外性器疣贅の治療に VP-102 を使用したプラセボ対照試験 (CARE-1)
2024年11月25日 更新者：Verrica Pharmaceuticals Inc.
外性器疣贅のある被験者におけるVP-102の投与計画、有効性、安全性、および忍容性を決定するためのフェーズ2、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、外性器疣贅（EGW）のある被験者におけるVP-102の投与計画、安全性、忍容性、および有効性を決定するための第2相、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究は 2 つの部分 (パート A とパート B) に分かれています。
試験薬（VP-102またはプラセボ）への皮膚曝露期間の増加は、パートBへの登録に進む前に、3つの治療グループで評価されます。パートAおよびBは、21日ごとに4つの治療アプリケーションを完了し、継続する約108人の被験者を登録します84日目、112日目、147日目にフォローアップ評価を行います。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、外性器疣贅のある被験者における VP-102 の投与計画、有効性、安全性、および忍容性を決定することです。 2つのパート（パートAとパートB）に分かれています。 パート A の目的は、パート B で安全性と有効性を評価するための 2 つの最良の治療レジメンを決定することです。 登録はグループ 1 で開始され、次にグループ 2 に進み、最後にグループ 3 に進みます。次のグループへの登録を開始できるかどうかを判断するために、安全性の審査が行われます。 パートB（安全性と有効性）の用量選択をサポートするために、グループ3の6人の被験者全員が48時間の訪問を完了した後、追加の盲検安全性レビューが行われます。 研究のパート B は、治験依頼者がパート A から 2 つの用量レジメンを選択した後にのみ登録を開始します。研究は、研究の両方の部分が完了するまで盲検のままになります。
パートAでは、最大18人の被験者がVP-102または3つの異なるレジメンによるプラセボ治療に無作為に割り付けられます。 パート B が開始されると、さらに約 90 人の被験者が登録され、2 つの治療レジメンで VP-102 またはプラセボに無作為に割り付けられます。 治療群のうち 2 つは VP-102 レジメン 1 と VP-102 レジメン 2 です。他の 2 つの治療群はプラセボ (プラセボ レジメン 1 とプラセボ レジメン 2) で、対応する皮膚曝露期間は VP-102 で選択されたものと一致します。レジメン 1 とレジメン 2。例として、パート A から選択されたレジメンが VP-102 の 2 時間および 6 時間のアプリケーションである場合、VP-102 レジメン 1 は 2 時間の VP-102 治療であり、VP -102 レジメン 2 は 6 時間の VP-102 治療です。 同様に、プラセボレジメン 1 は 2 時間のプラセボ治療であり、プラセボレジメン 2 は 6 時間のプラセボ治療です。 4 つの治療群 (VP-102 レジメン 1:VP-102 レジメン 2:プラセボ レジメン 1:プラセボ レジメン 2) のランダム化は 3:3:2:2 になります。 レジメン 1 とレジメン 2 の両方で、治験薬は 21 日に 1 回、最大 4 回まで EGW に投与されます。 被験者は、試験のパートAの投与計画の結果から選択された指定された時間に試験薬を除去するよう求められます。 治療は、完全なクリアランスまたは最大4回の治療セッションまで、最低でも21日ごとに継続されます。 局所皮膚反応の記録を含む安全性評価は、各治療訪問時、および84日目、112日目、および147日目のフォローアップ訪問時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center,PC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
- DelRicht Research
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clarkston Skin Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- DelRicht Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の健康で免疫力のある男性または女性であること
以下の解剖学的領域の 1 つ以上に 2 つ以上 30 以下の外性器および/または肛門周囲疣贅を呈する:
- 男女とも: 大腿内側 (鼠蹊部を除く);恥骨上部、会陰部、肛門周囲部
- 男性の場合：陰茎亀頭（尿道口を除く）、陰茎幹、陰嚢、包皮
- 女性の場合：外陰部（小陰唇および粘膜面を除く）
- -ベースライン訪問時に疣贅が4週間以上存在する
- 直径8mm以下のイボがある
主な除外基準:
- -許可された治療領域内に直径8 mmを超える疣贅がある、または浸食または潰瘍化した表面を有する、治験責任医師の意見
- コンジローマの診断がはっきりしない
- -生殖器疣贅以外の疣贅の種類（例：一般的な疣贅または足底疣贅）があり、研究期間中に治療が必要です
- -アクティブな性器ヘルペス発疹がある、またはアクティブな性器ヘルペス病変があった 登録前の4週間以内
- -過去5年以内に腫瘍形成または他のHPV関連悪性腫瘍の病歴がある
- 全身的に免疫抑制されている
- 性的に活発であるか、性的に活発になる可能性があり、責任ある避妊法を実践したくない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート A: VP-102 2 時間アクティブ
パート A の場合、VP-102 を 2 時間塗布してから取り外します。
パート B の投与計画として選択された場合、VP-102 は 2 時間適用され、除去されます。両方のパートで、VP-102 は 4 回の治療で 21 日ごとに適用されます。
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パート A では、プラセボと比較して、各レジメンで VP-102 を 2、6、または 24 時間適用します。
パート B では、パート A のレジメンのうち 2 つをパート B に選択し、それぞれをプラセボと比較します。
実際に研究されているのは 4 つのアームのみです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート A: VP-102 6 時間アクティブ
パート A の場合、VP-102 を 6 時間塗布してから取り外します。
パート B の投与計画として選択された場合、VP-102 は 6 時間適用され、除去されます。
両方の部分で、VP-102 を 21 日ごとに 4 回塗布します。
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パート A では、プラセボと比較して、各レジメンで VP-102 を 2、6、または 24 時間適用します。
パート B では、パート A のレジメンのうち 2 つをパート B に選択し、それぞれをプラセボと比較します。
実際に研究されているのは 4 つのアームのみです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート A: VP-102 24 時間アクティブ
パート A の場合、VP-102 は 24 時間適用され、除去されます。
パート B の投与計画として選択された場合、VP-102 は 24 時間適用され、除去されます。
両方の部分で、VP-102 を 21 日ごとに 4 回塗布します。
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パート A では、プラセボと比較して、各レジメンで VP-102 を 2、6、または 24 時間適用します。
パート B では、パート A のレジメンのうち 2 つをパート B に選択し、それぞれをプラセボと比較します。
実際に研究されているのは 4 つのアームのみです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
パート A の場合、VP-102 は 2、6、または 24 時間適用され、除去されます。
プラセボは、21 日ごとに 4 回の治療に適用されます。
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プラセボ単回使用アプリケーターには、VP-102 アプリケーターと同じ処方が含まれていますが、医薬品有効成分のカンタリジンは含まれていません。
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アクティブコンパレータ：パート B & A: VP-102 6 時間アクティブ
パート B、VP-102 は 6 時間適用され、除去されます。
VP-102 を 21 日おきに 4 回塗布します。
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パート A では、プラセボと比較して、各レジメンで VP-102 を 2、6、または 24 時間適用します。
パート B では、パート A のレジメンのうち 2 つをパート B に選択し、それぞれをプラセボと比較します。
実際に研究されているのは 4 つのアームのみです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート B & A: 6 時間プラセボ
パート B、プラセボは 6 時間適用され、除去されます。
VP-102 を 21 日おきに 4 回塗布します。
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プラセボ単回使用アプリケーターには、VP-102 アプリケーターと同じ処方が含まれていますが、医薬品有効成分のカンタリジンは含まれていません。
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アクティブコンパレータ：パート B & A: VP-102 24 時間アクティブ
パート A の場合、VP-102 は 24 時間適用され、除去されます。
パート B の投与計画として 24 時間が選択された場合、VP-102 は 24 時間適用され、除去されます。
VP-102 を 21 日おきに 4 回塗布します。
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パート A では、プラセボと比較して、各レジメンで VP-102 を 2、6、または 24 時間適用します。
パート B では、パート A のレジメンのうち 2 つをパート B に選択し、それぞれをプラセボと比較します。
実際に研究されているのは 4 つのアームのみです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート B & A: 24 時間プラセボ
パート B、VP-プラセボは 24 時間適用され、除去されます。
VP-102 を 21 日おきに 4 回塗布します。
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プラセボ単回使用アプリケーターには、VP-102 アプリケーターと同じ処方が含まれていますが、医薬品有効成分のカンタリジンは含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験８４日目（治療終了）の来院時に、治療可能なすべての疣贅が完全に消失した被験者の割合。
時間枠：ベースラインの疣贅数を、治療終了の 84 日目と比較します。
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試験８４日目のＥＯＴ来院時に全ての治療可能な疣贅（ベースラインおよび新規）の完全な除去を示す被験者の割合。
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ベースラインの疣贅数を、治療終了の 84 日目と比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験１１２日目および試験１４７日目（ＥＯＳ）の治療通院２、治療通院３、治療通院４、およびフォローアップ通院ですべての治療可能な疣贅（ベースラインおよび新規）の完全な除去を示す被験者の割合（ＥＯＳ）
時間枠：ベースラインから各研究訪問、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目)、および 84 日目、112 日目、147 日目と比較したクリアランス。
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治療訪問２、治療訪問３、治療訪問４、および研究１１２日目および研究１４７日目（ＥＯＳ）のフォローアップ訪問で、すべての治療可能な疣贅（ベースラインおよび新規）の完全な除去を示す被験者の割合。
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ベースラインから各研究訪問、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目)、および 84 日目、112 日目、147 日目と比較したクリアランス。
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治療訪問2、治療訪問3、治療訪問4、研究84日目(EOT)、および研究112日目および研究147日目のフォローアップ訪問で、すべての治療可能な疣贅(ベースラインおよび新規)の90%クリアランスを示す被験者の割合( EOS)
時間枠：ベースラインから各研究訪問、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目)、84 日目、112 日目、147 日目までの比較。
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治療訪問2、治療訪問3、治療訪問4、研究84日目(EOT)、および研究112日目および研究147日目のフォローアップ訪問で、すべての治療可能な疣贅(ベースラインおよび新規)の90%のクリアランスを示す被験者の割合(イオス）。
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ベースラインから各研究訪問、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目)、84 日目、112 日目、147 日目までの比較。
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治療訪問2、治療訪問3、治療訪問4、研究84日目(EOT)、および研究112日目および研究147日目のフォローアップ訪問で、すべての治療可能な疣贅(ベースラインおよび新規)の75%クリアランスを示す被験者の割合(イオス)
時間枠：ベースラインから各研究訪問、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目) および 84 日目、112 および 147 日目までの比較。
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治療訪問2、治療訪問3、治療訪問4、研究84日目(EOT)、および研究112日目および研究147日目のフォローアップ訪問で、すべての治療可能な疣贅(ベースラインおよび新規)の75%のクリアランスを示す被験者の割合(イオス）。
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ベースラインから各研究訪問、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目) および 84 日目、112 および 147 日目までの比較。
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治療訪問２、治療訪問３、治療訪問４、研究８４日目（ＥＯＴ）、および研究１１２日目および研究１４７日目（ＥＯＳ）のフォローアップ訪問における治療可能な疣贅（ベースラインおよび新規）の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから各研究訪問、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目)、84 日目、112 日目、147 日目までの比較。
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治療訪問２、治療訪問３、治療訪問４、研究８４日目（ＥＯＴ）、および研究１１２日目および研究１４７日目（ＥＯＳ）のフォローアップ訪問における治療可能ないぼの数（ベースラインおよび新規）のベースラインからの変化。 . 存在する疣贅の数は、各治療来院時およびフォローアップ来院時に記録されました。 ベースライン後の各治療訪問について、ベースラインからの疣贅の数の変化を計算しました。 |
ベースラインから各研究訪問、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目)、84 日目、112 日目、147 日目までの比較。
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治療訪問２、治療訪問３、治療訪問４、研究８４日目（ＥＯＴ）、および研究１１２日目および研究１４７日目のフォローアップ訪問における、治療可能な疣贅（ベースラインおよび新規）の数のベースラインからの変化率（イオス)
時間枠：ベースラインから各研究訪問までの変化率、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目)、および 84 日目、112 日目、147 日目。
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治療訪問2、治療訪問3、治療訪問4、研究84日目(EOT)、および研究112日目および研究147日目のフォローアップ訪問における治療可能な疣贅(ベースラインおよび新規)の数のベースラインからの変化率(イオス）。
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ベースラインから各研究訪問までの変化率、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目)、および 84 日目、112 日目、147 日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療訪問２、治療訪問３、治療訪問４、研究８４日目（ＥＯＴ）、および研究１１２日目および研究１４７日目（ＥＯＳ）のフォローアップ訪問で、ベースラインから１個以上の治療可能な疣贅の減少を示す被験者の割合
時間枠：ベースラインから各研究訪問、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目)、84 日目、112 日目、147 日目までの比較。
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治療訪問２、治療訪問３、治療訪問４、研究８４日目（ＥＯＴ）、および研究１１２日目および研究１４７日目（ＥＯＳ）のフォローアップ訪問で、ベースラインから１個以上の治療可能な疣贅の減少を示す被験者の割合。
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ベースラインから各研究訪問、治療 2 (21 日目)、3 (42 日目)、4 (63 日目)、84 日目、112 日目、147 日目までの比較。
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研究84日目（治療終了）の来院時にクリアであり、研究112日目および研究147日目（研究終了）のフォローアップ来院時にクリアのままである被験者の割合
時間枠：84 日目からフォローアップ 112 日目および 147 日目までの完全クリアランスを比較。
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３回の研究訪問、研究８４日目（治療終了）の訪問すべてでクリアであり、研究１１２日目および研究１４７日目（研究の終わり）のフォローアップ訪問でもクリアである被験者の割合。
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84 日目からフォローアップ 112 日目および 147 日目までの完全クリアランスを比較。
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研究84日目（EOT）での総疣贅面積（個々の疣贅の合計）のベースラインからの変化、および研究112日目および研究147日目（EOS）でのフォローアップ訪問
時間枠：84日目を研究するためのベースライン、112日目と147日目にフォローアップ訪問（EOS）
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試験８４日目（ＥＯＴ）における疣贅総面積（個々の疣贅の合計）のベースラインからの変化、ならびに試験１１２日目および試験１４７日目（ＥＯＳ）におけるフォローアップ訪問。
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84日目を研究するためのベースライン、112日目と147日目にフォローアップ訪問（EOS）
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研究84日目（EOT）での総疣贅面積（個々の疣贅の合計）のベースラインからの変化率、および研究112日目および研究147日目（EOS）でのフォローアップ訪問
時間枠：研究84日目（EOT）のベースライン、および研究112日目と研究147日目（EOS）のフォローアップ訪問
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試験８４日目（ＥＯＴ）における総疣贅面積（個々の疣贅の合計）におけるベースラインからの変化率、ならびに試験１１２日目および試験１４７日目（ＥＯＳ）におけるフォローアップ訪問。
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研究84日目（EOT）のベースライン、および研究112日目と研究147日目（EOS）のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Guenthner, MD、The Indiana Clinical Trials Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2020年5月21日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VP-102-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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