Évaluation de la réponse pathologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein
20 février 2024 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à obtenir des informations préliminaires sur la question de savoir si l'imagerie mammaire avec ou sans biopsie au trocart après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) mais avant la chirurgie peut prédire avec précision la réponse pathologique complète (pCR) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HER2 positif.
La pCR est définie comme n'ayant aucun cancer du sein invasif résiduel ou carcinome canalaire in situ.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Todd Tuttle, MD, MS
- Numéro de téléphone: 612-625-2991
- E-mail: tuttl006@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'entrée à l'étude est ouverte aux femmes de 18 ans et plus, sans distinction de race ou d'origine ethnique.
Bien que tous les efforts soient déployés pour rechercher et inclure des patientes appartenant à des minorités, la population de patientes devrait refléter celles de l'Université du Minnesota atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HER2+.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein triple négatif (TN) (ER-/PR-/HER2-) ou HER2 positif (ERany/PRany/HER2+) prouvé par biopsie pour lequel une chimiothérapie néoadjuvante est prévue
- Un clip de biopsie placé au moment de la biopsie diagnostique
- 18 ans ou plus
- Doit être capable de lire et d'écrire en anglais en raison de l'importance de l'achèvement de l'enquête (questionnaire) pour atteindre le critère d'évaluation de l'étude - cela est justifié car il n'y a aucun avantage individuel à participer à l'étude
- Capable de fournir un consentement écrit avant toute activité liée à la recherche
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade IV
- Cancer du sein T4
- Antécédent de cancer du sein ipsilatéral
- Toute contre-indication à subir une IRM mammaire avec contraste et/ou une biopsie mammaire entre la chimiothérapie et la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 6 mois après la chirurgie
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L'objectif principal de cette étude de faisabilité est de déterminer si l'imagerie mammaire avec ou sans biopsie au trocart après chimiothérapie néoadjuvante (NAC) peut prédire avec précision la réponse pathologique complète (pCR) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HER2+ confirmé par biopsie.
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6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications et effets secondaires de la procédure de biopsie à l'aiguille après NAC
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables
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6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Tuttle, MD, MS, Department of Surgery, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Première publication (Réel)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018NTLS176
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .