Exercício em pacientes de diálise peritoneal (PDEX) (PDEX)
Exercício resistido e cardiovascular para pacientes em diálise peritoneal: um estudo piloto randomizado para um estudo controlado randomizado paralelo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal terminal (ESKD) recebendo diálise peritoneal (DP) são fisicamente inativos, resultando em má função física e redução da qualidade de vida. Programas combinados de exercícios de resistência e cardiovasculares demonstraram ser bem-sucedidos em pacientes em hemodiálise, mas os estudos são limitados em pacientes com DP. Os objetivos primários deste estudo piloto foram testar a viabilidade do estudo de um programa combinado de exercícios cardiovasculares e de resistência (taxas de recrutamento e retenção) e relatar adesão e eventos adversos. Os objetivos secundários foram calcular o tamanho da amostra para detectar diferenças no teste de sentar e levantar em 30 segundos (STS30) e medir o efeito na função física e nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Métodos: O ensaio piloto de dois braços paralelos de 3 meses ocorreu na Califórnia, EUA. Todos os participantes eram pacientes em diálise peritoneal em um único centro que atenderam aos critérios de inclusão e foram convidados para um estudo controlado randomizado. O recrutamento foi feito por meio de convite presencial, seguindo os requisitos de elegibilidade. O grupo de intervenção (I) recebeu consultas mensais com fisiologista do exercício, prescrição de exercícios (programa de exercícios resistidos e aeróbicos usando faixas de exercícios) e telefonemas semanais durante 12 semanas. O grupo controle (C) recebeu cuidados normais. Os resultados de viabilidade foram as taxas de adesão ao exercício e eventos adversos. As medidas secundárias da função física foram alteração no grupo I em comparação com o grupo C no STS30, teste de força de pinça (PST) e teste de 8 pés cronometrado e vai (8TUG). Os PROMs foram medidos usando o instrumento London Evaluation of Illness (LEVIL). A coleta de dados não foi cega, mas a análise estatística foi cega.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Satellite Wellbound Sacramento
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal terminal
- recebendo diálise peritoneal por mais de 6 semanas
- aprovado pelo diretor médico do centro
Critério de exclusão:
- incapaz de entender inglês
- amputações maiores anteriores
- incapaz de deambular de forma independente
- conhecida por estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção (I) recebeu consultas mensais com fisiologista do exercício, prescrição de exercícios (programa de exercícios resistidos e aeróbicos usando faixas de exercícios) e telefonemas semanais durante 12 semanas.
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Os participantes se reuniram com um fisiologista do exercício em sua consulta mensal no centro durante um período de 3 meses (4 reuniões).
As consultas decorreram em conjunto ou separadamente ou com a consulta do nutricionista (dependendo da logística de marcação).
Além disso, o telefone dos Fisiologistas do Exercício ligava para cada participante da intervenção semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo - número de pacientes que concluíram o estudo com segurança
Prazo: 1 mês
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O número de pacientes que concluíram o estudo com segurança em relação ao quadro de amostragem
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1 mês
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Adesão ao exercício - número total de sessões de exercício auto-relatadas tentadas dividido pelo número total de sessões de exercício prescritas
Prazo: 3 meses
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o número total de sessões de exercícios auto-relatadas tentadas dividido pelo número total de sessões de exercícios prescritas
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sentar e levantar 30 segundos
Prazo: 3 meses
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Requer que um participante se levante de uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos
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3 meses
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Teste de Força de Aperto
Prazo: 3 meses
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consiste em três testes de pinça: pinça da ponta, pinça lateral e pinça palmar.
Todos foram realizados seguindo as recomendações da American Society of Hand Therapists
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3 meses
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Cronometrado e pronto
Prazo: 3 meses
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o tempo em segundos que um adulto leva para se levantar de uma cadeira padrão, caminhar 2,5 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar usando calçados comuns
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Schiller, MD, Satellite Healthcare
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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