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多発性硬化症のさまざまなランドマークにおける OFSEP コホートの患者における血清ニューロフィラメント軽鎖および GFAP レベル (NeurofilMS)

2024年5月13日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

多発性硬化症のさまざまなランドマークにおける OFSEP コホートの患者における血清ニューロフィラメント軽鎖およびグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) レベル

研究者らは、血清ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) レベルが、多発性硬化症のさまざまな段階およびランドマークにおける活動レベルおよび進行に関する情報を提供できるという仮説を立てています。

さらに、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) も、MS における障害の別の血清バイオマーカーとして特定されています。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Amiens、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU d'Amiens
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Abdullatif AL KHEDR
      • Besançon、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Besançon
        • 主任研究者:
          • Eric BERGER
        • コンタクト:
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Aurélie RUET
        • 主任研究者:
          • Bruno BROCHET
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Caen
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Gilles DEFER
        • 主任研究者:
          • Nathalie DERACHE
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu de Clermont Ferrand
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Xavier MOISSET
        • 主任研究者:
          • Pierre CLAVELOU
        • 副調査官:
          • Dominique AUFAUVRE
        • 副調査官:
          • Frédéric TAITHE
      • Créteil、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Henri Mondor
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alain CREANGE
      • Dijon、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Dijon
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Agnès FROMONT
        • 副調査官:
          • Dominique AUDRY
        • 副調査官:
          • Gwendoline DUPONT
        • 主任研究者:
          • Thibault MOREAU
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de GRENOBLE
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Mathieu VAILLANT
        • 主任研究者:
          • Olivier CASEZ
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Lille
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hélène ZEPHIR
      • Limoges、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Limoges
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Alexis MONTCUQUET
        • 主任研究者:
          • Laurent MAGY
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Lyon
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Françoise DURAND-DUBIEF
        • 主任研究者:
          • Sandra VUKUSIC
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Timone
        • 主任研究者:
          • Jean PELLETIER
        • コンタクト:
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Montpellier
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Xavier AYRIGNAC
        • 副調査官:
          • Clarisse CARRA
        • 主任研究者:
          • Pierre LABAUGE
      • Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Nancy
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Sophie PITTION VOUYOVITCH
        • 主任研究者:
          • Marc DEBOUVERIE
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu De Nice
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Veronique Bourg
        • 副調査官:
          • Mikaël Cohen
        • 主任研究者:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU de Nîmes
        • 主任研究者:
          • Eric Thouvenot, MD
        • コンタクト:
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Fondation Rothschild
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Romain DESCHAMPS
        • 主任研究者:
          • Olivier GOUT
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Caroline PAPEIX
        • 主任研究者:
          • Catherine LUBETZKI
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Saint Antoine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bruno STANKOFF
      • Poissy、フランス
        • まだ募集していません
        • CH de Poissy
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Olivier HEINZLEF
      • Potiers、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Potiers
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jean Philippe NEAU
        • 副調査官:
          • Lauriane CHAMBRIER
        • 副調査官:
          • Nicolas MAUBEUGE
        • 副調査官:
          • Fanny SOURDRILLE
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Rennes
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Emanuelle LE PAGE
        • 副調査官:
          • Gilles EDAN
        • 副調査官:
          • Dr MICHEL
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Rouen
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bertrand BOURRE
      • Saint-Étienne、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Saint Etienne
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jean Philippe CAMDESSANCHE
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Strasbourg
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jérôme DE SEZE
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Damien BIOTTI
        • 副調査官:
          • Jonathan CIRON
      • Tours、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Tours
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anne-Marie GUENNOC
      • Fort-de-France、マルティニーク
        • まだ募集していません
        • CHU de Martinique
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Emeline Berthelot
        • 主任研究者:
          • Philippe CABRE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、30 の OFSEP センターとニームおよびナント大学病院の神経科で CIS、RRMS、または進行性 MS の診察中に募集された、15 歳以上の連続患者で構成されています。 募集された患者の EDSS スコアは 0 ~ 7.0 です。

説明

包含基準:

  • 患者には正しく説明されています。
  • 患者は、インフォームド フォームと署名済みの同意書を提出している必要があります。
  • 被保険者または健康保険の受給者である必要があります。
  • -患者は少なくとも(≥)15歳です。
  • 患者は、診断基準 (Thompson et al. 2017) に従って MS を患っており、以下のとおりです。

    • OFSEP-HD コホートに参加 (補助研究);
    • 拡張障害ステータス スケール スコアが 0 ~ 7.0 である。
    • 疾患修飾薬の有無にかかわらず;
    • ワークパッケージ 3 の場合: フォローアップ中にアクティブな MS (再発、または拡張障害ステータススケールの進行、またはアクティブな MRI) のランドマーク基準を満たす OFSEP-HD センターに登録された患者;
    • ワークパッケージ 4 の場合: ニーム大学病院またはナント大学病院の OFSEP-HD 研究に登録された安定した疾患の患者。

除外基準:

  • -過去3か月以内に、患者は、この研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の介入研究に参加しました。
  • -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります。
  • 患者は司法の保護下にある。
  • 患者は同意書への署名を拒否します。
  • 患者に正しく伝えることができない(研究を理解できない、言語の問題)。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • 患者は15歳未満です。
  • アンケートに回答できない。
  • MSの基準を満たさない臨床的に孤立した症候群(CIS)。
  • 放射線分離症候群 (RIS)。
  • 視神経脊髄炎スペクトラム障害の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MS患者
血清ニューロフィラメント軽鎖および GFAP レベルをスクリーニングするための 2 x 4 ml チューブ血液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の GFAP レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の GFAP レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:12ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
12ヶ月
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の GFAP レベル
時間枠:12ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
12ヶ月
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の GFAP レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の GFAP レベル
時間枠:3年
pg/mL;デジタルELISAで測定
3年
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の GFAP レベル
時間枠:4年
pg/mL;デジタルELISAで測定
4年
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の GFAP レベル
時間枠:5年
pg/mL;デジタルELISAで測定
5年
疾患が安定している患者と比較した、疾患が進行している患者の GFAP レベル
時間枠:6年間
pg/mL;デジタルELISAで測定
6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定した患者と比較した、疾患活動性 (少なくとも 1 つの T1 Gad+ 病変または少なくとも 1 つの新しい T2 病変の存在によって決定される再発または MRI 活動 ≤ 3 か月) を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル。
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
安定した患者と比較した、疾患活動性(少なくとも1つのT1 Gad +病変または少なくとも1つの新しいT2病変の存在によって決定される再発またはMRI活動)を有する患者のGFAPレベル≤3か月。
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
安定した患者と比較した、疾患活動性 (少なくとも 1 つの T1 Gad+ 病変または少なくとも 1 つの新しい T2 病変の存在によって決定される再発または MRI 活動 ≤ 3 か月) を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル。
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
安定した患者と比較した、疾患活動性(少なくとも1つのT1 Gad +病変または少なくとも1つの新しいT2病変の存在によって決定される再発またはMRI活動)を有する患者のGFAPレベル≤3か月。
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
安定した患者と比較した、疾患活動性 (少なくとも 1 つの T1 Gad+ 病変または少なくとも 1 つの新しい T2 病変の存在によって決定される再発または MRI 活動 ≤ 3 か月) を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル。
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
安定した患者と比較した、疾患活動性(少なくとも1つのT1 Gad +病変または少なくとも1つの新しいT2病変の存在によって決定される再発またはMRI活動)を有する患者のGFAPレベル≤3か月。
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
安定した患者と比較した、疾患活動性 (少なくとも 1 つの T1 Gad+ 病変または少なくとも 1 つの新しい T2 病変の存在によって決定される再発または MRI 活動 ≤ 3 か月) を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル。
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
安定した患者と比較した、疾患活動性(少なくとも1つのT1 Gad +病変または少なくとも1つの新しいT2病変の存在によって決定される再発またはMRI活動)を有する患者のGFAPレベル≤3か月。
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
安定した患者と比較した、疾患活動性 (少なくとも 1 つの T1 Gad+ 病変または少なくとも 1 つの新しい T2 病変の存在によって決定される再発または MRI 活動 ≤ 3 か月) を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル。
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
安定した患者と比較した、疾患活動性(少なくとも1つのT1 Gad +病変または少なくとも1つの新しいT2病変の存在によって決定される再発またはMRI活動)を有する患者のGFAPレベル≤3か月。
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
拡張障害ステータススケール(5.5までは1ポイント、5.5以降は0.5ポイント)で測定された進行性疾患患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベルを安定患者と比較
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
安定した患者と比較した拡張障害状態尺度 (5.5 までは 1 ポイント、5.5 以降は 0.5 ポイント) によって測定された進行性疾患患者の GFAP レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
拡張障害ステータススケール(5.5までは1ポイント、5.5以降は0.5ポイント)で測定された進行性疾患患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベルを安定患者と比較
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
安定した患者と比較した拡張障害状態尺度 (5.5 までは 1 ポイント、5.5 以降は 0.5 ポイント) によって測定された進行性疾患患者の GFAP レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
拡張障害ステータススケール(5.5までは1ポイント、5.5以降は0.5ポイント)で測定された進行性疾患患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベルを安定患者と比較
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
安定した患者と比較した拡張障害状態尺度 (5.5 までは 1 ポイント、5.5 以降は 0.5 ポイント) によって測定された進行性疾患患者の GFAP レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
拡張障害ステータススケール(5.5までは1ポイント、5.5以降は0.5ポイント)で測定された進行性疾患患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベルを安定患者と比較
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
安定した患者と比較した拡張障害状態尺度 (5.5 までは 1 ポイント、5.5 以降は 0.5 ポイント) によって測定された進行性疾患患者の GFAP レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
拡張障害ステータススケール(5.5までは1ポイント、5.5以降は0.5ポイント)で測定された進行性疾患患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベルを安定患者と比較
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
安定患者と比較した再発患者のGFAPレベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
安定患者と比較した再発患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
安定患者と比較した再発患者のGFAPレベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
安定患者と比較した再発患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
安定患者と比較した再発患者のGFAPレベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
安定患者と比較した再発患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
安定患者と比較した再発患者のGFAPレベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
安定患者と比較した再発患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
安定患者と比較した再発患者のGFAPレベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
安定した患者と比較した、孤立したMRI活動を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
安定した患者と比較した、孤立した MRI 活動を有する患者の GFAP レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
安定した患者と比較した、孤立したMRI活動を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
安定した患者と比較した、孤立した MRI 活動を有する患者の GFAP レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
安定した患者と比較した、孤立したMRI活動を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
安定した患者と比較した、孤立した MRI 活性を有する患者の血清 GFAP レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
安定した患者と比較した、孤立したMRI活動を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
安定した患者と比較した、孤立した MRI 活性を有する患者の血清 GFAP レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
安定した患者と比較した、孤立したMRI活動を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
安定した患者と比較した、孤立した MRI 活性を有する患者の血清 GFAP レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
安定した患者と比較した、孤立したMRI活性およびガドリニウム増強を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
安定した患者と比較した、孤立したMRI活性およびガドリニウム増強を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
安定した患者と比較した、孤立したMRI活性およびガドリニウム増強を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
安定した患者と比較した、孤立したMRI活性およびガドリニウム増強を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
安定した患者と比較した、孤立したMRI活性およびガドリニウム増強を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
安定した患者と比較した、孤立したMRI活性およびガドリニウム増強を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
安定した患者と比較した、孤立したMRI活性およびガドリニウム増強を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
安定した患者と比較した、孤立したMRI活性およびガドリニウム増強を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
安定した患者と比較した、孤立したMRI活性およびガドリニウム増強を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
安定した患者と比較した、孤立したMRI活性およびガドリニウム増強を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
安定した患者と比較した、ガドリニウム増強のない孤立したMRI活性を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
安定した患者と比較した、ガドリニウム増強のない孤立したMRI活性を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
安定した患者と比較した、ガドリニウム増強のない孤立したMRI活性を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
安定した患者と比較した、ガドリニウム増強のない孤立したMRI活性を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
安定した患者と比較した、ガドリニウム増強のない孤立したMRI活性を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
安定した患者と比較した、ガドリニウム増強のない孤立したMRI活性を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
安定した患者と比較した、ガドリニウム増強のない孤立したMRI活性を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
安定した患者と比較した、ガドリニウム増強のない孤立したMRI活性を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
安定した患者と比較した、ガドリニウム増強のない孤立したMRI活性を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
安定した患者と比較した、ガドリニウム増強のない孤立したMRI活性を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
OFSEP-HD コホートの 200 人の患者からの安定した疾患 (疾患活動性の証拠なし (NEDA) および疾患進行の証拠なし (NEP)) の患者における血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
OFSEP-HD コホートの 200 人の患者からの安定した疾患の患者の血清 GFAP レベル (疾患活動性の証拠なし (NEDA) および疾患進行の証拠なし (NEP)
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
OFSEP-HD コホートの 200 人の患者からの安定した疾患 (疾患活動性の証拠なし (NEDA) および疾患進行の証拠なし (NEP)) の患者における血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
OFSEP-HD コホートの 200 人の患者からの安定した疾患の患者の血清 GFAP レベル (疾患活動性の証拠なし (NEDA) および疾患進行の証拠なし (NEP)
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
OFSEP-HD コホートの 200 人の患者からの安定した疾患 (疾患活動性の証拠なし (NEDA) および疾患進行の証拠なし (NEP)) の患者における血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
OFSEP-HD コホートの 200 人の患者からの安定した疾患の患者の血清 GFAP レベル (疾患活動性の証拠なし (NEDA) および疾患進行の証拠なし (NEP)
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
OFSEP-HD コホートの 200 人の患者からの安定した疾患 (疾患活動性の証拠なし (NEDA) および疾患進行の証拠なし (NEP)) の患者における血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
OFSEP-HD コホートの 200 人の患者からの安定した疾患の患者の血清 GFAP レベル (疾患活動性の証拠なし (NEDA) および疾患進行の証拠なし (NEP)
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
OFSEP-HD コホートの 200 人の患者からの安定した疾患 (疾患活動性の証拠なし (NEDA) および疾患進行の証拠なし (NEP)) の患者における血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
OFSEP-HD コホートの 200 人の患者からの安定した疾患の患者の血清 GFAP レベル (疾患活動性の証拠なし (NEDA) および疾患進行の証拠なし (NEP)
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
疾患が安定している OFSEP-HD コホートからの疾患進行の証拠のない進行性 MS 患者 (NEP) の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
疾患が安定している OFSEP-HD コホートからの疾患進行の証拠がない進行性 MS 患者 (NEP) の血清 GFAP レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
疾患が安定している OFSEP-HD コホートからの疾患進行の証拠のない進行性 MS 患者 (NEP) の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
疾患が安定している OFSEP-HD コホートからの疾患進行の証拠がない進行性 MS 患者 (NEP) の血清 GFAP レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
疾患が安定している OFSEP-HD コホートからの疾患進行の証拠のない進行性 MS 患者 (NEP) の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
疾患が安定している OFSEP-HD コホートからの疾患進行の証拠がない進行性 MS 患者 (NEP) の血清 GFAP レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
疾患が安定している OFSEP-HD コホートからの疾患進行の証拠のない進行性 MS 患者 (NEP) の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
疾患が安定している OFSEP-HD コホートからの疾患進行の証拠がない進行性 MS 患者 (NEP) の血清 GFAP レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
疾患が安定している OFSEP-HD コホートからの疾患進行の証拠のない進行性 MS 患者 (NEP) の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
疾患が安定している OFSEP-HD コホートからの疾患進行の証拠がない進行性 MS 患者 (NEP) の血清 GFAP レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
疾患の進行(再発、障害の進行、またはMRI活動)のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
疾患の進行(再発、障害の進行、またはMRI活動)のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
疾患の進行(再発、障害の進行、またはMRI活動)のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
疾患の進行(再発、障害の進行、またはMRI活動)のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
疾患の進行(再発、障害の進行、またはMRI活動)のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
疾患の進行(再発、障害の進行、またはMRI活動)のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
疾患の進行(再発、障害の進行、またはMRI活動)のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
疾患の進行(再発、障害の進行、またはMRI活動)のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
疾患の進行(再発、障害の進行、またはMRI活動)のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
疾患の進行(再発、障害の進行、またはMRI活動)のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
疾患活動性(再発またはMRI活動)のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
疾患活動性(再発またはMRI活動)のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
疾患活動性(再発、またはMRI活動)のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
疾患活動性(再発、またはMRI活動)のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
疾患活動性(再発またはMRI活動)のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
疾患活動性(再発またはMRI活動)のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
疾患活動性(再発またはMRI活動)のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
疾患活動性(再発またはMRI活動)のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
疾患活動性(再発またはMRI活動)のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
疾患活動性(再発またはMRI活動)のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
再発患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
再発患者の血清GFAPレベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
再発患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
再発患者の血清GFAPレベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
再発患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
再発患者の血清GFAPレベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
再発患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
再発患者の血清GFAPレベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
再発患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
再発患者の血清GFAPレベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
MRI活性のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
MRI活性のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
MRI活性のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
MRI活性のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
MRI活性のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
MRI活性のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
MRI活性のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
MRI活性のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
MRI活性のある患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
MRI活性のある患者の血清GFAPレベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
孤立したMRI活動とガドリニウム増強を伴う患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
孤立したMRI活動とガドリニウム増強を伴う患者の血清GFAPレベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
孤立したMRI活動とガドリニウム増強を伴う患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
孤立したMRI活動とガドリニウム増強を伴う患者の血清GFAPレベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
孤立したMRI活動とガドリニウム増強を伴う患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
孤立したMRI活動とガドリニウム増強を伴う患者の血清GFAPレベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
孤立したMRI活動とガドリニウム増強を伴う患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
孤立したMRI活動とガドリニウム増強を伴う患者の血清GFAPレベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
孤立したMRI活動とガドリニウム増強を伴う患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
孤立したMRI活動とガドリニウム増強を伴う患者の血清GFAPレベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
ガドリニウム増強なしで孤立したMRI活動を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
ガドリニウム増強なしで孤立したMRI活性を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
ガドリニウム増強なしで孤立したMRI活動を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
ガドリニウム増強なしで孤立したMRI活性を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:6ヵ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
6ヵ月
ガドリニウム増強なしで孤立したMRI活動を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
ガドリニウム増強なしで孤立したMRI活性を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:1年
pg/mL;デジタルELISAで測定
1年
ガドリニウム増強なしで孤立したMRI活動を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
ガドリニウム増強なしで孤立したMRI活性を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:18ヶ月
pg/mL;デジタルELISAで測定
18ヶ月
ガドリニウム増強なしで孤立したMRI活動を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
ガドリニウム増強なしで孤立したMRI活性を有する患者の血清GFAPレベル
時間枠:2年
pg/mL;デジタルELISAで測定
2年
障害のレベル
時間枠:インクルージョン
拡張障害ステータス スケール (EDSS);スケール 1 = 障害なし ~ 10 = 多発性硬化症による死亡
インクルージョン
障害のレベル
時間枠:再発(2年まで測定)
拡張障害ステータス スケール (EDSS);スケール 1 = 障害なし ~ 10 = 多発性硬化症による死亡
再発(2年まで測定)
多発性硬化症の重症度
時間枠:EDSSの進行(2年まで測定)
多発性硬化症機能性複合材
EDSSの進行(2年まで測定)
多発性硬化症の重症度
時間枠:アクティブ MRI (最長 2 年間測定)
多発性硬化症機能性複合材
アクティブ MRI (最長 2 年間測定)
一般的な健康状態
時間枠:インクルージョン
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
インクルージョン
一般的な健康状態
時間枠:再発(2年まで測定)
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
再発(2年まで測定)
一般的な健康状態
時間枠:EDSSの進行(2年まで測定)
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
EDSSの進行(2年まで測定)
一般的な健康状態
時間枠:アクティブ MRI (最長 2 年間測定)
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
アクティブ MRI (最長 2 年間測定)
疾患修飾薬の使用
時間枠:インクルージョン
治療のクラスタイプ(1次治療、2次治療、3次治療)で分類
インクルージョン
疾患修飾薬の使用
時間枠:6ヶ月
治療のクラスタイプ(1次治療、2次治療、3次治療)で分類
6ヶ月
疾患修飾薬の使用
時間枠:1年
治療のクラスタイプ(1次治療、2次治療、3次治療)で分類
1年
疾患修飾薬の使用
時間枠:18ヶ月
治療のクラスタイプ(1次治療、2次治療、3次治療)で分類
18ヶ月
疾患修飾薬の使用
時間枠:2年
治療のクラスタイプ(1次治療、2次治療、3次治療)で分類
2年
さまざまな段階の多発性硬化症患者および視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を含む OFSEP コホートからの 800 人の患者における血清ニューロフィラメント軽鎖
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
さまざまな段階の多発性硬化症患者および視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を含む OFSEP コホートからの 800 人の患者の血清 GFAP
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
さまざまな段階の多発性硬化症患者および視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を含む OFSEP コホートからの 800 人の患者における血清ニューロフィラメント軽鎖
時間枠:月 6
pg/mL;デジタルELISAで測定
月 6
さまざまな段階の多発性硬化症患者および視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を含む OFSEP コホートからの 800 人の患者の血清 GFAP
時間枠:月 6
pg/mL;デジタルELISAで測定
月 6
臨床的に分離された症候群を含む OFSEP コホートからの 400 人の患者の血清ニューロフィラメント軽鎖
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
OFSEP コホートからの 400 人の患者の血清 GFAP を含め、臨床的に孤立した症候群を有する
時間枠:インクルージョン
pg/mL;デジタルELISAで測定
インクルージョン
臨床的に分離された症候群を含む OFSEP コホートからの 400 人の患者の血清ニューロフィラメント軽鎖
時間枠:月 6
pg/mL;デジタルELISAで測定
月 6
OFSEP コホートからの 400 人の患者の血清 GFAP を含め、臨床的に孤立した症候群を有する
時間枠:月 6
pg/mL;デジタルELISAで測定
月 6
バイオバンクの作成
時間枠:インクルージョン
血液サンプル
インクルージョン
バイオバンクの作成
時間枠:6ヵ月
血液サンプル
6ヵ月
バイオバンクの作成
時間枠:1年
血液サンプル
1年
バイオバンクの作成
時間枠:18ヶ月
血液サンプル
18ヶ月
バイオバンクの作成
時間枠:2年
血液サンプル
2年
安定した患者と比較した、疾患活動性 (少なくとも 1 つの T1 Gad+ 病変または少なくとも 1 つの新しい T2 病変の存在によって決定される再発または MRI 活動 ≤ 3 か月) を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル。
時間枠:3年
pg/mL;デジタルELISAで測定
3年
安定した患者と比較した、疾患活動性 (少なくとも 1 つの T1 Gad+ 病変または少なくとも 1 つの新しい T2 病変の存在によって決定される再発または MRI 活動 ≤ 3 か月) を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル。
時間枠:4年
pg/mL;デジタルELISAで測定
4年
安定した患者と比較した、疾患活動性 (少なくとも 1 つの T1 Gad+ 病変または少なくとも 1 つの新しい T2 病変の存在によって決定される再発または MRI 活動 ≤ 3 か月) を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル。
時間枠:5年
pg/mL;デジタルELISAで測定
5年
安定した患者と比較した、疾患活動性 (少なくとも 1 つの T1 Gad+ 病変または少なくとも 1 つの新しい T2 病変の存在によって決定される再発または MRI 活動 ≤ 3 か月) を有する患者の血清ニューロフィラメント軽鎖レベル。
時間枠:6年
pg/mL;デジタルELISAで測定
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric Thouvenot、CHU Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月22日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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