisena tavoitteena oli laskea otoskoko erojen havaitsemiseksi 30 sekunnin istunnosta seisomaan -testissä (STS30) ja mitata vaikutus fyysiseen toimintaan ja potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM).
Menetelmät: Kolmen kuukauden rinnakkainen kaksikätinen pilottikoe suoritettiin Kaliforniassa, Yhdysvalloissa. Kaikki osallistujat olivat yhdessä keskuksessa peritoneaalidialyysipotilaita, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, kutsuttiin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Rekrytointi tapahtui kasvokkain kutsumalla kelpoisuusvaatimusten mukaisesti. Interventioryhmä (I) sai kuukausittain liikuntafysiologin konsultaatioita, harjoitusmääräyksen (vastus- ja aerobinen harjoitusohjelma harjoitusnauhoilla) ja viikoittaisia puheluita 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä (C) sai normaalia hoitoa. Toteutettavuustulokset olivat harjoitusten sitoutumisaste ja haittatapahtumat. Toissijaiset fyysiset toiminnot olivat muutos I:ssä verrattuna C-ryhmään STS30:ssa, puristusvoimatesti (PST) ja 8 jalan aikaistettu ja mene -testi (8TUG). PROM-arvot mitattiin London Evaluation of Illness (LEVIL) -instrumentilla. Tiedonkeruuta ei sokkoutettu, mutta tilastollinen analyysi sokkoitettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Satellite Wellbound Sacramento
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- loppuvaiheen munuaissairaus
- saavat peritoneaalidialyysihoitoa yli 6 viikkoa
- keskuksen lääketieteen johtajan hyväksymä
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi ymmärtää englantia
- aikaisemmat suuret amputaatiot
- ei pysty liikkumaan itsenäisesti
- tiedetään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä (I) sai kuukausittain liikuntafysiologin konsultaatioita, harjoitusmääräyksen (vastus- ja aerobinen harjoitusohjelma harjoitusnauhoilla) ja viikoittaisia puheluita 12 viikon ajan.
|
Osallistujat tapasivat liikuntafysiologin kuukausittaisessa keskuskäynnissään 3 kuukauden aikana (4 tapaamista).
Konsultaatiot tapahtuivat joko yhdessä tai erikseen ravitsemusterapeutin konsultaatiosta tai sen kanssa (ajanvarauksen logistiikasta riippuen).
Lisäksi liikuntafysiologit soittivat jokaiselle interventioon osallistujalle viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus – tutkimuksen turvallisesti suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuksen turvallisesti suorittaneiden potilaiden määrä suhteessa näytteenottokehykseen
|
1 kuukausi
|
|
Harjoittelun noudattaminen – itse ilmoittamien harjoitusten kokonaismäärä jaettuna määrättyjen harjoitusten kokonaismäärällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itse ilmoittamien harjoitusten kokonaismäärä jaettuna määrättyjen harjoitusten kokonaismäärällä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Edellyttää osallistujaa seisomaan tuolilta niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa
|
3 kuukautta
|
|
Puristusvoiman testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
koostuu kolmesta puristustestistä: kärjen puristus, sivuttaispuristus ja kämmenpuristus.
Kaikki suoritettiin American Society of Hand Therapiists -järjestön suositusten mukaisesti
|
3 kuukautta
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aika sekunneissa, jonka aikuinen kestää nousta istumasta tavallisella tuolilla, kävellä 8 jalkaa, kääntyä, kävellä takaisin tuoliin ja istua alas käyttämällä tavallisia jalkineita
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .