Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование с использованием VP-102 для лечения наружных генитальных бородавок (CARE-1)

25 ноября 2024 г. обновлено: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения режима дозирования, эффективности, безопасности и переносимости VP-102 у субъектов с наружными генитальными бородавками

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для определения режима дозирования, безопасности, переносимости и эффективности VP-102 у субъектов с наружными генитальными бородавками (EGW). Данное исследование разделено на две части (Часть А и Часть Б). Увеличение продолжительности воздействия на кожу исследуемого препарата (VP-102 или плацебо) будет оцениваться в трех группах лечения до перехода к включению в часть B. В части A и B будут включены примерно 108 субъектов, выполняющих 4 аппликации лечения каждые 21 день и продолжающих с последующими оценками на 84, 112 и 147 день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения режима дозирования, эффективности, безопасности и переносимости VP-102 у субъектов с наружными генитальными бородавками. Он разделен на две части (Часть А и Часть Б). Целью части A является определение двух лучших схем лечения для оценки безопасности и эффективности в части B. В части A исследуемый препарат (VP-102 или плацебо) будет вводиться один раз в 21 день до четырех применений. Зачисление начнется в Группе 1, затем перейдет в Группу 2 и, наконец, в Группу 3. Будет проведен анализ безопасности, чтобы определить, можно ли начать зачисление в следующую Группу. Дополнительный слепой обзор безопасности будет проведен после того, как все шесть субъектов в группе 3 завершат 48-часовой визит, чтобы поддержать выбор дозы для Части B (Безопасность и эффективность). Участие в части B исследования начнется только после того, как спонсор выберет два режима дозирования из части A. Исследование будет оставаться слепым до завершения обеих частей исследования.

В части A до 18 субъектов будут рандомизированы для лечения VP-102 или плацебо по трем различным схемам. Когда часть B будет открыта, будут зарегистрированы дополнительные 90 субъектов, которые будут рандомизированы для получения VP-102 или плацебо с двумя схемами лечения. Двумя группами лечения будут VP-102 Схема 1 и VP-102 Схема 2. Две другие группы лечения будут плацебо (Схема плацебо 1 и Схема плацебо 2) с соответствующими продолжительностями воздействия на кожу, соответствующими выбранным для VP-102. Схема 1 и Схема 2. Например, если схемы, выбранные из Части А, представляют собой 2-часовое и 6-часовое применение VP-102, то Схема 1 VP-102 будет 2-часовой обработкой VP-102 и VP-102. -102 Схема 2 будет лечением VP-102 в течение 6 часов. Аналогичным образом, схема плацебо 1 будет представлять собой лечение плацебо в течение 2 часов, а схема плацебо 2 будет представлять собой лечение плацебо в течение 6 часов. Рандомизация четырех групп лечения (схема VP-102 1: схема VP-102 2: схема плацебо 1: схема плацебо 2) будет 3:3:2:2. Как в Схеме 1, так и в Схеме 2 исследуемый препарат будет вводиться в EGW один раз в 21 день до четырех применений. Субъектам будет предложено отменить исследуемый препарат в назначенное время, выбранное из результатов режима дозирования в Части А исследования. Лечение будет продолжаться как минимум каждые 21 день до полного излечения или максимум четырех сеансов лечения. Оценка безопасности, включая регистрацию местных кожных реакций, проводится при каждом лечебном визите и при контрольных посещениях на 84, 112 и 147 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center,PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • DelRicht Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Быть здоровыми, иммунокомпетентными мужчинами или женщинами в возрасте ≥ 18 лет.

  • Наличие ≥ 2 и ≤ 30 наружных половых и/или перианальных бородавок в ≥ 1 из следующих анатомических областей:

    • У обоих полов: медиальная часть бедра (кроме паховой складки); надлобковая, промежностная и перианальная области
    • У мужчин: над головкой полового члена (за исключением отверстия уретры), стволом полового члена, мошонкой и крайней плотью.
    • У женщин: вульва (за исключением малых половых губ и слизистых оболочек)
  • Наличие бородавок в течение ≥ 4 недель на исходном визите
  • Имеются бородавки диаметром ≤ 8 мм каждая.

Ключевые критерии исключения:

  • Иметь бородавку диаметром > 8 мм в пределах разрешенной зоны обработки или с эрозированной или изъязвленной поверхностью, по мнению исследователя.
  • Неясный диагноз кондиломы
  • Наличие любых типов бородавок, кроме генитальных бородавок (например, обыкновенных или подошвенных бородавок), которые требуют лечения в течение периода исследования.
  • Иметь активные высыпания генитального герпеса или активные поражения генитальным герпесом в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Наличие в анамнезе неоплазии или других злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ, в течение последних 5 лет.
  • Имеют системную иммуносупрессию
  • Сексуально активны или могут стать сексуально активными и не желают практиковать ответственные методы контроля над рождаемостью
  • беременны или кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Часть A: VP-102 2 часа-активность
Для части А наносится VP-102 на 2 часа и удаляется. Если выбран режим дозирования для Части B, VP-102 будет применяться в течение 2 часов и удаляться. В обеих частях VP-102 применяется каждые 21 день в течение 4 процедур.
Комбинированный продукт: ВП-102 и аппликатор
В части А VP-102 будет применяться в течение 2, 6 или 24 часов в каждом режиме по сравнению с плацебо. Для части B будут выбраны 2 схемы из части A для части B, каждая из которых будет сравниваться с плацебо. На самом деле изучаются только 4 руки.
Другие имена:
  • VP-102 (кантаридин) 0,7% мас./об. раствор для местного применения
Активный компаратор: Часть A: VP-102 6-часовая активная
Для части А наносится VP-102 на 6 часов и удаляется. Если выбран режим дозирования для Части B, VP-102 будет применяться в течение 6 часов и удаляться. В обеих частях VP-102 наносят каждые 21 день в течение 4 процедур.
Комбинированный продукт: ВП-102 и аппликатор
В части А VP-102 будет применяться в течение 2, 6 или 24 часов в каждом режиме по сравнению с плацебо. Для части B будут выбраны 2 схемы из части A для части B, каждая из которых будет сравниваться с плацебо. На самом деле изучаются только 4 руки.
Другие имена:
  • VP-102 (кантаридин) 0,7% мас./об. раствор для местного применения
Активный компаратор: Часть A: VP-102 24-часовая активная
Для части А наносится VP-102 на 24 часа и удаляется. Если выбран режим дозирования для части B, VP-102 будет применяться в течение 24 часов и удаляться. В обеих частях VP-102 наносят каждые 21 день в течение 4 процедур.
Комбинированный продукт: ВП-102 и аппликатор
В части А VP-102 будет применяться в течение 2, 6 или 24 часов в каждом режиме по сравнению с плацебо. Для части B будут выбраны 2 схемы из части A для части B, каждая из которых будет сравниваться с плацебо. На самом деле изучаются только 4 руки.
Другие имена:
  • VP-102 (кантаридин) 0,7% мас./об. раствор для местного применения
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Для части А VP-102 наносится на 2, 6 или 24 часа и удаляется. Плацебо применяют каждые 21 день в течение 4 процедур.
Комбинированный продукт: Плацебо
Одноразовый аппликатор плацебо содержит тот же состав, что и аппликатор VP-102, но не содержит активного фармацевтического ингредиента кантаридина.
Активный компаратор: Часть B и A: VP-102 6 часов активности
Часть B, VP-102 наносится на 6 часов и удаляется. ВП-102 наносят каждые 21 день в течение 4 процедур.
Комбинированный продукт: ВП-102 и аппликатор
В части А VP-102 будет применяться в течение 2, 6 или 24 часов в каждом режиме по сравнению с плацебо. Для части B будут выбраны 2 схемы из части A для части B, каждая из которых будет сравниваться с плацебо. На самом деле изучаются только 4 руки.
Другие имена:
  • VP-102 (кантаридин) 0,7% мас./об. раствор для местного применения
Плацебо Компаратор: Часть B и A: 6-часовое плацебо
Часть B, плацебо наносится на 6 часов и удаляется. ВП-102 наносят каждые 21 день в течение 4 процедур.
Комбинированный продукт: Плацебо
Одноразовый аппликатор плацебо содержит тот же состав, что и аппликатор VP-102, но не содержит активного фармацевтического ингредиента кантаридина.
Активный компаратор: Часть B и A: VP-102 24-часовая активная
Для части А наносится VP-102 на 24 часа и удаляется. Если в качестве режима дозирования части В выбрано 24 часа, VP-102 будет применяться в течение 24 часов и затем удаляться. ВП-102 наносят каждые 21 день в течение 4 процедур.
Комбинированный продукт: ВП-102 и аппликатор
В части А VP-102 будет применяться в течение 2, 6 или 24 часов в каждом режиме по сравнению с плацебо. Для части B будут выбраны 2 схемы из части A для части B, каждая из которых будет сравниваться с плацебо. На самом деле изучаются только 4 руки.
Другие имена:
  • VP-102 (кантаридин) 0,7% мас./об. раствор для местного применения
Плацебо Компаратор: Часть B и A: 24-часовое плацебо
Часть B, VP-Placebo наносится на 24 часа и удаляется. ВП-102 наносят каждые 21 день в течение 4 процедур.
Комбинированный продукт: Плацебо
Одноразовый аппликатор плацебо содержит тот же состав, что и аппликатор VP-102, но не содержит активного фармацевтического ингредиента кантаридина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых бородавок на 84-м дне исследования (конец лечения).
Временное ограничение: Сравнивает исходное количество бородавок с днем ​​84, окончанием лечения.
Доля субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых бородавок (базовых и новых) на 84-й день исследования EOT.
Сравнивает исходное количество бородавок с днем ​​84, окончанием лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых бородавок (базовых и новых) на визите лечения 2, визите лечения 3, визите лечения 4 и посещениях для последующего наблюдения в день исследования 112 и день исследования 147 (EOS)
Временное ограничение: Клиренс по сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечения 2 (день 21), 3 (день 42), 4 (день 63) и дня 84, 112 и 147.
Доля субъектов, демонстрирующих полное исчезновение всех излечимых бородавок (базовых и новых) при визите для лечения 2, визите для лечения 3, посещении для лечения 4 и посещениях для последующего наблюдения в день исследования 112 и день исследования 147 (EOS).
Клиренс по сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечения 2 (день 21), 3 (день 42), 4 (день 63) и дня 84, 112 и 147.
Доля субъектов, демонстрирующих 90-процентное исчезновение всех излечимых бородавок (базовых и новых) на визите лечения 2, визите лечения 3, визите лечения 4, 84-м дне исследования (EOT) и посещениях для последующего наблюдения в 112-й день исследования и 147-й день исследования ( ЭОС)
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечение 2 (день 21), 3 (день 42), 4 (день 63) и 84, 112 и 147 день.
Доля субъектов, демонстрирующих 90-процентное исчезновение всех излечимых бородавок (базовый уровень и новые) на визите лечения 2, визите лечения 3, визите лечения 4, 84-м дне исследования (EOT) и посещениях для последующего наблюдения в 112-й день исследования и 147-й день исследования ( ЭОС).
По сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечение 2 (день 21), 3 (день 42), 4 (день 63) и 84, 112 и 147 день.
Доля субъектов, демонстрирующих 75%-ное исчезновение всех излечимых бородавок (базовый уровень и новые) при визите лечения 2, визите лечения 3, визите лечения 4, 84-м дне исследования (EOT) и посещениях для последующего наблюдения в 112-й день исследования и 147-й день исследования ( ЭОС)
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечение 2, (21-й день), 3 (42-й день), 4 (63-й день) и 84-й, 112-й и 147-й день.
Доля субъектов, демонстрирующих 75%-ное исчезновение всех излечимых бородавок (базовый уровень и новые) на визите лечения 2, визите лечения 3, визите лечения 4, 84-м дне исследования (EOT) и посещениях для последующего наблюдения в 112-й день исследования и 147-й день исследования ( ЭОС).
По сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечение 2, (21-й день), 3 (42-й день), 4 (63-й день) и 84-й, 112-й и 147-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества излечимых бородавок (исходный уровень и новые) на визите для лечения 2, визите для лечения 3, посещении для лечения 4, 84-м дне исследования (EOT) и посещениях для последующего наблюдения в 112-й день исследования и 147-й день исследования (EOS)
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечение 2 (день 21), 3 (день 42), 4 (день 63) и 84, 112 и 147 день.

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества излечимых бородавок (исходный уровень и новые) на визите для лечения 2, визите для лечения 3, посещении для лечения 4, 84-м дне исследования (EOT) и посещениях для последующего наблюдения в 112-й день исследования и 147-й день исследования (EOS) .

Количество присутствующих бородавок регистрировали при каждом посещении лечения, а также при последующих посещениях. Для каждого посещения лечения после исходного уровня рассчитывали изменение количества бородавок по сравнению с исходным уровнем.
По сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечение 2 (день 21), 3 (день 42), 4 (день 63) и 84, 112 и 147 день.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем числа поддающихся лечению бородавок (исходный уровень и новые) на визите для лечения 2, визите для лечения 3, посещении для лечения 4, на 84-й день исследования (EOT) и посещениях для последующего наблюдения на 112-й и 147-й день исследования ( ЭОС)
Временное ограничение: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечения 2 (День 21), 3 (День 42), 4 (День 63) и Дня 84, 112 и 147.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества излечимых бородавок (исходный уровень и новые) на визите для лечения 2, визите для лечения 3, посещении для лечения 4, на 84-й день исследования (EOT) и посещениях для последующего наблюдения на 112-й день исследования и 147-й день исследования ( ЭОС).
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечения 2 (День 21), 3 (День 42), 4 (День 63) и Дня 84, 112 и 147.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, демонстрирующих уменьшение ≥ 1 излечимой бородавки по сравнению с исходным уровнем на визите лечения 2, визите лечения 3, визите лечения 4, 84-м дне исследования (EOT) и последующих визитах в 112-й день исследования и 147-й день исследования (EOS)
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечение 2 (день 21), 3 (день 42), 4 (день 63) и 84, 112 и 147 день.
Доля субъектов, демонстрирующих уменьшение ≥ 1 излечимой бородавки по сравнению с исходным уровнем на 2-м визите лечения, 3-м визите лечения, 4-м визите лечения, 84-м дне исследования (EOT) и последующих визитах в 112-й день исследования и 147-й день исследования (EOS).
По сравнению с исходным уровнем для каждого исследовательского визита, лечение 2 (день 21), 3 (день 42), 4 (день 63) и 84, 112 и 147 день.
Доля субъектов, у которых наблюдается ясность на 84-й день исследования (конец лечения) и которые остаются чистыми на последующих посещениях в 112-й день исследования и 147-й день исследования (конец исследования)
Временное ограничение: Полный клиренс по сравнению с 84-м днем ​​и 112-м и 147-м днями наблюдения.
Доля субъектов, у которых все три визита исследования, день исследования 84 (окончание лечения) посещения, и которые остаются чистыми во время последующих посещений в день исследования 112 и день исследования 147 (окончание исследования).
Полный клиренс по сравнению с 84-м днем ​​и 112-м и 147-м днями наблюдения.
Изменение общей площади бородавок (сумма отдельных бородавок) по сравнению с исходным уровнем на 84-й день исследования (EOT) и последующие посещения на 112-й и 147-й день исследования (EOS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 84-го дня исследования, последующие визиты на 112-й и 147-й дни (EOS)
Изменение общей площади бородавок (сумма отдельных бородавок) по сравнению с исходным уровнем на 84-й день исследования (EOT) и при контрольных посещениях на 112-й и 147-й день исследования (EOS).
От исходного уровня до 84-го дня исследования, последующие визиты на 112-й и 147-й дни (EOS)
Процентное изменение общей площади бородавок (сумма отдельных бородавок) по сравнению с исходным уровнем на 84-й день исследования (EOT) и последующие посещения на 112-й и 147-й день исследования (EOS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 84-го дня исследования (EOT) и последующих визитов в 112-й и 147-й день исследования (EOS)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей площади бородавок (сумма отдельных бородавок) на 84-й день исследования (EOT) и последующие посещения на 112-й и 147-й день исследования (EOS).
От исходного уровня до 84-го дня исследования (EOT) и последующих визитов в 112-й и 147-й день исследования (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

BioClinica, Inc.
Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott Guenthner, MD, The Indiana Clinical Trials Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-102-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться