Un estudio controlado con placebo que usa VP-102 en el tratamiento de las verrugas genitales externas (CARE-1)

Este estudio es para determinar el régimen de dosis, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VP-102 en sujetos con verrugas genitales externas. Se divide en dos partes (Parte A y Parte B). El objetivo de la Parte A es determinar los dos mejores regímenes de tratamiento para evaluar la seguridad y la eficacia de la Parte B. En la Parte A, el fármaco del estudio (VP-102 o placebo) se administrará una vez cada 21 días hasta en cuatro aplicaciones. La inscripción comenzará en el Grupo 1, luego procederá al Grupo 2 y, por último, al Grupo 3. Se realizará una revisión de seguridad para determinar si la inscripción puede iniciarse en el siguiente Grupo. Se realizará una revisión de seguridad ciega adicional después de que los seis sujetos del Grupo 3 hayan completado la visita de 48 horas, para respaldar la selección de dosis para la Parte B (Seguridad y eficacia). La parte B del estudio comenzará la inscripción solo después de que el patrocinador haya seleccionado los dos regímenes de dosis de la parte A. El estudio permanecerá ciego hasta que se completen ambas partes del estudio.

En la Parte A, hasta 18 sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento con VP-102 o placebo con tres regímenes diferentes. Cuando la Parte B esté abierta, se inscribirán unos 90 sujetos adicionales y se aleatorizarán a VP-102 o placebo con dos regímenes de tratamiento. Dos de los brazos de tratamiento serán el Régimen 1 de VP-102 y el Régimen 2 de VP-102. Los otros dos brazos de tratamiento serán placebo (Régimen 1 con placebo y Régimen 2 con placebo), con duraciones correspondientes de exposición de la piel que coincidan con las seleccionadas para VP-102 Régimen 1 y Régimen 2. Como ejemplo, si los regímenes seleccionados de la Parte A son las aplicaciones de VP-102 de 2 y 6 horas, entonces el Régimen 1 de VP-102 sería el tratamiento con VP-102 durante 2 horas y VP-102. -102 Régimen 2 sería el tratamiento VP-102 durante 6 horas. Del mismo modo, el Régimen 1 con placebo sería un tratamiento con placebo durante 2 horas y el Régimen 2 con placebo sería un tratamiento con placebo durante 6 horas. La aleatorización de los cuatro brazos de tratamiento (VP-102 Régimen 1:VP-102 Régimen 2:Placebo Régimen 1:Placebo Régimen 2) será 3:3:2:2. Tanto en el Régimen 1 como en el Régimen 2, el fármaco del estudio se administrará a EGW una vez cada 21 días hasta cuatro aplicaciones. Se les pedirá a los sujetos que retiren el fármaco del estudio en el momento designado seleccionado de los resultados del régimen de dosis en la Parte A del estudio. El tratamiento continuará con un mínimo de cada 21 días, hasta la desaparición completa o un máximo de cuatro sesiones de tratamiento. Las evaluaciones de seguridad, incluido el registro de las reacciones cutáneas locales, se realizan en cada visita de tratamiento y en las visitas de seguimiento los días 84, 112 y 147.