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Une étude contrôlée par placebo utilisant le VP-102 dans le traitement des verrues génitales externes (CARE-1)

25 novembre 2024 mis à jour par: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 2, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer le schéma posologique, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VP-102 chez les sujets atteints de verrues génitales externes

Il s'agit d'une étude de phase 2, à double insu et contrôlée par placebo visant à déterminer le schéma posologique, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du VP-102 chez les sujets atteints de verrues génitales externes (EGW). Cette étude est divisée en deux parties (partie A et partie B). L'augmentation des durées d'exposition cutanée au médicament à l'étude (VP-102 ou placebo) sera évaluée dans trois groupes de traitement avant de passer à l'inscription dans la partie B. Les parties A et B inscriront environ 108 sujets complétant 4 demandes de traitement tous les 21 jours et continuant avec des évaluations de suivi aux jours 84, 112 et 147.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer le schéma posologique, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du VP-102 chez les sujets atteints de verrues génitales externes. Il est divisé en deux parties (partie A et partie B). L'objectif de la partie A est de déterminer les deux meilleurs schémas thérapeutiques pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité dans la partie B. Dans la partie A, le médicament à l'étude (VP-102 ou placebo) sera administré une fois tous les 21 jours pour un maximum de quatre applications. L'inscription commencera dans le groupe 1, puis se poursuivra dans le groupe 2 et enfin dans le groupe 3. Un examen de sécurité sera effectué pour déterminer si l'inscription peut être initiée dans le groupe suivant. Un examen supplémentaire de l'innocuité en aveugle sera effectué après que les six sujets du groupe 3 auront terminé la visite de 48 heures, afin de soutenir la sélection de la dose pour la partie B (innocuité et efficacité). La partie B de l'étude ne commencera le recrutement qu'après que le commanditaire aura sélectionné les schémas posologiques à deux doses de la partie A. L'étude restera en aveugle jusqu'à la fin des deux parties de l'étude.

Dans la partie A, jusqu'à 18 sujets seront randomisés pour recevoir du VP-102 ou un traitement placebo avec trois régimes différents. Lorsque la partie B sera ouverte, environ 90 sujets supplémentaires seront recrutés et randomisés pour recevoir le VP-102 ou un placebo avec deux schémas thérapeutiques. Deux des bras de traitement seront le régime VP-102 1 et le régime VP-102 2. Les deux autres bras de traitement seront un placebo (régime placebo 1 et régime placebo 2), avec des durées d'exposition cutanée correspondantes correspondant à celles sélectionnées pour VP-102 Régime 1 et Régime 2. Par exemple, si les régimes sélectionnés dans la partie A sont les applications de 2 heures et 6 heures de VP-102, alors VP-102 Régime 1 serait le traitement VP-102 pendant 2 heures et VP -102 Régime 2 serait un traitement VP-102 pendant 6 heures. De même, le régime placebo 1 serait un traitement placebo pendant 2 heures et le régime placebo 2 serait un traitement placebo pendant 6 heures. La randomisation des quatre bras de traitement (VP-102 Régime 1 : VP-102 Régime 2 : Placebo Régime 1 : Placebo Régime 2) sera de 3 :3 :2 :2. Dans les régimes 1 et 2, le médicament à l'étude sera administré à EGW une fois tous les 21 jours pour un maximum de quatre applications. Les sujets seront invités à retirer le médicament à l'étude au moment désigné choisi parmi les résultats du schéma posologique de la partie A de l'étude. Le traitement se poursuivra au minimum tous les 21 jours, jusqu'à disparition complète ou jusqu'à un maximum de quatre séances de traitement. Des évaluations de la sécurité, y compris l'enregistrement des réactions cutanées locales, sont effectuées à chaque visite de traitement et lors des visites de suivi aux jours 84, 112 et 147.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center,PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • DelRicht Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Être des hommes ou des femmes immunocompétents en bonne santé âgés de ≥ 18 ans

  • Présent avec ≥ 2 et ≤ 30 verrues génitales et/ou périanales externes dans ≥ 1 des zones anatomiques suivantes :

    • Chez les deux sexes : cuisse médiale (sauf pli inguinal) ; zones sus-pubienne, périnéale et périanale
    • Chez les hommes : sur le gland du pénis (à l'exclusion du méat urétral), la tige du pénis, le scrotum et le prépuce
    • Chez la femme : vulve (hors petites lèvres et surfaces muqueuses)
  • Avoir des verrues présentes pendant ≥ 4 semaines lors de la visite de référence
  • Avoir des verrues de ≤ 8 mm de diamètre chacune

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir une verrue dans la zone de traitement autorisée> 8 mm de diamètre ou avec une surface érodée ou ulcérée, de l'avis de l'investigateur
  • Avoir un diagnostic incertain de condylome
  • Avoir des types de verrues autres que les verrues génitales (par exemple, les verrues vulgaires ou plantaires) qui nécessitent un traitement pendant la période d'étude
  • Avoir une éruption d'herpès génital actif ou avoir eu des lésions d'herpès génital actives dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Avoir des antécédents de néoplasie ou d'autres tumeurs malignes associées au VPH au cours des 5 dernières années
  • Sont systémiquement immunodéprimés
  • Sont sexuellement actives ou peuvent devenir sexuellement actives et ne sont pas disposées à pratiquer des méthodes responsables de contrôle des naissances
  • êtes enceinte ou allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Partie A : VP-102 2 heures actives
Pour la partie A, VP-102 sera appliqué pendant 2 heures et supprimé. S'il est sélectionné comme schéma posologique pour la partie B, le VP-102 sera appliqué pendant 2 heures et retiré. Dans les deux parties, le VP-102 est appliqué tous les 21 jours pendant 4 traitements.
Produit combiné: VP-102 et applicateur
Dans la partie A, le VP-102 sera appliqué pendant 2, 6 ou 24 heures avec chaque régime par rapport au placebo. Pour la partie B, 2 des schémas thérapeutiques de la partie A seront choisis pour la partie B, chacun étant comparé au placebo. Seuls 4 bras sont actuellement à l'étude.
Autres noms:
  • VP-102 (cantharidine) solution topique à 0,7 % p/v
Comparateur actif: Partie A : VP-102 Actif 6 heures
Pour la partie A, VP-102 sera appliqué pendant 6 heures et supprimé. S'il est sélectionné comme schéma posologique pour la partie B, le VP-102 sera appliqué pendant 6 heures et supprimé. Dans les deux parties, le VP-102 est appliqué tous les 21 jours pendant 4 traitements.
Produit combiné: VP-102 et applicateur
Dans la partie A, le VP-102 sera appliqué pendant 2, 6 ou 24 heures avec chaque régime par rapport au placebo. Pour la partie B, 2 des schémas thérapeutiques de la partie A seront choisis pour la partie B, chacun étant comparé au placebo. Seuls 4 bras sont actuellement à l'étude.
Autres noms:
  • VP-102 (cantharidine) solution topique à 0,7 % p/v
Comparateur actif: Partie A : VP-102 Actif 24 heures
Pour la partie A, VP-102 sera appliqué pendant 24 heures et supprimé. S'il est sélectionné comme schéma posologique pour la partie B, le VP-102 sera appliqué pendant 24 heures et supprimé. Dans les deux parties, le VP-102 est appliqué tous les 21 jours pendant 4 traitements.
Produit combiné: VP-102 et applicateur
Dans la partie A, le VP-102 sera appliqué pendant 2, 6 ou 24 heures avec chaque régime par rapport au placebo. Pour la partie B, 2 des schémas thérapeutiques de la partie A seront choisis pour la partie B, chacun étant comparé au placebo. Seuls 4 bras sont actuellement à l'étude.
Autres noms:
  • VP-102 (cantharidine) solution topique à 0,7 % p/v
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Pour la partie A, le VP-102 sera appliqué pendant 2, 6 ou 24 heures et supprimé. Le placebo est appliqué tous les 21 jours pendant 4 traitements.
Produit combiné: Placebo
L'applicateur à usage unique placebo contient la même formulation que l'applicateur VP-102 mais ne contient pas l'ingrédient pharmaceutique actif cantharidine
Comparateur actif: Partie B & A : VP-102 6 heures actives
La partie B, VP-102 sera appliquée pendant 6 heures et supprimée. VP-102 est appliqué tous les 21 jours pendant 4 traitements.
Produit combiné: VP-102 et applicateur
Dans la partie A, le VP-102 sera appliqué pendant 2, 6 ou 24 heures avec chaque régime par rapport au placebo. Pour la partie B, 2 des schémas thérapeutiques de la partie A seront choisis pour la partie B, chacun étant comparé au placebo. Seuls 4 bras sont actuellement à l'étude.
Autres noms:
  • VP-102 (cantharidine) solution topique à 0,7 % p/v
Comparateur placebo: Partie B & A : Placebo de 6 heures
Partie B, Placebo sera appliqué pendant 6 heures et retiré. VP-102 est appliqué tous les 21 jours pendant 4 traitements.
Produit combiné: Placebo
L'applicateur à usage unique placebo contient la même formulation que l'applicateur VP-102 mais ne contient pas l'ingrédient pharmaceutique actif cantharidine
Comparateur actif: Partie B & A : VP-102 Actif 24 heures
Pour la partie A, VP-102 sera appliqué pendant 24 heures et supprimé. Si 24 heures est sélectionné comme schéma posologique pour la partie B, le VP-102 sera appliqué pendant 24 heures et supprimé. VP-102 est appliqué tous les 21 jours pendant 4 traitements.
Produit combiné: VP-102 et applicateur
Dans la partie A, le VP-102 sera appliqué pendant 2, 6 ou 24 heures avec chaque régime par rapport au placebo. Pour la partie B, 2 des schémas thérapeutiques de la partie A seront choisis pour la partie B, chacun étant comparé au placebo. Seuls 4 bras sont actuellement à l'étude.
Autres noms:
  • VP-102 (cantharidine) solution topique à 0,7 % p/v
Comparateur placebo: Partie B et A : Placebo sur 24 heures
La partie B, VP-Placebo sera appliquée pendant 24 heures et supprimée. VP-102 est appliqué tous les 21 jours pendant 4 traitements.
Produit combiné: Placebo
L'applicateur à usage unique placebo contient la même formulation que l'applicateur VP-102 mais ne contient pas l'ingrédient pharmaceutique actif cantharidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une élimination complète de toutes les verrues traitables lors de la visite du jour d'étude 84 (fin du traitement).
Délai: Compare le nombre initial de verrues au jour 84, fin du traitement.
Proportion de sujets présentant une élimination complète de toutes les verrues traitables (de base et nouvelles) lors de la visite EOT du jour d'étude 84.
Compare le nombre initial de verrues au jour 84, fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une élimination complète de toutes les verrues traitables (de base et nouvelles) lors de la visite de traitement 2, de la visite de traitement 3, de la visite de traitement 4 et des visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS)
Délai: Clairance comparée au départ à chaque visite d'étude, traitement 2 (jour 21), 3 (jour 42), 4 (jour 63) et jours 84, 112 et 147.
Proportion de sujets présentant une élimination complète de toutes les verrues traitables (de base et nouvelles) lors de la visite de traitement 2, de la visite de traitement 3, de la visite de traitement 4 et des visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS).
Clairance comparée au départ à chaque visite d'étude, traitement 2 (jour 21), 3 (jour 42), 4 (jour 63) et jours 84, 112 et 147.
Proportion de sujets présentant une élimination de 90 % de toutes les verrues traitables (de base et nouvelles) lors de la visite de traitement 2, de la visite de traitement 3, de la visite de traitement 4, du jour d'étude 84 (EOT) et des visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 ( EOS)
Délai: Par rapport au départ à chaque visite d'étude, traitement 2 (Jour 21), 3 (Jour 42), 4 (Jour 63) et Jours 84, 112 et 147.
Proportion de sujets présentant une élimination de 90 % de toutes les verrues traitables (de base et nouvelles) lors de la visite de traitement 2, de la visite de traitement 3, de la visite de traitement 4, du jour d'étude 84 (EOT) et des visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 ( EOS).
Par rapport au départ à chaque visite d'étude, traitement 2 (Jour 21), 3 (Jour 42), 4 (Jour 63) et Jours 84, 112 et 147.
Proportion de sujets présentant une élimination de 75 % de toutes les verrues traitables (de base et nouvelles) lors de la visite de traitement 2, de la visite de traitement 3, de la visite de traitement 4, du jour d'étude 84 (EOT) et des visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 ( EOS)
Délai: Par rapport au départ à chaque visite d'étude, traitement 2, (Jour 21), 3 (Jour 42), 4 (Jour 63) et Jours 84, 112 et 147.
Proportion de sujets présentant une élimination de 75 % de toutes les verrues traitables (de base et nouvelles) lors de la visite de traitement 2, de la visite de traitement 3, de la visite de traitement 4, du jour d'étude 84 (EOT) et des visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 ( EOS).
Par rapport au départ à chaque visite d'étude, traitement 2, (Jour 21), 3 (Jour 42), 4 (Jour 63) et Jours 84, 112 et 147.
Changement par rapport au départ du nombre de verrues traitables (de départ et nouvelles) lors de la visite de traitement 2, de la visite de traitement 3, de la visite de traitement 4, du jour d'étude 84 (EOT) et des visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS)
Délai: Par rapport au départ à chaque visite d'étude, traitement 2 (Jour 21), 3 (Jour 42), 4 (Jour 63) et Jours 84, 112 et 147.

Changement par rapport au départ du nombre de verrues traitables (de départ et nouvelles) lors de la visite de traitement 2, de la visite de traitement 3, de la visite de traitement 4, du jour d'étude 84 (EOT) et des visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS) .

Le nombre de verrues présentes a été enregistré à chaque visite de traitement ainsi qu'aux visites de suivi. Pour chaque visite post-traitement de base, la variation du nombre de verrues par rapport à la ligne de base a été calculée.
Par rapport au départ à chaque visite d'étude, traitement 2 (Jour 21), 3 (Jour 42), 4 (Jour 63) et Jours 84, 112 et 147.
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de verrues traitables (de départ et nouvelles) à la visite de traitement 2, à la visite de traitement 3, à la visite de traitement 4, au jour d'étude 84 (EOT) et aux visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 ( EOS)
Délai: Variation en pourcentage entre le départ et chaque visite d'étude, traitement 2 (jour 21), 3 (jour 42), 4 (jour 63) et jours 84, 112 et 147.
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de verrues traitables (de départ et nouvelles) à la visite de traitement 2, à la visite de traitement 3, à la visite de traitement 4, au jour d'étude 84 (EOT) et aux visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 ( EOS).
Variation en pourcentage entre le départ et chaque visite d'étude, traitement 2 (jour 21), 3 (jour 42), 4 (jour 63) et jours 84, 112 et 147.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une réduction de ≥ 1 verrue traitable par rapport au départ lors de la visite de traitement 2, de la visite de traitement 3, de la visite de traitement 4, du jour d'étude 84 (EOT) et des visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS)
Délai: Par rapport au départ à chaque visite d'étude, traitement 2 (Jour 21), 3 (Jour 42), 4 (Jour 63) et Jours 84, 112 et 147.
Proportion de sujets présentant une réduction de ≥ 1 verrue traitable par rapport au départ lors de la visite de traitement 2, de la visite de traitement 3, de la visite de traitement 4, du jour d'étude 84 (EOT) et des visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS).
Par rapport au départ à chaque visite d'étude, traitement 2 (Jour 21), 3 (Jour 42), 4 (Jour 63) et Jours 84, 112 et 147.
Proportion de sujets qui sont clairs lors de la visite du jour d'étude 84 (fin du traitement) et qui restent clairs lors des visites de suivi du jour d'étude 112 et du jour d'étude 147 (fin de l'étude)
Délai: Clairance complète comparée du jour 84 aux jours de suivi 112 et 147.
Proportion de sujets qui sont clairs lors des trois visites d'étude, la visite du jour d'étude 84 (fin du traitement) et qui restent clairs lors des visites de suivi du jour d'étude 112 et du jour d'étude 147 (fin de l'étude).
Clairance complète comparée du jour 84 aux jours de suivi 112 et 147.
Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale des verrues (somme des verrues individuelles) au jour d'étude 84 (EOT) et visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS)
Délai: De référence au jour d'étude 84, visites de suivi aux jours 112 et 147 (EOS)
Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale des verrues (somme des verrues individuelles) au jour d'étude 84 (EOT) et visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS).
De référence au jour d'étude 84, visites de suivi aux jours 112 et 147 (EOS)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la zone totale des verrues (somme des verrues individuelles) au jour d'étude 84 (EOT) et visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS)
Délai: Visites de départ au jour d'étude 84 (EOT) et visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la surface totale des verrues (somme des verrues individuelles) au jour d'étude 84 (EOT) et visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS).
Visites de départ au jour d'étude 84 (EOT) et visites de suivi le jour d'étude 112 et le jour d'étude 147 (EOS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

BioClinica, Inc.
Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Guenthner, MD, The Indiana Clinical Trials Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-102-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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