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Valutazione della risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario

23 dicembre 2024 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Questo è uno studio di fattibilità per ottenere informazioni preliminari sul fatto che l'imaging mammario con o senza biopsia con ago centrale dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) ma prima dell'intervento chirurgico possa prevedere con precisione la risposta patologica completa (pCR) nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo o HER2-positivo. pCR è definito come assenza di carcinoma mammario invasivo residuo o carcinoma duttale in situ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Radiazione: Imaging mammario trimodale standard

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota Masonic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'ingresso allo studio è aperto alle donne di età pari o superiore a 18 anni indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica. Sebbene ci sarà ogni sforzo per cercare e includere pazienti di minoranza, si prevede che la popolazione di pazienti rifletta quella dell'Università del Minnesota con carcinoma mammario triplo negativo o HER2 +.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario triplo negativo (TN) (ER-/PR-/HER2-) o HER2 positivo (ERany/PRany/HER2+) accertato dalla biopsia per il quale è pianificata la chemioterapia neoadiuvante
Una clip per biopsia posizionata al momento della biopsia diagnostica
18 anni o più
Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese a causa dell'importanza del completamento del sondaggio (questionario) per soddisfare l'endpoint dello studio - questo è giustificato in quanto non vi è alcun vantaggio individuale per la partecipazione allo studio
In grado di fornire il consenso scritto prima di qualsiasi attività correlata alla ricerca

Criteri di esclusione:

Cancro al seno in stadio IV
Cancro al seno T4
Precedente carcinoma mammario omolaterale
Qualsiasi controindicazione per sottoporsi a una risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto e/o alla biopsia mammaria tra chemioterapia e chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR) Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico	L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è determinare se l'imaging mammario con o senza biopsia con ago centrale dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) possa prevedere con precisione la risposta patologica completa (pCR) nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo o HER2+ comprovato dalla biopsia.	6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Complicazioni ed effetti collaterali della procedura di biopsia dell'ago dopo NAC Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico	Incidenza di eventi avversi	6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

Investigatore principale: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità