Evaluación de la respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Este es un estudio de factibilidad para obtener información preliminar sobre si las imágenes mamarias con o sin biopsia con aguja gruesa después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) pero antes de la cirugía pueden predecir con precisión la respuesta patológica completa (pCR) en mujeres con cáncer de mama triple negativo o HER2 positivo.
pCR se define como la ausencia de cáncer de mama invasivo residual o carcinoma ductal in situ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La entrada al estudio está abierta a mujeres mayores de 18 años, independientemente de su raza o origen étnico.
Si bien se hará todo lo posible para buscar e incluir pacientes de minorías, se espera que la población de pacientes refleje a aquellos en la Universidad de Minnesota con cáncer de mama triple negativo o HER2+.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama triple negativo (TN) (ER-/PR-/HER2-) o HER2 positivo (ERany/PRany/HER2+) comprobado por biopsia para el cual se planea quimioterapia neoadyuvante
- Un clip de biopsia colocado en el momento de la biopsia diagnóstica
- 18 años de edad o más
- Debe poder leer y escribir en inglés debido a la importancia de completar la encuesta (cuestionario) para cumplir con el punto final del estudio; esto se justifica ya que no hay ningún beneficio individual en la participación en el estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito antes de cualquier actividad relacionada con la investigación.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama T4
- Cáncer de mama ipsilateral previo
- Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética de mama con contraste y/o la biopsia de mama entre la quimioterapia y la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El objetivo principal de este estudio de factibilidad es determinar si las imágenes mamarias con o sin biopsia con aguja gruesa después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) pueden predecir con precisión la respuesta patológica completa (pCR) en mujeres con cáncer de mama triple negativo o HER2+ comprobado por biopsia.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones y efectos secundarios del procedimiento de biopsia con aguja después de NAC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018NTLS176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .