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Esercizio nei pazienti in dialisi peritoneale (PDEX) (PDEX)

9 giugno 2019 aggiornato da: Satellite Healthcare

Resistenza ed esercizio cardiovascolare per i pazienti in dialisi peritoneale: uno studio pilota randomizzato per uno studio controllato randomizzato parallelo

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sottoposti a dialisi peritoneale (PD) sono fisicamente inattivi, con conseguente scarsa funzionalità fisica e ridotta qualità della vita. Lo scopo di questo studio pilota era testare la fattibilità dello studio di un programma combinato di esercizi cardiovascolari e di resistenza (tassi di reclutamento e ritenzione) e segnalare l'aderenza e gli eventi avversi. Il gruppo di intervento (I) ha ricevuto consulenze fisiologiche mensili, prescrizione di esercizi (resistenza e programma di esercizi aerobici utilizzando bande di esercizi) e telefonate settimanali per 12 settimane. Il gruppo di controllo (C) ha ricevuto cure normali. I risultati di fattibilità erano i tassi di aderenza all'esercizio e gli eventi avversi. Le misure secondarie includevano misure della funzione fisica e misure degli esiti riferiti dal paziente (PROM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sottoposti a dialisi peritoneale (PD) sono fisicamente inattivi, con conseguente scarsa funzionalità fisica e ridotta qualità della vita. I programmi combinati di esercizi cardiovascolari e di resistenza hanno dimostrato di avere successo nei pazienti in emodialisi, ma gli studi sono limitati nei pazienti con PD. Gli obiettivi primari di questo studio pilota erano testare la fattibilità dello studio di un programma combinato di esercizi cardiovascolari e di resistenza (tassi di reclutamento e ritenzione) e segnalare l'aderenza e gli eventi avversi. Gli obiettivi secondari erano calcolare la dimensione del campione per rilevare le differenze nel test di 30 secondi da seduti a stare in piedi (STS30) e misurare l'effetto sulla funzione fisica e le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM).

Metodi: La sperimentazione pilota parallela a due bracci della durata di 3 mesi si è svolta in California, USA. Tutti i partecipanti erano pazienti in dialisi peritoneale in un singolo centro che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati invitati in uno studio controllato randomizzato. L'assunzione è avvenuta tramite invito faccia a faccia in base ai requisiti di ammissibilità. Il gruppo di intervento (I) ha ricevuto consulenze fisiologiche mensili, prescrizione di esercizi (resistenza e programma di esercizi aerobici utilizzando bande di esercizi) e telefonate settimanali per 12 settimane. Il gruppo di controllo (C) ha ricevuto cure normali. I risultati di fattibilità erano i tassi di aderenza all'esercizio e gli eventi avversi. Le misure secondarie della funzione fisica erano il cambiamento in I rispetto al gruppo C in STS30, il test di forza del pizzicotto (PST) e il test cronometrato di 8 piedi e vai (8TUG). I PROM sono stati misurati utilizzando lo strumento London Evaluation of Illness (LEVIL). La raccolta dei dati non era in cieco, ma l'analisi statistica era in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Satellite Wellbound Sacramento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale allo stadio terminale
  • sottoposti a dialisi peritoneale per più di 6 settimane
  • approvato dal Direttore Sanitario del centro

Criteri di esclusione:

  • incapace di capire l'inglese
  • precedenti grandi amputazioni
  • incapace di deambulare autonomamente
  • nota per essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento (I) ha ricevuto consulenze fisiologiche mensili, prescrizione di esercizi (resistenza e programma di esercizi aerobici utilizzando bande di esercizi) e telefonate settimanali per 12 settimane.
I partecipanti hanno incontrato un fisiologo dell'esercizio presso il loro appuntamento mensile al centro per un periodo di 3 mesi (4 incontri). Le consultazioni si sono svolte insieme o separatamente o con la consultazione del dietista (a seconda della logistica dell'appuntamento). Inoltre, il telefono dei fisiologi dell'esercizio ha chiamato ogni partecipante all'intervento su base settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio - numero di pazienti che completano lo studio in modo sicuro
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di pazienti che hanno completato lo studio in modo sicuro rispetto al frame di campionamento
1 mese
Aderenza all'esercizio - numero totale di sessioni di esercizio autodichiarate tentate diviso per il numero totale di sessioni di esercizio prescritte
Lasso di tempo: 3 mesi
il numero totale di sessioni di esercizio dichiarate tentate diviso per il numero totale di sessioni di esercizio prescritte
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 secondi di sit to stand test
Lasso di tempo: 3 mesi
Richiede che un partecipante si alzi da una sedia quante più volte possibile in 30 secondi
3 mesi
Prova di resistenza al pizzicotto
Lasso di tempo: 3 mesi
consiste in tre test di pizzicotto: il pizzicotto sulla punta, il pizzicotto laterale e il pizzicotto palmare. Tutti sono stati eseguiti seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists
3 mesi
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
il tempo in secondi impiegato da un adulto per alzarsi da seduto su una sedia standard, camminare per 8 piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi usando calzature normali
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di fattibilità saranno pubblicati

Periodo di condivisione IPD

Saranno disponibili dati anonimi. I risultati saranno divulgati attraverso la pubblicazione peer reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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