Az emlőrák neoadjuváns kemoterápia utáni teljes kóros válaszreakció értékelése
2024. február 20. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes információkat szerezzen arról, hogy a neoadjuváns kemoterápia (NAC) után, de a műtét előtt végzett, de a műtét előtt elvégzett emlőképalkotás pontosan megjósolhatja-e a teljes kóros választ (pCR) háromszor negatív vagy HER2-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél.
A pCR-t úgy határozzák meg, hogy nincs maradék invazív emlőrák vagy in situ ductalis karcinóma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Todd Tuttle, MD, MS
- Telefonszám: 612-625-2991
- E-mail: tuttl006@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányokba 18 éves vagy annál idősebb nők jelentkezhetnek, faji vagy etnikai hovatartozástól függetlenül.
Bár minden erőfeszítést megtesznek a kisebbségi betegek felkutatására és bevonására, a betegek populációja várhatóan a Minnesotai Egyetemen hármas negatív vagy HER2+ mellrákos betegeket tükröz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított tripla negatív (TN) (ER-/PR-/HER2-) vagy HER2 pozitív (ERany/PRany/HER2+) emlőrák, amelyre neoadjuváns kemoterápiát terveznek
- A diagnosztikai biopszia idején elhelyezett biopsziás klip
- 18 éves vagy idősebb
- Tudnia kell írni és olvasni angolul a felmérés (kérdőív) kitöltésének fontossága miatt, hogy megfeleljen a vizsgálat végpontjának – ez indokolt, mivel nincs egyéni előnye a vizsgálatban való részvételnek
- Képes írásbeli hozzájárulást adni bármilyen kutatással kapcsolatos tevékenység előtt
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú emlőrák
- T4 emlőrák
- Korábbi azonos oldali emlőrák
- Bármilyen ellenjavallat kontrasztanyagos emlő MRI és/vagy emlőbiopszia elvégzésére a kemoterápia és a műtét között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kóros válasz (pCR)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a neoadjuváns kemoterápia (NAC) után végzett emlőképalkotás magtű biopsziával vagy anélkül pontosan előre jelezheti-e a teljes patológiai választ (pCR) biopsziával igazolt tripla negatív vagy HER2+ emlőrákban szenvedő nőknél.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tűbiopsziás eljárás szövődményei és mellékhatásai a NAC után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Nemkívánatos események előfordulása
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018NTLS176
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .