Träning hos patienter med peritonealdialys (PDEX) (PDEX)
Resistens och kardiovaskulär träning för peritonealdialyspatienter: en randomiserad pilotstudie för en parallell randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) som får peritonealdialys (PD) är fysiskt inaktiva, vilket resulterar i dålig fysisk funktion och minskad livskvalitet. Kombinerade motstånds- och kardiovaskulära träningsprogram har visat sig vara framgångsrika hos hemodialyspatienter men studierna är begränsade på PD-patienter. Det primära syftet med detta pilotförsök var att testa studiens genomförbarhet av ett kombinerat motstånds- och kardiovaskulär träningsprogram (rekryterings- och retentionsfrekvenser) och rapportera följsamhet och biverkningar. Sekundära mål var att beräkna provstorleken för att upptäcka skillnader i 30 sekunders sitt-till-stå-testet (STS30) och mäta effekten på fysisk funktion och patientrapporterade utfallsmått (PROMs).
Metoder: Det 3-månaders parallella tvåarmade pilotförsöket ägde rum i Kalifornien, USA. Alla deltagare var peritonealdialyspatienter i ett enda center som uppfyllde inklusionskriterier bjöds in i en randomiserad kontrollerad studie. Rekryteringen skedde genom inbjudan ansikte mot ansikte efter behörighetskrav. Interventionsgruppen (I) fick månatliga konsultationer med träningsfysiologer, träningsrecept (motstånds- och aerobträningsprogram med träningsband) och telefonsamtal varje vecka under 12 veckor. Kontrollgruppen (C) fick normal vård. Genomförbarhetsresultaten var graden av följsamhet vid träning och biverkningar. Sekundära fysiska funktionsmått var förändring i I jämfört med C-gruppen i STS30, nypstyrketest (PST) och 8-fots timeed up and go-test (8TUG). PROMs mättes med hjälp av London Evaluation of Illness (LEVIL) instrument. Datainsamlingen förblindades inte men statistisk analys förblindades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Satellite Wellbound Sacramento
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- njursjukdom i slutstadiet
- får peritonealdialys i mer än 6 veckor
- godkänd av centrumläkaren
Exklusions kriterier:
- inte kan förstå engelska
- tidigare stora amputationer
- oförmögen att röra sig självständigt
- känd för att vara gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen (I) fick månatliga konsultationer med träningsfysiologer, träningsrecept (motstånds- och aerobträningsprogram med träningsband) och telefonsamtal varje vecka under 12 veckor.
|
Deltagarna träffade en träningsfysiolog vid deras månatliga möte under en 3-månadersperiod (4 möten).
Konsultationerna skedde antingen tillsammans eller separat från eller med dietistens konsultation (beroende på tidsbokningslogistik).
Dessutom ringde motionsfysiologerna varje interventionsdeltagare varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens genomförbarhet - antal patienter som på ett säkert sätt slutför studien
Tidsram: 1 månad
|
Antalet patienter som på ett säkert sätt slutför studien i förhållande till provtagningsramen
|
1 månad
|
|
Överensstämmelse med träning – totalt antal självrapporterade träningspass som försökts dividerat med det totala antalet föreskrivna träningspass
Tidsram: 3 månader
|
det totala antalet självrapporterade träningspass som försökts dividerat med det totala antalet föreskrivna träningspass
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 sekunder sitta för att stå test
Tidsram: 3 månader
|
Kräver att en deltagare står från en stol så många gånger som möjligt på 30 sekunder
|
3 månader
|
|
Nypstyrketest
Tidsram: 3 månader
|
består av tre nypningstester: spetsnypning, lateral pinch och palmar pinch.
Alla utfördes enligt American Society of Hand Therapists rekommendationer
|
3 månader
|
|
Timed Up and Go
Tidsram: 3 månader
|
tiden i sekunder det tar en vuxen att resa sig från att sitta i en vanlig stol, gå 8 fot, vända sig, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner med vanliga skor
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .