Vurdering af fuldstændig patologisk respons efter neoadjuverende kemoterapi for brystkræft
23. december 2024 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at få foreløbig information om, hvorvidt brystbilleddannelse med eller uden en kernenålbiopsi efter neoadjuverende kemoterapi (NAC), men før operation, nøjagtigt kan forudsige fuldstændig patologisk respons (pCR) hos kvinder med tredobbelt negativ eller HER2-positiv brystkræft.
pCR er defineret som at have ingen resterende invasiv brystcancer eller duktalt carcinom in situ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studieadgang er åben for kvinder på 18 år og ældre uanset race eller etnisk baggrund.
Mens der vil blive gjort alt for at opsøge og inkludere minoritetspatienter, forventes patientpopulationen at afspejle dem på University of Minnesota med tredobbelt negativ eller HER2+ brystkræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevist tredobbelt negativ (TN) (ER-/PR-/HER2-) eller HER2 positiv (ERany/PRany/HER2+) brystkræft, for hvilken neoadjuverende kemoterapi er planlagt
- Et biopsi klip placeret på tidspunktet for diagnostisk biopsi
- 18 år eller ældre
- Skal kunne læse og skrive på engelsk på grund af vigtigheden af udfyldelse af undersøgelse (spørgeskema) for at opfylde undersøgelsens endepunkt - dette er berettiget, da der ikke er nogen individuel fordel ved studiedeltagelse
- Kunne give skriftligt samtykke forud for forskningsrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV brystkræft
- T4 brystkræft
- Tidligere ipsilateral brystkræft
- Enhver kontraindikation for at gennemgå en kontrastforstærket bryst-MR og/eller brystbiopsien mellem kemoterapi og operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at bestemme, om brystbilleddannelse med eller uden kernenålebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi (NAC) nøjagtigt kan forudsige fuldstændig patologisk respons (pCR) hos kvinder med biopsibevist tripelnegativ eller HER2+ brystkræft.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer og bivirkninger af nålebiopsiproceduren efter NAC
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018NTLS176
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .