- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03980795
Ejercicio en Pacientes en Diálisis Peritoneal (PDEX) (PDEX)
Resistencia y ejercicio cardiovascular para pacientes con diálisis peritoneal: un estudio piloto aleatorizado para un ensayo controlado aleatorizado paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que reciben diálisis peritoneal (DP) son físicamente inactivos, lo que resulta en una función física deficiente y una calidad de vida reducida. Se ha demostrado que los programas combinados de ejercicios cardiovasculares y de resistencia tienen éxito en pacientes en hemodiálisis, pero los estudios en pacientes con DP son limitados. Los objetivos principales de este ensayo piloto fueron probar la viabilidad del estudio de un programa combinado de ejercicios cardiovasculares y de fuerza (tasas de reclutamiento y retención) e informar la adherencia y los eventos adversos. Los objetivos secundarios fueron calcular el tamaño de la muestra para detectar diferencias en la prueba de estar de pie de 30 segundos (STS30) y medir el efecto sobre la función física y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).
Métodos: La prueba piloto de dos brazos paralelos de 3 meses se llevó a cabo en California, EE. UU. Todos los participantes eran pacientes de diálisis peritoneal en un solo centro que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron invitados a participar en un ensayo controlado aleatorio. El reclutamiento se realizó a través de una invitación cara a cara siguiendo los requisitos de elegibilidad. El grupo de intervención (I) recibió consultas mensuales con el fisiólogo del ejercicio, prescripción de ejercicios (programa de ejercicios aeróbicos y de fuerza con bandas de ejercicios) y llamadas telefónicas semanales durante 12 semanas. El grupo de control (C) recibió atención normal. Los resultados de factibilidad fueron las tasas de adherencia al ejercicio y los eventos adversos. Las medidas secundarias de la función física fueron el cambio en I en comparación con el grupo C en STS30, la prueba de fuerza de pellizco (PST) y la prueba de 8 pies cronometrada y marcha (8TUG). Las PROM se midieron utilizando el instrumento London Evaluation of Illness (LEVIL). No se cegó la recopilación de datos, pero se cegó el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Satellite Wellbound Sacramento
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal
- recibiendo diálisis peritoneal durante más de 6 semanas
- aprobado por el Director Médico del centro
Criterio de exclusión:
- incapaz de entender inglés
- amputaciones mayores previas
- incapaz de caminar de forma independiente
- se sabe que está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención (I) recibió consultas mensuales con el fisiólogo del ejercicio, prescripción de ejercicios (programa de ejercicios aeróbicos y de fuerza con bandas de ejercicios) y llamadas telefónicas semanales durante 12 semanas.
|
Los participantes se reunieron con un fisiólogo del ejercicio en su cita mensual en el centro durante un período de 3 meses (4 reuniones).
Las consultas se realizaron juntas, separadas o con la consulta del dietista (dependiendo de la logística de la cita).
Además, el teléfono de los fisiólogos del ejercicio llamó semanalmente a cada participante de la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del estudio: número de pacientes que completaron el estudio de manera segura
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El número de pacientes que completaron el estudio de manera segura en relación con el marco de muestreo
|
1 mes
|
Cumplimiento del ejercicio: número total de sesiones de ejercicio autoinformadas que se intentaron dividido por el número total de sesiones de ejercicio prescritas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el número total de sesiones de ejercicio autoinformadas intentadas dividido por el número total de sesiones de ejercicio prescritas
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de 30 segundos de sentarse a soportar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Requiere que un participante se levante de una silla tantas veces como sea posible en 30 segundos
|
3 meses
|
Prueba de fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 3 meses
|
consta de tres pruebas de pellizco: pellizco de punta, pellizco lateral y pellizco palmar.
Todos se realizaron siguiendo las recomendaciones de la American Society of Hand Therapists.
|
3 meses
|
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el tiempo en segundos que le toma a un adulto levantarse de estar sentado en una silla estándar, caminar 8 pies, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse usando calzado regular
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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