乳がんに対するネオアジュバント化学療法後の完全な病理学的奏効の評価
2024年12月23日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
これは、ネオアジュバント化学療法 (NAC) 後、手術前のコア針生検を伴うまたは伴わない乳房画像が、トリプルネガティブまたは HER2 陽性乳がんの女性の完全な病理学的反応 (pCR) を正確に予測できるかどうかに関する予備情報を得るための実現可能性研究です。
pCR は、浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌が残存していないことと定義されます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究への参加は、人種や民族的背景に関係なく、18 歳以上の女性に開かれています。
少数派の患者を探して含めるためにあらゆる努力が払われますが、患者集団はミネソタ大学のトリプルネガティブまたはHER2+乳がんの患者を反映していると予想されます.
説明
包含基準:
- -生検で証明されたトリプルネガティブ（TN）（ER- / PR- / HER2-）またはHER2陽性（ERany / PRany / HER2 +）乳がんで、ネオアジュバント化学療法が計画されています
- 診断用生検時に配置された生検クリップ
- 18歳以上
- 研究のエンドポイントを満たすために調査（アンケート）の完了が重要であるため、英語で読み書きできる必要があります - これは、研究への参加に個人的な利益がないため正当化されます
- -研究関連の活動の前に書面による同意を提供できる
除外基準:
- ステージ IV 乳がん
- T4乳がん
- 同側乳癌の既往
- -化学療法と手術の間の造影乳房MRIおよび/または乳房生検を受けるための禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な病理学的反応 (pCR)
時間枠：術後6ヶ月
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この実現可能性研究の主な目的は、ネオアジュバント化学療法 (NAC) 後のコア針生検の有無にかかわらず乳房画像が、生検で証明されたトリプルネガティブまたは HER2+ 乳がんの女性の完全な病理学的反応 (pCR) を正確に予測できるかどうかを判断することです。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAC 後の針生検手順の合併症と副作用
時間枠：術後6ヶ月
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有害事象の発生率
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Tuttle, MD, MS、Department of Surgery, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。