Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej po neoadiuwantowej chemioterapii raka piersi

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

To studium wykonalności ma na celu uzyskanie wstępnych informacji dotyczących tego, czy obrazowanie piersi z biopsją gruboigłową lub bez biopsji gruboigłowej po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC), ale przed operacją, może dokładnie przewidzieć całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) u kobiet z potrójnie ujemnym lub HER2-dodatnim rakiem piersi. PCR definiuje się jako brak pozostałości inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Promieniowanie: Standardowe trójmodalne obrazowanie piersi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Masonic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wstęp na studia jest otwarty dla kobiet w wieku 18 lat i starszych, niezależnie od rasy lub pochodzenia etnicznego. Chociaż dołożymy wszelkich starań, aby wyszukać i włączyć pacjentki z mniejszości, oczekuje się, że populacja pacjentów będzie odzwierciedlać te z University of Minnesota z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub rakiem piersi HER2+.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potrójnie ujemny (TN) (ER-/PR-/HER2-) lub HER2-dodatni (ERany/PRany/HER2+) rak piersi potwierdzony biopsją, dla którego planowana jest chemioterapia neoadiuwantowa
Klip biopsyjny umieszczony w czasie biopsji diagnostycznej
18 lat lub więcej
Musi umieć czytać i pisać w języku angielskim ze względu na znaczenie wypełnienia ankiety (kwestionariusza) dla osiągnięcia punktu końcowego badania - jest to uzasadnione, ponieważ nie ma indywidualnych korzyści z udziału w badaniu
Możliwość wyrażenia pisemnej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniami

Kryteria wyłączenia:

Rak piersi IV stopnia
Rak piersi T4
Wcześniejszy rak piersi po tej samej stronie
Wszelkie przeciwwskazania do poddania się MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub biopsji piersi pomiędzy chemioterapią a operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Głównym celem tego studium wykonalności jest ustalenie, czy obrazowanie piersi z biopsją gruboigłową lub bez biopsji gruboigłowej po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) może dokładnie przewidzieć całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) u kobiet z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub HER2+ potwierdzonym biopsją.	6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Powikłania i skutki uboczne zabiegu biopsji igłowej po NAC Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Występowanie zdarzeń niepożądanych	6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

Główny śledczy: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości