Täydellisen patologisen vasteen arviointi rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on saada alustavia tietoja siitä, voiko rintojen kuvantaminen ydinneulabiopsialla vai ilman neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen, mutta ennen leikkausta, ennustaa tarkasti täydellisen patologisen vasteen (pCR) naisilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2-positiivinen rintasyöpä.
pCR määritellään siten, että sillä ei ole jäljellä olevaa invasiivista rintasyöpää tai duktaalista karsinoomaa in situ.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Opintoihin voivat osallistua 18 vuotta täyttäneet naiset rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.
Vaikka tehdään kaikkensa vähemmistöpotilaiden etsimiseksi ja mukaan ottamiseksi, potilasjoukon odotetaan vastaavan Minnesotan yliopiston potilaita, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2+-rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu kolminkertaisesti negatiivinen (TN) (ER-/PR-/HER2-) tai HER2-positiivinen (ERany/PRany/HER2+) rintasyöpä, johon suunnitellaan neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Diagnostisen biopsian yhteydessä asetettu biopsia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Täytyy osata lukea ja kirjoittaa englanniksi, koska kyselyn (kyselylomakkeen) täyttäminen on tärkeää tutkimuksen päätepisteen saavuttamiseksi - tämä on perusteltua, koska tutkimukseen osallistumisesta ei ole henkilökohtaista hyötyä
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen rintasyöpä
- T4 rintasyöpä
- Aiempi ipsilateral rintasyöpä
- Mikä tahansa vasta-aihe varjoaineella tehdylle rintojen magneettikuvaukselle ja/tai rintojen biopsialle kemoterapian ja leikkauksen välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen patologinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voiko rintojen kuvantaminen ydinneulabiopsialla tai ilman neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen ennustaa tarkasti täydellisen patologisen vasteen (pCR) naisilla, joilla on biopsian todistettu kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2+-rintasyöpä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulabiopsiamenettelyn komplikaatiot ja sivuvaikutukset NAC:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018NTLS176
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .