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Um estudo controlado por placebo usando VP-102 no tratamento de verrugas genitais externas (CARE-1)

25 de novembro de 2024 atualizado por: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o regime de dosagem, eficácia, segurança e tolerabilidade do VP-102 em indivíduos com verrugas genitais externas

Este é um estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o regime de dosagem, segurança, tolerabilidade e eficácia do VP-102 em indivíduos com Verrugas Genitais Externas (EGW). Este estudo está dividido em duas partes (Parte A e Parte B). Durações crescentes de exposição da pele ao medicamento do estudo (VP-102 ou placebo) serão avaliadas em três grupos de tratamento antes de avançar para a inscrição na Parte B. As Partes A e B incluirão aproximadamente 108 indivíduos completando 4 aplicações de tratamento a cada 21 dias e continuando com avaliações de acompanhamento nos dias 84, 112 e 147.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para determinar o regime de dosagem, eficácia, segurança e tolerabilidade de VP-102 em indivíduos com verrugas genitais externas. Está dividido em duas partes (Parte A e Parte B). O objetivo da Parte A é determinar os dois melhores regimes de tratamento para avaliação de segurança e eficácia na Parte B. Na Parte A, o medicamento do estudo (VP-102 ou placebo) será administrado uma vez a cada 21 dias por até quatro aplicações. A inscrição começará no Grupo 1, depois prosseguirá para o Grupo 2 e, finalmente, para o Grupo 3. Uma revisão de segurança será realizada para determinar se a inscrição pode ser iniciada no próximo Grupo. Uma revisão de segurança cega adicional será realizada após todos os seis indivíduos do Grupo 3 terem concluído a Visita de 48 horas, a fim de apoiar a seleção de dose para a Parte B (Segurança e Eficácia). A Parte B do estudo começará a inscrição somente depois que o Patrocinador tiver selecionado os dois regimes de dosagem da Parte A. O estudo permanecerá cego até a conclusão de ambas as partes do estudo.

Na Parte A, até 18 indivíduos serão randomizados para tratamento com VP-102 ou placebo com três regimes diferentes. Quando a Parte B estiver aberta, ~90 indivíduos adicionais serão inscritos e randomizados para VP-102 ou placebo com dois regimes de tratamento. Dois dos braços de tratamento serão VP-102 Regimen 1 e VP-102 Regimen 2. Os outros dois braços de tratamento serão placebo (Placebo Regimen 1 e Placebo Regimen 2), com durações correspondentes de exposição cutânea correspondentes àquelas selecionadas para VP-102 Regime 1 e Regime 2. Como exemplo, se os regimes selecionados da Parte A forem as aplicações de 2 horas e 6 horas de VP-102, então o Regime VP-102 1 seria o tratamento VP-102 por 2 horas e VP -102 Regime 2 seria o tratamento VP-102 por 6 horas. Da mesma forma, o Regime Placebo 1 seria um tratamento placebo por 2 horas e o Regime Placebo 2 seria um tratamento placebo por 6 horas. A randomização dos quatro braços de tratamento (Esquema VP-102 1:Esquema VP-102 2:Esquema Placebo 1:Esquema Placebo 2) será 3:3:2:2. Tanto no Regime 1 quanto no Regime 2, o medicamento do estudo será administrado a EGW uma vez a cada 21 dias para até quatro aplicações. Os indivíduos serão solicitados a remover o medicamento do estudo no horário designado selecionado a partir dos resultados do regime de dosagem na Parte A do estudo. O tratamento continuará com no mínimo a cada 21 dias, até o desaparecimento completo ou no máximo quatro sessões de tratamento. As avaliações de segurança, incluindo o registro de reações cutâneas locais, são realizadas em cada visita de tratamento e nas visitas de acompanhamento nos dias 84, 112 e 147.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center,PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ser homens ou mulheres saudáveis ​​e imunocompetentes ≥ 18 anos de idade

  • Apresentar ≥ 2 e ≤ 30 genitais externos e/ou verrugas perianais em ≥ 1 das seguintes áreas anatômicas:

    • Em ambos os sexos: medial da coxa (exceto dobra inguinal); áreas suprapúbica, perineal e perianal
    • Nos homens: sobre a glande do pênis (excluindo meato uretral), haste do pênis, escroto e prepúcio
    • Nas mulheres: vulva (excluindo pequenos lábios e superfícies mucosas)
  • Ter verrugas presentes por ≥ 4 semanas na consulta inicial
  • Têm verrugas com ≤ 8 mm de diâmetro cada

Principais Critérios de Exclusão:

  • Ter uma verruga dentro da área de tratamento permitida > 8 mm de diâmetro ou com uma superfície erodida ou ulcerada, na opinião do Investigador
  • Tem um diagnóstico incerto de condiloma
  • Ter quaisquer tipos de verrugas além das verrugas genitais (por exemplo, verrugas comuns ou plantares) que requeiram tratamento durante o período do estudo
  • Tiver erupção ativa de herpes genital ou lesões ativas de herpes genital dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Tem história de neoplasia ou outras malignidades associadas ao HPV nos últimos 5 anos
  • São imunossuprimidos sistemicamente
  • São sexualmente ativas ou podem se tornar sexualmente ativas e não estão dispostas a praticar métodos de controle de natalidade responsáveis
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parte A: VP-102 2 horas de atividade
Para a parte A, o VP-102 será aplicado por 2 horas e removido. Se selecionado como regime de dosagem para a Parte B, o VP-102 será aplicado por 2 horas e removido. Em ambas as partes, o VP-102 é aplicado a cada 21 dias para 4 tratamentos.
Produto combinado: VP-102 e aplicador
Na parte A, o VP-102 será aplicado por 2, 6 ou 24 horas com cada regime em comparação com o placebo. Para a parte B, 2 dos regimes da parte A serão escolhidos para a Parte B, cada um comparado ao Placebo. Apenas 4 braços estão realmente sendo estudados.
Outros nomes:
  • VP-102 (cantaridina) 0,7% p/v solução tópica
Comparador Ativo: Parte A: VP-102 6 horas ativo
Para a parte A, o VP-102 será aplicado por 6 horas e removido. Se selecionado como regime de dose para a Parte B, o VP-102 será aplicado por 6 horas e removido. Em ambas as partes, VP-102 é aplicado a cada 21 dias para 4 tratamentos.
Produto combinado: VP-102 e aplicador
Na parte A, o VP-102 será aplicado por 2, 6 ou 24 horas com cada regime em comparação com o placebo. Para a parte B, 2 dos regimes da parte A serão escolhidos para a Parte B, cada um comparado ao Placebo. Apenas 4 braços estão realmente sendo estudados.
Outros nomes:
  • VP-102 (cantaridina) 0,7% p/v solução tópica
Comparador Ativo: Parte A: VP-102 ativo 24 horas
Para a parte A, o VP-102 será aplicado por 24 horas e removido. Se selecionado como regime de dose para a Parte B, o VP-102 será aplicado por 24 horas e removido. Em ambas as partes, VP-102 é aplicado a cada 21 dias para 4 tratamentos.
Produto combinado: VP-102 e aplicador
Na parte A, o VP-102 será aplicado por 2, 6 ou 24 horas com cada regime em comparação com o placebo. Para a parte B, 2 dos regimes da parte A serão escolhidos para a Parte B, cada um comparado ao Placebo. Apenas 4 braços estão realmente sendo estudados.
Outros nomes:
  • VP-102 (cantaridina) 0,7% p/v solução tópica
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Para a parte A, o VP-102 será aplicado por 2, 6 ou 24 horas e removido. O placebo é aplicado a cada 21 dias para 4 tratamentos.
Produto combinado: Placebo
O aplicador placebo de uso único contém a mesma formulação que o aplicador VP-102, mas não contém o ingrediente farmacêutico ativo cantaridina
Comparador Ativo: Parte B e A: VP-102 6 horas de atividade
Parte B, VP-102 será aplicada por 6 horas e removida. VP-102 é aplicado a cada 21 dias para 4 tratamentos.
Produto combinado: VP-102 e aplicador
Na parte A, o VP-102 será aplicado por 2, 6 ou 24 horas com cada regime em comparação com o placebo. Para a parte B, 2 dos regimes da parte A serão escolhidos para a Parte B, cada um comparado ao Placebo. Apenas 4 braços estão realmente sendo estudados.
Outros nomes:
  • VP-102 (cantaridina) 0,7% p/v solução tópica
Comparador de Placebo: Parte B e A: Placebo de 6 horas
Parte B, Placebo será aplicado por 6 horas e removido. VP-102 é aplicado a cada 21 dias para 4 tratamentos.
Produto combinado: Placebo
O aplicador placebo de uso único contém a mesma formulação que o aplicador VP-102, mas não contém o ingrediente farmacêutico ativo cantaridina
Comparador Ativo: Parte B e A: VP-102 ativo 24 horas
Para a parte A, o VP-102 será aplicado por 24 horas e removido. Se 24 horas for selecionado como regime de dose para a Parte B, o VP-102 será aplicado por 24 horas e removido. VP-102 é aplicado a cada 21 dias para 4 tratamentos.
Produto combinado: VP-102 e aplicador
Na parte A, o VP-102 será aplicado por 2, 6 ou 24 horas com cada regime em comparação com o placebo. Para a parte B, 2 dos regimes da parte A serão escolhidos para a Parte B, cada um comparado ao Placebo. Apenas 4 braços estão realmente sendo estudados.
Outros nomes:
  • VP-102 (cantaridina) 0,7% p/v solução tópica
Comparador de Placebo: Parte B e A: Placebo de 24 horas
Parte B, VP-Placebo será aplicado por 24 horas e removido. VP-102 é aplicado a cada 21 dias para 4 tratamentos.
Produto combinado: Placebo
O aplicador placebo de uso único contém a mesma formulação que o aplicador VP-102, mas não contém o ingrediente farmacêutico ativo cantaridina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos exibindo eliminação completa de todas as verrugas tratáveis ​​na visita do dia 84 do estudo (final do tratamento).
Prazo: Compara a contagem inicial de verrugas com o dia 84, final do tratamento.
Proporção de indivíduos que exibem eliminação completa de todas as verrugas tratáveis ​​(basais e novas) na visita EOT do dia 84 do estudo.
Compara a contagem inicial de verrugas com o dia 84, final do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos exibindo eliminação completa de todas as verrugas tratáveis ​​(linha de base e novas) na visita de tratamento 2, visita de tratamento 3, visita de tratamento 4 e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e no dia de estudo 147 (EOS)
Prazo: A depuração comparada desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2 (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.
Proporção de indivíduos que exibem eliminação completa de todas as verrugas tratáveis ​​(baseline e novas) na Visita de Tratamento 2, Visita de Tratamento 3, Visita de Tratamento 4 e Visitas de Acompanhamento no Dia de Estudo 112 e Dia de Estudo 147 (EOS).
A depuração comparada desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2 (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.
Proporção de indivíduos exibindo 90% de eliminação de todas as verrugas tratáveis ​​(linha de base e novas) na visita de tratamento 2, visita de tratamento 3, visita de tratamento 4, dia de estudo 84 (EOT) e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e dia de estudo 147 ( EOS)
Prazo: Comparado desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2 (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.
Proporção de indivíduos exibindo 90% de eliminação de todas as verrugas tratáveis ​​(baseline e novas) na visita de tratamento 2, visita de tratamento 3, visita de tratamento 4, dia de estudo 84 (EOT) e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e dia de estudo 147 ( EO).
Comparado desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2 (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.
Proporção de indivíduos exibindo 75% de eliminação de todas as verrugas tratáveis ​​(linha de base e nova) na visita de tratamento 2, visita de tratamento 3, visita de tratamento 4, dia de estudo 84 (EOT) e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e dia de estudo 147 ( EOS)
Prazo: Comparado desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2, (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.
Proporção de indivíduos exibindo 75% de depuração de todas as verrugas tratáveis ​​(baseline e novas) na Visita de Tratamento 2, Visita de Tratamento 3, Visita de Tratamento 4, Dia de Estudo 84 (EOT) e Visitas de Acompanhamento no Dia de Estudo 112 e Dia de Estudo 147 ( EO).
Comparado desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2, (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.
Mudança da linha de base no número de verrugas tratáveis ​​(linha de base e novas) na visita de tratamento 2, visita de tratamento 3, visita de tratamento 4, dia de estudo 84 (EOT) e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e dia de estudo 147 (EOS)
Prazo: Comparado desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2 (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.

Mudança da linha de base no número de verrugas tratáveis ​​(linha de base e novas) na Visita de Tratamento 2, Visita de Tratamento 3, Visita de Tratamento 4, Dia de Estudo 84 (EOT) e Visitas de Acompanhamento no Dia de Estudo 112 e Dia de Estudo 147 (EOS) .

O número de verrugas presentes foi registrado em cada visita de tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento. Para cada visita de tratamento pós-linha de base, foi calculada a alteração no número de verrugas da linha de base.
Comparado desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2 (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.
Alteração percentual desde a linha de base no número de verrugas tratáveis ​​(linha de base e novas) na visita de tratamento 2, visita de tratamento 3, visita de tratamento 4, no dia de estudo 84 (EOT) e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e no dia de estudo 147 ( EOS)
Prazo: Alteração percentual desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2 (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.
Alteração percentual da linha de base no número de verrugas tratáveis ​​(linha de base e novas) na visita de tratamento 2, visita de tratamento 3, visita de tratamento 4, no dia de estudo 84 (EOT) e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e no dia de estudo 147 ( EO).
Alteração percentual desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2 (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que exibem redução de ≥ 1 verruga tratável da linha de base na visita de tratamento 2, visita de tratamento 3, visita de tratamento 4, dia de estudo 84 (EOT) e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e dia de estudo 147 (EOS)
Prazo: Comparado desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2 (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.
Proporção de indivíduos que exibem redução de ≥ 1 verruga tratável da linha de base na Visita de Tratamento 2, Visita de Tratamento 3, Visita de Tratamento 4, Dia de Estudo 84 (EOT) e Visitas de Acompanhamento no Dia de Estudo 112 e Dia de Estudo 147 (EOS).
Comparado desde o início até cada visita do estudo, tratamento 2 (Dia 21), 3 (Dia 42), 4 (Dia 63) e Dias 84, 112 e 147.
Proporção de indivíduos que estão limpos na visita do dia 84 (final do tratamento) e permanecem limpos nas visitas de acompanhamento no dia 112 e no dia 147 (final do estudo)
Prazo: Depuração completa comparada do dia 84 aos dias de acompanhamento 112 e 147.
Proporção de indivíduos que estão limpos em todas as três visitas do estudo, Visita do Dia do Estudo 84 (Fim do Tratamento) e permanecem limpos nas Visitas de Acompanhamento no Dia do Estudo 112 e Dia do Estudo 147 (Fim do Estudo).
Depuração completa comparada do dia 84 aos dias de acompanhamento 112 e 147.
Mudança da linha de base na área total de verrugas (soma de verrugas individuais) no dia de estudo 84 (EOT) e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e no dia de estudo 147 (EOS)
Prazo: Linha de base para estudar o dia 84, visitas de acompanhamento nos dias 112 e 147 (EOS)
Mudança da linha de base na área total de verrugas (soma de verrugas individuais) no Dia de Estudo 84 (EOT) e Visitas de Acompanhamento no Dia de Estudo 112 e Dia de Estudo 147 (EOS).
Linha de base para estudar o dia 84, visitas de acompanhamento nos dias 112 e 147 (EOS)
Alteração percentual da linha de base na área total de verrugas (soma de verrugas individuais) no dia de estudo 84 (EOT) e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e no dia de estudo 147 (EOS)
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 84 (EOT) e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e no dia de estudo 147 (EOS)
Alteração percentual da linha de base na área total de verrugas (soma de verrugas individuais) no Dia de estudo 84 (EOT) e Visitas de acompanhamento no Dia de estudo 112 e Dia de estudo 147 (EOS).
Linha de base para o dia de estudo 84 (EOT) e visitas de acompanhamento no dia de estudo 112 e no dia de estudo 147 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

BioClinica, Inc.
Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Guenthner, MD, The Indiana Clinical Trials Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VP-102-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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