腹膜透析患者的运动 (PDEX) (PDEX)
2019年6月9日 更新者：Satellite Healthcare
腹膜透析患者的阻力和心血管运动：平行随机对照试验的随机试验研究
接受腹膜透析 (PD) 的终末期肾病 (ESKD) 患者缺乏身体活动，导致身体机能不佳和生活质量下降。
该试点试验的目的是测试联合阻力和心血管锻炼计划（招募和保留率）的研究可行性，并报告依从性和不良事件。
干预 (I) 组每月接受运动生理学家咨询、运动处方（使用运动带的阻力和有氧运动计划）和 12 周内每周打电话。
对照组 (C) 接受正常护理。
可行性结果是运动依从率和不良事件。
次要措施包括身体机能措施和患者报告的结果措施 (PROM)
研究概览
详细说明
接受腹膜透析 (PD) 的终末期肾病 (ESKD) 患者缺乏身体活动，导致身体机能不佳和生活质量下降。 联合抗阻和心血管锻炼计划已被证明在血液透析患者中是成功的，但在 PD 患者中的研究有限。 该试验性试验的主要目的是测试联合阻力和心血管锻炼计划（招募和保留率）的研究可行性，并报告依从性和不良事件。 次要目标是计算用于检测 30 秒坐立测试 (STS30) 差异的样本量，并测量对身体功能和患者报告结果测量 (PROM) 的影响。
方法：为期 3 个月的平行双臂试点试验在美国加利福尼亚州进行。 所有参与者都是单个中心的腹膜透析患者，符合纳入标准的患者被邀请参加随机对照试验。 招聘是根据资格要求通过面对面邀请进行的。 干预 (I) 组每月接受运动生理学家咨询、运动处方（使用运动带的阻力和有氧运动计划）和 12 周内每周打电话。 对照组 (C) 接受正常护理。 可行性结果是运动依从率和不良事件。 在 STS30、捏力测试 (PST) 和 8 英尺计时测试 (8TUG) 中，与 C 组相比，I 的次要身体机能测量发生了变化。 使用伦敦疾病评估 (LEVIL) 仪器测量 PROM。 数据收集未设盲，但统计分析设盲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95821
- Satellite Wellbound Sacramento
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终末期肾病
- 接受腹膜透析超过 6 周
- 经中心医务主任批准
排除标准：
- 听不懂英语
- 以前的重大截肢
- 无法独立行走
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
日常护理
|
|
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实验性的：干涉
干预 (I) 组每月接受运动生理学家咨询、运动处方（使用运动带的阻力和有氧运动计划）和 12 周内每周打电话。
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在 3 个月的时间内（4 次会议），参与者在每月一次的中心预约中会见了一位运动生理学家。
咨询与营养师的咨询一起或分开进行（取决于预约后勤）。
此外，运动生理学家每周都会给每位干预参与者打电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究的可行性——安全完成研究的患者人数
大体时间：1个月
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相对于抽样框架安全完成研究的患者人数
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1个月
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坚持锻炼——自我报告的尝试锻炼次数除以规定的锻炼次数
大体时间：3个月
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自我报告的尝试锻炼次数除以规定的锻炼次数总数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30秒坐立测试
大体时间：3个月
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要求参与者在 30 秒内尽可能多次从椅子上站起来
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3个月
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|
捏力测试
大体时间：3个月
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包括三个捏测试：尖端捏、横向捏和手掌捏。
所有这些都是按照美国手部治疗师协会的建议进行的
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3个月
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定时启动
大体时间：3个月
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一个成年人从坐在标准椅子上站起来、走 8 英尺、转身、走回椅子并使用普通鞋坐下所需的时间（以秒为单位）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brigitte Schiller, MD、Satellite Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月7日
首次发布 (实际的)
2019年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.