Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pacientů s peritoneální dialýzou (PDEX) (PDEX)

9. června 2019 aktualizováno: Satellite Healthcare

Rezistence a kardiovaskulární cvičení pro pacienty s peritoneální dialýzou: Randomizovaná pilotní studie pro paralelní randomizovanou kontrolovanou studii

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) podstupující peritoneální dialýzu (PD) jsou fyzicky neaktivní, což má za následek špatnou fyzickou funkci a sníženou kvalitu života. Cílem této pilotní studie bylo otestovat proveditelnost studie kombinovaného rezistenčního a kardiovaskulárního cvičebního programu (míra náboru a udržení) a hlásit dodržování a nežádoucí účinky. Intervenční (I) skupina dostávala měsíční konzultace fyziologa cvičení, předpis cvičení (odporový a aerobní cvičební program s použitím cvičebních pásů) a týdenní telefonáty po dobu 12 týdnů. Kontrolní (C) skupině byla poskytnuta normální péče. Výsledky proveditelnosti byly míry dodržování cvičení a nežádoucí účinky. Sekundární měření zahrnovala měření fyzických funkcí a měření výsledků hlášených pacientem (PROM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) podstupující peritoneální dialýzu (PD) jsou fyzicky neaktivní, což má za následek špatnou fyzickou funkci a sníženou kvalitu života. Kombinované programy rezistence a kardiovaskulárního cvičení se ukázaly jako úspěšné u hemodialyzovaných pacientů, ale studie u pacientů s PD jsou omezené. Primárním cílem této pilotní studie bylo otestovat proveditelnost studie kombinovaného programu rezistence a kardiovaskulárního cvičení (míra náboru a udržení) a hlásit dodržování a nežádoucí účinky. Sekundárními cíli bylo vypočítat velikost vzorku pro detekci rozdílů v 30sekundovém testu od sedu do stoje (STS30) a změřit účinek na fyzické funkce a pacientem hlášené výsledné míry (PROM).

Metody: 3měsíční paralelní dvouramenný pilotní pokus probíhal v Kalifornii, USA. Všichni účastníci byli pacienti na peritoneální dialýze v jediném centru, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli pozváni do randomizované kontrolované studie. Nábor probíhal prostřednictvím osobního pozvání podle požadavků způsobilosti. Intervenční (I) skupina dostávala měsíční konzultace fyziologa cvičení, předpis cvičení (odporový a aerobní cvičební program s použitím cvičebních pásů) a týdenní telefonáty po dobu 12 týdnů. Kontrolní (C) skupině byla poskytnuta normální péče. Výsledky proveditelnosti byly míry dodržování cvičení a nežádoucí účinky. Sekundárními měřeními fyzické funkce byla změna v I ve srovnání se skupinou C v STS30, testu síly sevření (PST) a testu 8 stop timed up and go (8TUG). PROM byly měřeny pomocí nástroje London Evaluation of Illness (LEVIL). Sběr dat nebyl zaslepen, ale statistická analýza byla zaslepena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Satellite Wellbound Sacramento

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • konečné stadium onemocnění ledvin
  • na peritoneální dialýze po dobu delší než 6 týdnů
  • schváleno lékařským ředitelem centra

Kritéria vyloučení:

  • neschopný rozumět anglicky
  • předchozí velké amputace
  • není schopen samostatné chůze
  • známo, že je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Zásah
Intervenční (I) skupina dostávala měsíční konzultace fyziologa cvičení, předpis cvičení (odporový a aerobní cvičební program s použitím cvičebních pásů) a týdenní telefonáty po dobu 12 týdnů.
Jiný: Cvičební program
Účastníci se setkávali s fyziologem na měsíční schůzce v centru po dobu 3 měsíců (4 setkání). Konzultace probíhaly buď společně, nebo odděleně nebo s konzultací dietologa (v závislosti na logistice schůzky). Kromě toho fyziologové cvičení telefonovali každému účastníkovi intervence na týdenní bázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie – počet pacientů, kteří bezpečně dokončili studii
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů, kteří bezpečně dokončili studii, vzhledem k rámci vzorkování
1 měsíc
Dodržování cvičení – celkový počet pokusů o cvičení, o kterém jste se sami hlásili, dělený celkovým počtem předepsaných cvičení
Časové okno: 3 měsíce
celkový počet pokusů o cvičební relaci nahlášených vlastními silami dělený celkovým počtem předepsaných cvičebních relací
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na 30 sekund vsedě
Časové okno: 3 měsíce
Vyžaduje, aby účastník vstal ze židle tolikrát, kolikrát je to možné za 30 sekund
3 měsíce
Test síly sevření
Časové okno: 3 měsíce
sestává ze tří testů sevření: sevření špičkou, laterální sevření a palmární sevření. Všechny byly provedeny podle doporučení Americké společnosti ručních terapeutů
3 měsíce
Timed Up and Go
Časové okno: 3 měsíce
čas v sekundách, za který dospělý vstane ze sedu na standardní židli, ujde 8 stop, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se v běžné obuvi
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Satellite Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o proveditelnosti budou zveřejněny

Časový rámec sdílení IPD

Budou k dispozici deidentifikovaná data. Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzované publikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit