Eine Placebo-kontrollierte Studie mit VP-102 bei der Behandlung von externen Genitalwarzen (CARE-1)

Diese Studie soll das Dosierungsschema, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VP-102 bei Patienten mit externen Genitalwarzen bestimmen. Es ist in zwei Teile gegliedert (Teil A und Teil B). Das Ziel von Teil A besteht darin, die beiden besten Behandlungsschemata zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in Teil B zu bestimmen. In Teil A wird das Studienmedikament (VP-102 oder Placebo) einmal alle 21 Tage für bis zu vier Anwendungen verabreicht. Die Aufnahme beginnt in Gruppe 1, geht dann in Gruppe 2 und schließlich in Gruppe 3 über. Es wird eine Sicherheitsüberprüfung durchgeführt, um festzustellen, ob die Aufnahme in die nächste Gruppe eingeleitet werden kann. Eine zusätzliche verblindete Sicherheitsüberprüfung wird durchgeführt, nachdem alle sechs Probanden in Gruppe 3 den 48-Stunden-Besuch abgeschlossen haben, um die Dosisauswahl für Teil B (Sicherheit und Wirksamkeit) zu unterstützen. Teil B der Studie beginnt mit der Rekrutierung erst, nachdem der Sponsor die beiden Dosierungsschemata aus Teil A ausgewählt hat. Die Studie bleibt bis zum Abschluss beider Teile der Studie verblindet.

In Teil A werden bis zu 18 Probanden randomisiert einer VP-102- oder Placebo-Behandlung mit drei verschiedenen Regimen zugeteilt. Wenn Teil B offen ist, werden weitere ~90 Probanden aufgenommen und randomisiert VP-102 oder Placebo mit zwei Behandlungsschemata zugeteilt. Zwei der Behandlungsarme sind VP-102-Regime 1 und VP-102-Regime 2. Die anderen beiden Behandlungsarme sind Placebo (Placebo-Regime 1 und Placebo-Regime 2), wobei die entsprechenden Dauern der Hautexposition denen entsprechen, die für VP-102 ausgewählt wurden Schema 1 und Schema 2. Wenn beispielsweise die aus Teil A ausgewählten Schemata die 2-stündigen und 6-stündigen Anwendungen von VP-102 sind, dann wäre das VP-102-Schema 1 eine VP-102-Behandlung für 2 Stunden und VP -102-Schema 2 wäre eine 6-stündige Behandlung mit VP-102. Ebenso wäre Placebo-Behandlung 1 eine Placebo-Behandlung für 2 Stunden und Placebo-Behandlung 2 wäre eine Placebo-Behandlung für 6 Stunden. Die Randomisierung der vier Behandlungsarme (VP-102-Schema 1:VP-102-Schema 2:Placebo-Schema 1:Placebo-Schema 2) beträgt 3:3:2:2. Sowohl in Schema 1 als auch in Schema 2 wird das Studienmedikament EGW einmal alle 21 Tage für bis zu vier Anwendungen verabreicht. Die Probanden werden gebeten, das Studienmedikament zu dem festgelegten Zeitpunkt zu entfernen, der aus den Ergebnissen des Dosisschemas in Teil A der Studie ausgewählt wurde. Die Behandlung wird mindestens alle 21 Tage bis zur vollständigen Abheilung oder maximal vier Behandlungssitzungen fortgesetzt. Sicherheitsbewertungen, einschließlich der Aufzeichnung lokaler Hautreaktionen, werden bei jedem Behandlungsbesuch und bei den Nachsorgeterminen an den Tagen 84, 112 und 147 durchgeführt.