Bewertung des vollständigen pathologischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs
23. Dezember 2024 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um vorläufige Informationen darüber zu erhalten, ob die Brustbildgebung mit oder ohne Kernnadelbiopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC), aber vor der Operation das vollständige pathologische Ansprechen (pCR) bei Frauen mit dreifach negativem oder HER2-positivem Brustkrebs genau vorhersagen kann.
pCR ist definiert als ohne verbleibenden invasiven Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnahme an Studien steht Frauen ab 18 Jahren offen, unabhängig von Rasse oder ethnischem Hintergrund.
Während alle Anstrengungen unternommen werden, um Patienten aus Minderheiten zu suchen und einzubeziehen, wird erwartet, dass die Patientenpopulation diejenigen an der Universität von Minnesota mit dreifach negativem oder HER2+-Brustkrebs widerspiegelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesener dreifach negativer (TN) (ER-/PR-/HER2-) oder HER2-positiver (ERany/PRany/HER2+) Brustkrebs, für den eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist
- Ein Biopsieclip, der zum Zeitpunkt der diagnostischen Biopsie platziert wird
- 18 Jahre oder älter
- Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben, da das Ausfüllen der Umfrage (Fragebogen) wichtig ist, um den Endpunkt der Studie zu erreichen - dies ist gerechtfertigt, da es keinen individuellen Nutzen für die Studienteilnahme gibt
- Kann vor forschungsbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Zustimmung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium IV
- T4 Brustkrebs
- Früherer ipsilateraler Brustkrebs
- Jegliche Kontraindikation für eine kontrastverstärkte Brust-MRT und/oder die Brustbiopsie zwischen Chemotherapie und Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Das primäre Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es festzustellen, ob die Brustbildgebung mit oder ohne Kernnadelbiopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) das vollständige pathologische Ansprechen (pCR) bei Frauen mit biopsiegeprüftem dreifach negativem oder HER2-positivem Brustkrebs genau vorhersagen kann.
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen und Nebenwirkungen des Nadelbiopsieverfahrens nach NAC
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018NTLS176
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .