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Übung bei Peritonealdialysepatienten (PDEX) (PDEX)

9. Juni 2019 aktualisiert von: Satellite Healthcare

Widerstand und Herz-Kreislauf-Training für Peritonealdialysepatienten: eine randomisierte Pilotstudie für eine parallele randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), die eine Peritonealdialyse (PD) erhalten, sind körperlich inaktiv, was zu einer eingeschränkten körperlichen Funktion und einer verminderten Lebensqualität führt. Das Ziel dieses Pilotversuchs bestand darin, die Studiendurchführbarkeit eines kombinierten Widerstands- und Herz-Kreislauf-Trainingsprogramms (Rekrutierungs- und Bindungsraten) zu testen und die Einhaltung und unerwünschte Ereignisse zu melden. Die Interventionsgruppe (I) erhielt über einen Zeitraum von 12 Wochen monatliche Konsultationen mit einem Sportphysiologen, eine Übungsverordnung (Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm mit Übungsbändern) und wöchentliche Telefonanrufe. Die Kontrollgruppe (C) erhielt normale Pflege. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehörten die Einhaltung der Übungen und unerwünschte Ereignisse. Zu den sekundären Messungen gehörten körperliche Funktionsmessungen und patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), die eine Peritonealdialyse (PD) erhalten, sind körperlich inaktiv, was zu einer eingeschränkten körperlichen Funktion und einer verminderten Lebensqualität führt. Kombinierte Widerstands- und Herz-Kreislauf-Übungsprogramme haben sich bei Hämodialysepatienten als erfolgreich erwiesen, bei Parkinson-Patienten gibt es jedoch nur begrenzte Studien. Das Hauptziel dieser Pilotstudie bestand darin, die Studiendurchführbarkeit eines kombinierten Widerstands- und Herz-Kreislauf-Trainingsprogramms (Rekrutierungs- und Verbleibraten) zu testen und die Einhaltung und unerwünschte Ereignisse zu melden. Sekundäre Ziele waren die Berechnung der Stichprobengröße zur Erkennung von Unterschieden im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (STS30) und die Messung der Auswirkung auf die körperliche Funktion und die vom Patienten berichteten Ergebnismaße (PROMs).

Methoden: Der dreimonatige parallele zweiarmige Pilotversuch fand in Kalifornien, USA, statt. Alle Teilnehmer waren Peritonealdialysepatienten in einem einzigen Zentrum, die die Einschlusskriterien erfüllten und zu einer randomisierten kontrollierten Studie eingeladen wurden. Die Rekrutierung erfolgte durch persönliche Einladung entsprechend den Zulassungsvoraussetzungen. Die Interventionsgruppe (I) erhielt über einen Zeitraum von 12 Wochen monatliche Konsultationen mit einem Sportphysiologen, eine Übungsverordnung (Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm mit Übungsbändern) und wöchentliche Telefonanrufe. Die Kontrollgruppe (C) erhielt normale Pflege. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehörten die Einhaltung der Übungen und unerwünschte Ereignisse. Bei den sekundären körperlichen Funktionsmessungen handelte es sich bei STS30, dem Pinch Strength Test (PST) und dem 8-Fuß-Timed-Up-and-Go-Test (8TUG) um Veränderungen in der I-Gruppe im Vergleich zur C-Gruppe. PROMs wurden mit dem London Evaluation of Illness (LEVIL)-Instrument gemessen. Die Datenerfassung erfolgte nicht verblindet, die statistische Analyse hingegen erfolgte verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Satellite Wellbound Sacramento

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • wenn Sie länger als 6 Wochen eine Peritonealdialyse erhalten
  • vom ärztlichen Direktor des Zentrums genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, Englisch zu verstehen
  • frühere größere Amputationen
  • nicht in der Lage, selbstständig zu gehen
  • bekanntermaßen schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe (I) erhielt über einen Zeitraum von 12 Wochen monatliche Konsultationen mit einem Sportphysiologen, eine Übungsverordnung (Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm mit Übungsbändern) und wöchentliche Telefonanrufe.
Sonstiges: Übungsprogramm
Die Teilnehmer trafen sich über einen Zeitraum von drei Monaten (4 Treffen) bei ihrem monatlichen Termin im Zentrum mit einem Sportphysiologen. Die Beratungen fanden entweder gemeinsam oder getrennt von bzw. mit der Beratung des Ernährungsberaters statt (abhängig von der Terminlogistik). Darüber hinaus riefen die Sportphysiologen jeden Interventionsteilnehmer wöchentlich telefonisch an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie – Anzahl der Patienten, die die Studie sicher abschließen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Patienten, die die Studie im Verhältnis zum Stichprobenrahmen sicher abschließen
1 Monat
Einhaltung des Trainings – Gesamtzahl der selbst gemeldeten versuchten Trainingseinheiten dividiert durch die Gesamtzahl der verordneten Trainingseinheiten
Zeitfenster: 3 Monate
die Gesamtzahl der selbst gemeldeten versuchten Trainingseinheiten dividiert durch die Gesamtzahl der verordneten Trainingseinheiten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-sekündiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Erfordert, dass ein Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl aufsteht
3 Monate
Quetschfestigkeitstest
Zeitfenster: 3 Monate
besteht aus drei Pinch-Tests: dem Tip Pinch, dem lateralen Pinch und dem Palmar Pinch. Alle wurden gemäß den Empfehlungen der American Society of Hand Therapists durchgeführt
3 Monate
Timed Up and Go
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit in Sekunden, die ein Erwachsener benötigt, um von einem normalen Stuhl aufzustehen, 2,40 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich mit normalem Schuhwerk hinzusetzen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satellite Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Machbarkeitsdaten werden veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden verfügbar sein. Die Ergebnisse werden durch peer-reviewte Veröffentlichungen verbreitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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