Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van volledige pathologische respons na neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker

20 februari 2024 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dit is een haalbaarheidsstudie om voorlopige informatie te verkrijgen over de vraag of beeldvorming van de borst met of zonder kernnaaldbiopsie na neoadjuvante chemotherapie (NAC) maar vóór de operatie de volledige pathologische respons (pCR) nauwkeurig kan voorspellen bij vrouwen met triple-negatieve of HER2-positieve borstkanker. pCR wordt gedefinieerd als het hebben van geen resterende invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Todd Tuttle, MD, MS
  • Telefoonnummer: 612-625-2991
  • E-mail: tuttl006@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelname aan de studie staat open voor vrouwen van 18 jaar en ouder, ongeacht ras of etnische achtergrond. Hoewel alles in het werk zal worden gesteld om minderheidspatiënten op te sporen en op te nemen, wordt verwacht dat de patiëntenpopulatie een afspiegeling is van die van de Universiteit van Minnesota met triple-negatieve of HER2+-borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen triple negatieve (TN) (ER-/PR-/HER2-) of HER2-positieve (ERany/PRany/HER2+) borstkanker waarvoor neoadjuvante chemotherapie is gepland
  • Een biopsieclip geplaatst op het moment van diagnostische biopsie
  • 18 jaar of ouder
  • Moet in het Engels kunnen lezen en schrijven vanwege het belang van het invullen van de enquête (vragenlijst) om het eindpunt van de studie te bereiken - dit is gerechtvaardigd omdat deelname aan de studie geen individueel voordeel heeft
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV borstkanker
  • T4 borstkanker
  • Vorige ipsilaterale borstkanker
  • Elke contra-indicatie voor het ondergaan van een borst-MRI met contrastmiddel en/of de borstbiopsie tussen chemotherapie en operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige pathologische respons (pCR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om te bepalen of beeldvorming van de borst met of zonder kernnaaldbiopsie na neoadjuvante chemotherapie (NAC) de complete pathologische respons (pCR) nauwkeurig kan voorspellen bij vrouwen met door biopsie bewezen triple negatieve of HER2+ borstkanker.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties en bijwerkingen van de naaldbiopsieprocedure na NAC
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018NTLS176

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Standaard Trimodaliteit Borstbeeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren