- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03980795
Esercizio nei pazienti in dialisi peritoneale (PDEX) (PDEX)
Resistenza ed esercizio cardiovascolare per i pazienti in dialisi peritoneale: uno studio pilota randomizzato per uno studio controllato randomizzato parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sottoposti a dialisi peritoneale (PD) sono fisicamente inattivi, con conseguente scarsa funzionalità fisica e ridotta qualità della vita. I programmi combinati di esercizi cardiovascolari e di resistenza hanno dimostrato di avere successo nei pazienti in emodialisi, ma gli studi sono limitati nei pazienti con PD. Gli obiettivi primari di questo studio pilota erano testare la fattibilità dello studio di un programma combinato di esercizi cardiovascolari e di resistenza (tassi di reclutamento e ritenzione) e segnalare l'aderenza e gli eventi avversi. Gli obiettivi secondari erano calcolare la dimensione del campione per rilevare le differenze nel test di 30 secondi da seduti a stare in piedi (STS30) e misurare l'effetto sulla funzione fisica e le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM).
Metodi: La sperimentazione pilota parallela a due bracci della durata di 3 mesi si è svolta in California, USA. Tutti i partecipanti erano pazienti in dialisi peritoneale in un singolo centro che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati invitati in uno studio controllato randomizzato. L'assunzione è avvenuta tramite invito faccia a faccia in base ai requisiti di ammissibilità. Il gruppo di intervento (I) ha ricevuto consulenze fisiologiche mensili, prescrizione di esercizi (resistenza e programma di esercizi aerobici utilizzando bande di esercizi) e telefonate settimanali per 12 settimane. Il gruppo di controllo (C) ha ricevuto cure normali. I risultati di fattibilità erano i tassi di aderenza all'esercizio e gli eventi avversi. Le misure secondarie della funzione fisica erano il cambiamento in I rispetto al gruppo C in STS30, il test di forza del pizzicotto (PST) e il test cronometrato di 8 piedi e vai (8TUG). I PROM sono stati misurati utilizzando lo strumento London Evaluation of Illness (LEVIL). La raccolta dei dati non era in cieco, ma l'analisi statistica era in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Satellite Wellbound Sacramento
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale allo stadio terminale
- sottoposti a dialisi peritoneale per più di 6 settimane
- approvato dal Direttore Sanitario del centro
Criteri di esclusione:
- incapace di capire l'inglese
- precedenti grandi amputazioni
- incapace di deambulare autonomamente
- nota per essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
|
|
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento (I) ha ricevuto consulenze fisiologiche mensili, prescrizione di esercizi (resistenza e programma di esercizi aerobici utilizzando bande di esercizi) e telefonate settimanali per 12 settimane.
|
I partecipanti hanno incontrato un fisiologo dell'esercizio presso il loro appuntamento mensile al centro per un periodo di 3 mesi (4 incontri).
Le consultazioni si sono svolte insieme o separatamente o con la consultazione del dietista (a seconda della logistica dell'appuntamento).
Inoltre, il telefono dei fisiologi dell'esercizio ha chiamato ogni partecipante all'intervento su base settimanale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità dello studio - numero di pazienti che completano lo studio in modo sicuro
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il numero di pazienti che hanno completato lo studio in modo sicuro rispetto al frame di campionamento
|
1 mese
|
Aderenza all'esercizio - numero totale di sessioni di esercizio autodichiarate tentate diviso per il numero totale di sessioni di esercizio prescritte
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il numero totale di sessioni di esercizio dichiarate tentate diviso per il numero totale di sessioni di esercizio prescritte
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
30 secondi di sit to stand test
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Richiede che un partecipante si alzi da una sedia quante più volte possibile in 30 secondi
|
3 mesi
|
Prova di resistenza al pizzicotto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
consiste in tre test di pizzicotto: il pizzicotto sulla punta, il pizzicotto laterale e il pizzicotto palmare.
Tutti sono stati eseguiti seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists
|
3 mesi
|
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il tempo in secondi impiegato da un adulto per alzarsi da seduto su una sedia standard, camminare per 8 piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi usando calzature normali
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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