Hodnocení kompletní patologické odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu
23. prosince 2024 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Toto je studie proveditelnosti k získání předběžných informací o tom, zda zobrazení prsu s biopsií jádrovou jehlou nebo bez ní po neoadjuvantní chemoterapii (NAC), ale před operací může přesně předpovědět kompletní patologickou odpověď (pCR) u žen s triple negativním nebo HER2-pozitivním karcinomem prsu.
pCR je definován jako bez reziduálního invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studium je otevřeno ženám ve věku 18 let a starším bez ohledu na rasu nebo etnický původ.
I když bude vynaloženo veškeré úsilí k vyhledání a zahrnutí menšinových pacientek, očekává se, že populace pacientek bude odrážet pacienty na University of Minnesota s triple negativním nebo HER2+ karcinomem prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaná trojnásobně negativní (TN) (ER-/PR-/HER2-) nebo HER2 pozitivní (ERany/PRany/HER2+) karcinom prsu, pro který je plánována neoadjuvantní chemoterapie
- Bioptický klip umístěný v době diagnostické biopsie
- 18 let nebo starší
- Musí umět číst a psát v angličtině kvůli důležitosti vyplnění průzkumu (dotazníku), aby bylo možné splnit cíl studie – to je opodstatněné, protože účast ve studii nemá žádný individuální přínos
- Schopnost poskytnout písemný souhlas před jakoukoli činností související s výzkumem
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu stadia IV
- T4 rakovina prsu
- Předchozí ipsilaterální karcinom prsu
- Jakékoli kontraindikace pro podstoupení kontrastní MRI prsu a/nebo biopsie prsu mezi chemoterapií a operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Primárním cílem této studie proveditelnosti je určit, zda zobrazení prsu s biopsií jádrovou jehlou nebo bez ní po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) může přesně předpovědět kompletní patologickou odpověď (pCR) u žen s biopsií ověřenou triple negativní nebo HER2+ karcinomem prsu.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace a vedlejší účinky postupu jehlové biopsie po NAC
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výskyt nežádoucích příhod
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018NTLS176
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .