Оценка полного патологического ответа после неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы
20 февраля 2024 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Это технико-экономическое обоснование для получения предварительной информации о том, может ли визуализация молочной железы с биопсией толстой иглы или без нее после неоадъювантной химиотерапии (NAC), но до операции, точно предсказать полный патологический ответ (pCR) у женщин с тройным негативным или HER2-положительным раком молочной железы.
pCR определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Todd Tuttle, MD, MS
- Номер телефона: 612-625-2991
- Электронная почта: tuttl006@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участие в исследовании открыто для женщин в возрасте 18 лет и старше, независимо от расы или этнического происхождения.
Хотя будут предприняты все усилия для поиска и включения пациентов из числа меньшинств, ожидается, что популяция пациентов будет включать пациентов Университета Миннесоты с тройным негативным или HER2+ раком молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией трижды негативный (TN) (ER-/PR-/HER2-) или HER2-положительный (ERany/PRany/HER2+) рак молочной железы, для которого планируется неоадъювантная химиотерапия
- Зажим для биопсии, помещенный во время диагностической биопсии
- 18 лет и старше
- Должен уметь читать и писать на английском языке из-за важности заполнения опроса (анкеты) для достижения конечной точки исследования - это оправдано, поскольку участие в исследовании не дает индивидуальной выгоды.
- Возможность предоставить письменное согласие до проведения любых исследований, связанных с исследованиями.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы IV стадии
- Рак молочной железы T4
- Предыдущий ипсилатеральный рак молочной железы
- Любые противопоказания для проведения МРТ молочной железы с контрастным усилением и/или биопсии молочной железы между химиотерапией и операцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный патологический ответ (pCR)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Основная цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить, может ли визуализация молочной железы с биопсией центральной иглы или без нее после неоадъювантной химиотерапии (NAC) точно предсказать полный патологический ответ (pCR) у женщин с подтвержденным биопсией тройным негативным или HER2+ раком молочной железы.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения и побочные эффекты процедуры пункционной биопсии после NAC
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота нежелательных явлений
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018NTLS176
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .