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Ejercicio en Pacientes en Diálisis Peritoneal (PDEX) (PDEX)

9 de junio de 2019 actualizado por: Satellite Healthcare

Resistencia y ejercicio cardiovascular para pacientes con diálisis peritoneal: un estudio piloto aleatorizado para un ensayo controlado aleatorizado paralelo

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que reciben diálisis peritoneal (DP) son físicamente inactivos, lo que resulta en una función física deficiente y una calidad de vida reducida. El objetivo de este ensayo piloto fue probar la viabilidad del estudio de un programa combinado de ejercicios cardiovasculares y de fuerza (tasas de reclutamiento y retención) e informar la adherencia y los eventos adversos. El grupo de intervención (I) recibió consultas mensuales con el fisiólogo del ejercicio, prescripción de ejercicios (programa de ejercicios aeróbicos y de fuerza con bandas de ejercicios) y llamadas telefónicas semanales durante 12 semanas. El grupo de control (C) recibió atención normal. Los resultados de factibilidad fueron las tasas de adherencia al ejercicio y los eventos adversos. Las medidas secundarias incluyeron medidas de función física y medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que reciben diálisis peritoneal (DP) son físicamente inactivos, lo que resulta en una función física deficiente y una calidad de vida reducida. Se ha demostrado que los programas combinados de ejercicios cardiovasculares y de resistencia tienen éxito en pacientes en hemodiálisis, pero los estudios en pacientes con DP son limitados. Los objetivos principales de este ensayo piloto fueron probar la viabilidad del estudio de un programa combinado de ejercicios cardiovasculares y de fuerza (tasas de reclutamiento y retención) e informar la adherencia y los eventos adversos. Los objetivos secundarios fueron calcular el tamaño de la muestra para detectar diferencias en la prueba de estar de pie de 30 segundos (STS30) y medir el efecto sobre la función física y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).

Métodos: La prueba piloto de dos brazos paralelos de 3 meses se llevó a cabo en California, EE. UU. Todos los participantes eran pacientes de diálisis peritoneal en un solo centro que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron invitados a participar en un ensayo controlado aleatorio. El reclutamiento se realizó a través de una invitación cara a cara siguiendo los requisitos de elegibilidad. El grupo de intervención (I) recibió consultas mensuales con el fisiólogo del ejercicio, prescripción de ejercicios (programa de ejercicios aeróbicos y de fuerza con bandas de ejercicios) y llamadas telefónicas semanales durante 12 semanas. El grupo de control (C) recibió atención normal. Los resultados de factibilidad fueron las tasas de adherencia al ejercicio y los eventos adversos. Las medidas secundarias de la función física fueron el cambio en I en comparación con el grupo C en STS30, la prueba de fuerza de pellizco (PST) y la prueba de 8 pies cronometrada y marcha (8TUG). Las PROM se midieron utilizando el instrumento London Evaluation of Illness (LEVIL). No se cegó la recopilación de datos, pero se cegó el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Satellite Wellbound Sacramento

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad renal en etapa terminal
  • recibiendo diálisis peritoneal durante más de 6 semanas
  • aprobado por el Director Médico del centro

Criterio de exclusión:

  • incapaz de entender inglés
  • amputaciones mayores previas
  • incapaz de caminar de forma independiente
  • se sabe que está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Intervención
El grupo de intervención (I) recibió consultas mensuales con el fisiólogo del ejercicio, prescripción de ejercicios (programa de ejercicios aeróbicos y de fuerza con bandas de ejercicios) y llamadas telefónicas semanales durante 12 semanas.
Los participantes se reunieron con un fisiólogo del ejercicio en su cita mensual en el centro durante un período de 3 meses (4 reuniones). Las consultas se realizaron juntas, separadas o con la consulta del dietista (dependiendo de la logística de la cita). Además, el teléfono de los fisiólogos del ejercicio llamó semanalmente a cada participante de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio: número de pacientes que completaron el estudio de manera segura
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de pacientes que completaron el estudio de manera segura en relación con el marco de muestreo
1 mes
Cumplimiento del ejercicio: número total de sesiones de ejercicio autoinformadas que se intentaron dividido por el número total de sesiones de ejercicio prescritas
Periodo de tiempo: 3 meses
el número total de sesiones de ejercicio autoinformadas intentadas dividido por el número total de sesiones de ejercicio prescritas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de 30 segundos de sentarse a soportar
Periodo de tiempo: 3 meses
Requiere que un participante se levante de una silla tantas veces como sea posible en 30 segundos
3 meses
Prueba de fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 3 meses
consta de tres pruebas de pellizco: pellizco de punta, pellizco lateral y pellizco palmar. Todos se realizaron siguiendo las recomendaciones de la American Society of Hand Therapists.
3 meses
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 3 meses
el tiempo en segundos que le toma a un adulto levantarse de estar sentado en una silla estándar, caminar 8 pies, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse usando calzado regular
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de viabilidad serán publicados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados estarán disponibles. Los resultados se difundirán a través de una publicación revisada por pares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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