Avaliação da resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Este é um estudo de viabilidade para obter informações preliminares sobre se a imagem da mama com ou sem biópsia com agulha grossa após a quimioterapia neoadjuvante (NAC), mas antes da cirurgia, pode prever com precisão a resposta patológica completa (pCR) em mulheres com câncer de mama triplo negativo ou HER2-positivo.
pCR é definido como não tendo câncer de mama invasivo residual ou carcinoma ductal in situ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A entrada no estudo está aberta a mulheres com 18 anos de idade ou mais, independentemente de raça ou etnia.
Embora haja todos os esforços para procurar e incluir pacientes minoritários, espera-se que a população de pacientes reflita aqueles da Universidade de Minnesota com câncer de mama triplo negativo ou HER2+.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama triplo negativo (TN) (ER-/PR-/HER2-) ou HER2 positivo (ERany/PRany/HER2+) comprovado por biópsia para o qual a quimioterapia neoadjuvante está planejada
- Um clipe de biópsia colocado no momento da biópsia de diagnóstico
- 18 anos de idade ou mais
- Deve ser capaz de ler e escrever em inglês devido à importância da conclusão da pesquisa (questionário) para atender ao objetivo do estudo - isso se justifica porque não há benefício individual para a participação no estudo
- Capaz de fornecer consentimento por escrito antes de qualquer atividade relacionada à pesquisa
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio IV
- câncer de mama T4
- Câncer de mama anterior ipsilateral
- Qualquer contra-indicação para realização de ressonância magnética de mama com contraste e/ou biópsia de mama entre quimioterapia e cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O objetivo principal deste estudo de viabilidade é determinar se a imagem da mama com ou sem biópsia com agulha grossa após quimioterapia neoadjuvante (NAC) pode prever com precisão a resposta patológica completa (pCR) em mulheres com câncer de mama triplo negativo ou HER2+ comprovado por biópsia.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações e efeitos colaterais do procedimento de biópsia por agulha após NAC
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Incidência de Eventos Adversos
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018NTLS176
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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