유방암에 대한 신보강 화학요법 후 완전한 병리학적 반응의 평가
2024년 2월 20일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
이것은 NAC(neoadjuvant chemotherapy) 후 핵심 바늘 생검을 포함하거나 포함하지 않는 유방 영상 촬영이 삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암 여성의 완전 병리학적 반응(pCR)을 정확하게 예측할 수 있는지 여부에 관한 예비 정보를 얻기 위한 타당성 조사입니다.
pCR은 잔류 침윤성 유방암 또는 관내 암종이 없는 것으로 정의됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Todd Tuttle, MD, MS
- 전화번호: 612-625-2991
- 이메일: tuttl006@umn.edu
연구 장소
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 항목은 인종이나 민족적 배경에 관계없이 18세 이상의 여성에게 열려 있습니다.
소수자 환자를 찾고 포함하기 위한 모든 노력이 있을 것이지만, 환자 집단은 삼중 음성 또는 HER2+ 유방암을 가진 미네소타 대학의 환자를 반영할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 신보강 화학요법이 계획되어 있는 생검으로 입증된 삼중 음성(TN)(ER-/PR-/HER2-) 또는 HER2 양성(ERany/PRany/HER2+) 유방암
- 진단 생검 시 삽입되는 생검 클립
- 18세 이상
- 연구의 종료점을 충족하기 위한 설문조사(설문지) 작성의 중요성으로 인해 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다. 이는 연구 참여에 대한 개별적인 혜택이 없기 때문에 정당합니다.
- 연구 관련 활동에 앞서 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- IV기 유방암
- T4 유방암
- 이전 동측 유방암
- 조영 증강 유방 MRI 및/또는 화학 요법과 수술 사이의 유방 생검을 받는 것에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 병리학적 반응(pCR)
기간: 수술 후 6개월
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이 타당성 연구의 주요 목표는 신보강 화학요법(NAC) 후 코어 바늘 생검을 포함하거나 포함하지 않는 유방 영상이 생검이 입증된 삼중 음성 또는 HER2+ 유방암이 있는 여성의 완전 병리학적 반응(pCR)을 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAC 후 바늘 생검 절차의 합병증 및 부작용
기간: 수술 후 6개월
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부작용의 발생률
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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