Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert studie med bruk av VP-102 i behandling av ytre kjønnsvorter (CARE-1)

25. november 2024 oppdatert av: Verrica Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme doseregimet, effektiviteten, sikkerheten og toleransen til VP-102 hos personer med eksterne kjønnsvorter

Dette er en fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme doseregimet, sikkerheten, toleransen og effekten av VP-102 hos personer med eksterne kjønnsvorter (EGW). Denne studien er delt i to deler (del A og del B). Økende varighet av hudeksponering for studiemedikamenter (VP-102 eller placebo) vil bli evaluert i tre behandlingsgrupper før de går videre til registrering i del B. Del A og B vil registrere omtrent 108 forsøkspersoner som fullfører 4 behandlingssøknader hver 21. dag og fortsetter med oppfølgingsvurderinger på dag 84, 112 og 147.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal bestemme doseregimet, effektiviteten, sikkerheten og toleransen til VP-102 hos personer med eksterne kjønnsvorter. Den er delt inn i to deler (del A og del B). Målet med del A er å bestemme de to beste behandlingsregimene for evaluering av sikkerhet og effekt i del B. I del A vil studiemedikamentet (VP-102 eller placebo) administreres en gang hver 21. dag for opptil fire påføringer. Påmelding vil begynne i gruppe 1, deretter fortsette inn i gruppe 2 og til slutt inn i gruppe 3. En sikkerhetsgjennomgang vil bli utført for å avgjøre om påmelding kan startes inn i neste gruppe. En ekstra blindet sikkerhetsgjennomgang vil bli utført etter at alle seks forsøkspersonene i gruppe 3 har fullført det 48-timers besøket, for å støtte dosevalg for del B (sikkerhet og effekt). Del B av studien vil begynne påmelding først etter at sponsoren har valgt de to doseregimene fra del A. Studien vil forbli blindet inntil begge deler av studien er fullført.

I del A vil opptil 18 forsøkspersoner bli randomisert til VP-102 eller placebobehandling med tre forskjellige regimer. Når del B er åpen vil ytterligere ~90 forsøkspersoner bli registrert og randomisert til VP-102 eller placebo med to behandlingsregimer. To av behandlingsarmene vil være VP-102 regime 1 og VP-102 regime 2. De to andre behandlingsarmene vil være placebo (placebo regime 1 og placebo regime 2), med tilsvarende varighet av hudeksponering som matcher de som er valgt for VP-102 Regime 1 og Regime 2. Som et eksempel, hvis regimene valgt fra del A er 2-timers og 6-timers applikasjoner av VP-102, vil VP-102 Regime 1 være VP-102-behandling i 2 timer og VP -102 Regime 2 vil være VP-102-behandling i 6 timer. På samme måte vil Placebo-regime 1 være placebo-behandling i 2 timer og Placebo-regime 2 vil være placebo-behandling i 6 timer. Randomisering av de fire behandlingsarmene (VP-102 Regimen 1:VP-102 Regimen 2:Placebo Regimen 1:Placebo Regimen 2) vil være 3:3:2:2. I både regime 1 og regime 2 vil studiemedisinen bli administrert til EGW en gang hver 21. dag for opptil fire påføringer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fjerne studiemedikamentet på det angitte tidspunktet valgt fra funnene i doseregimet i del A av studien. Behandlingen vil fortsette med minimum hver 21. dag, inntil fullstendig klaring eller maksimalt fire behandlingsøkter. Sikkerhetsvurderinger inkludert registrering av lokale hudreaksjoner utføres ved hvert behandlingsbesøk og ved oppfølgingsbesøk dag 84, 112 og 147.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center,PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • DelRicht Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Vær sunne, immunkompetente menn eller kvinner ≥ 18 år

  • Tilstede med ≥ 2 og ≤ 30 ytre genitale og/eller perianale vorter i ≥ 1 av følgende anatomiske områder:

    • Hos begge kjønn: medial lår (unntatt lyskefold); supra-pubiske, perineale og perianale områder
    • Hos menn: over glans penis (unntatt urethral meatus), penisskaft, pung og forhud
    • Hos kvinner: vulva (unntatt labia minora og slimhinneoverflater)
  • Ha vorter til stede i ≥ 4 uker ved baseline-besøket
  • Ha vorter som er ≤ 8 mm i diameter hver

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ha en vorte innenfor det tillatte behandlingsområdet > 8 mm i diameter eller med erodert eller ulcerert overflate, etter etterforskerens mening
  • Har en uklar diagnose av kondylom
  • Har andre vortetyper enn kjønnsvorter (f.eks. vanlige vorter eller plantarvorter) som krever behandling i løpet av studieperioden
  • Har aktivt genital herpes utbrudd, eller hatt aktive genital herpes lesjoner innen 4 uker før innmelding
  • Har en historie med neoplasi eller andre HPV-assosierte maligniteter i løpet av de siste 5 årene
  • Er systemisk immunsupprimerte
  • Er seksuelt aktive eller kan bli seksuelt aktive og er uvillige til å praktisere ansvarlige prevensjonsmetoder
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Del A: VP-102 2 timers aktiv
For del A vil VP-102 påføres i 2 timer og fjernes. Hvis valgt som et doseregime for del B, vil VP-102 påføres i 2 timer og fjernes. I begge deler påføres VP-102 hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinasjonsprodukt: VP-102 og applikator
I del A vil VP-102 brukes i enten 2, 6 eller 24 timer med hvert regime sammenlignet med placebo. For del B vil 2 av regimene fra del A bli valgt for del B med hver sammenlignet med placebo. Bare 4 armer blir faktisk studert.
Andre navn:
  • VP-102 (kantaridin) 0,7 % w/v topisk løsning
Aktiv komparator: Del A: VP-102 6-timers aktiv
For del A vil VP-102 påføres i 6 timer og fjernes. Hvis valgt som et doseregime for del B, vil VP-102 påføres i 6 timer og fjernes. I begge deler påføres VP-102 hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinasjonsprodukt: VP-102 og applikator
I del A vil VP-102 brukes i enten 2, 6 eller 24 timer med hvert regime sammenlignet med placebo. For del B vil 2 av regimene fra del A bli valgt for del B med hver sammenlignet med placebo. Bare 4 armer blir faktisk studert.
Andre navn:
  • VP-102 (kantaridin) 0,7 % w/v topisk løsning
Aktiv komparator: Del A: VP-102 24-timers aktiv
For del A vil VP-102 påføres i 24 timer og fjernes. Hvis valgt som et doseregime for del B, vil VP-102 påføres i 24 timer og fjernes. I begge deler påføres VP-102 hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinasjonsprodukt: VP-102 og applikator
I del A vil VP-102 brukes i enten 2, 6 eller 24 timer med hvert regime sammenlignet med placebo. For del B vil 2 av regimene fra del A bli valgt for del B med hver sammenlignet med placebo. Bare 4 armer blir faktisk studert.
Andre navn:
  • VP-102 (kantaridin) 0,7 % w/v topisk løsning
Placebo komparator: Del A: Placebo
For del A vil VP-102 bli brukt i 2-, 6- eller 24- timer og fjernet. Placebo påføres hver 21. dag for 4 behandlinger.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo-engangsapplikatoren inneholder samme formulering som VP-102-applikatoren, men inneholder ikke den aktive farmasøytiske ingrediensen cantharidin
Aktiv komparator: Del B & A: VP-102 6 timers-aktiv
Del B, VP-102 påføres i 6 timer og fjernes. VP-102 påføres hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinasjonsprodukt: VP-102 og applikator
I del A vil VP-102 brukes i enten 2, 6 eller 24 timer med hvert regime sammenlignet med placebo. For del B vil 2 av regimene fra del A bli valgt for del B med hver sammenlignet med placebo. Bare 4 armer blir faktisk studert.
Andre navn:
  • VP-102 (kantaridin) 0,7 % w/v topisk løsning
Placebo komparator: Del B & A: 6-timers-Placebo
Del B, Placebo vil påføres i 6 timer og fjernes. VP-102 påføres hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo-engangsapplikatoren inneholder samme formulering som VP-102-applikatoren, men inneholder ikke den aktive farmasøytiske ingrediensen cantharidin
Aktiv komparator: Del B & A: VP-102 24-timers aktiv
For del A vil VP-102 påføres i 24 timer og fjernes. Hvis 24 timer velges som doseregime for del B, vil VP-102 påføres i 24 timer og fjernes. VP-102 påføres hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinasjonsprodukt: VP-102 og applikator
I del A vil VP-102 brukes i enten 2, 6 eller 24 timer med hvert regime sammenlignet med placebo. For del B vil 2 av regimene fra del A bli valgt for del B med hver sammenlignet med placebo. Bare 4 armer blir faktisk studert.
Andre navn:
  • VP-102 (kantaridin) 0,7 % w/v topisk løsning
Placebo komparator: Del B & A: 24-timers-Placebo
Del B, VP-Placebo vil påføres i 24 timer og fjernes. VP-102 påføres hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo-engangsapplikatoren inneholder samme formulering som VP-102-applikatoren, men inneholder ikke den aktive farmasøytiske ingrediensen cantharidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som viser fullstendig fjerning av alle behandlingsbare vorter ved studiebesøket dag 84 (slutt på behandling).
Tidsramme: Sammenligner baseline vortetelling med dag 84, behandlingsslutt.
Andel av forsøkspersoner som viser fullstendig klaring av alle behandlingsbare vorter (baseline og nye) ved studiedag 84 EOT-besøket.
Sammenligner baseline vortetelling med dag 84, behandlingsslutt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som viser fullstendig fjerning av alle behandlingsbare vorter (grunnlinje og nye) ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4 og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS)
Tidsramme: Clearance sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel av forsøkspersoner som viser fullstendig clearance av alle behandlingsbare vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4 og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS).
Clearance sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel av forsøkspersoner som viser 90 % clearance av alle behandlingsbare vorter (grunnlinje og nye) ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4, studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 ( EOS)
Tidsramme: Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel forsøkspersoner som viser 90 % clearance av alle behandlingsbare vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4, studiedag 84 (EOT) og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 ( EOS).
Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel av forsøkspersoner som viser 75 % clearance av alle behandlingsbare vorter (grunnlinje og nye) ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4, studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 ( EOS)
Tidsramme: Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2, (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel forsøkspersoner som viser 75 % clearance av alle behandlingsbare vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4, studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 ( EOS).
Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2, (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Endring fra baseline i antall behandlingsbare vorter (grunnlinje og nye) ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4, studiedag 84 (EOT) og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS)
Tidsramme: Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.

Endring fra baseline i antall behandlingsbare vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4, studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS) .

Antall tilstedeværende vorter ble registrert ved hvert behandlingsbesøk samt oppfølgingsbesøk. For hvert behandlingsbesøk etter baseline ble endringen i antall vorter fra baseline beregnet.
Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Prosentvis endring fra baseline i antall behandlingsbare vorter (grunnlinje og nye) ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4, på studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 ( EOS)
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Prosentvis endring fra baseline i antall behandlingsbare vorter (grunnlinje og nye) ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4, på studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 ( EOS).
Prosentvis endring fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som viser reduksjon på ≥ 1 behandlingsbar vorte fra baseline ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4, studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS)
Tidsramme: Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel forsøkspersoner som viser reduksjon på ≥ 1 behandlingsbar vorte fra baseline ved behandlingsbesøk 2, behandlingsbesøk 3, behandlingsbesøk 4, studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS).
Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøk, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel forsøkspersoner som er klare på studiedag 84 (slutt på behandling) Besøk og forblir klare ved oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (studieslutt)
Tidsramme: Fullstendig klarering sammenlignet fra dag 84 til oppfølgingsdag 112 og 147.
Andel forsøkspersoner som er klare ved alle tre studiebesøkene, Studiedag 84 (Behandlingsslutt) Besøk og forblir klare ved Oppfølgingsbesøkene på studiedag 112 og studiedag 147 (Slutt av studie).
Fullstendig klarering sammenlignet fra dag 84 til oppfølgingsdag 112 og 147.
Endring fra baseline i totalt vorteareal (summen av individuelle vorter) på studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS)
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 84, oppfølgingsbesøk på dag 112 og 147 (EOS)
Endring fra baseline i totalt vorteareal (summen av individuelle vorter) ved studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS).
Grunnlinje til studiedag 84, oppfølgingsbesøk på dag 112 og 147 (EOS)
Prosentvis endring fra baseline i det totale vorteområdet (summen av individuelle vorter) på studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS)
Tidsramme: Grunnlinje til studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS)
Prosent endring fra baseline i det totale vortearealet (summen av individuelle vorter) på studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS).
Grunnlinje til studiedag 84 (EOT), og oppfølgingsbesøk på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

BioClinica, Inc.
Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Guenthner, MD, The Indiana Clinical Trials Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-102-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere