En placebokontrollerad studie med VP-102 vid behandling av yttre genitala vårtor (CARE-1)

Denna studie ska fastställa dosregimen, effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för VP-102 hos patienter med yttre genitala vårtor. Den är uppdelad i två delar (del A och del B). Syftet med del A är att fastställa de två bästa behandlingsregimerna för utvärdering av säkerhet och effekt i del B. I del A kommer studieläkemedlet (VP-102 eller placebo) att administreras en gång var 21:e dag för upp till fyra appliceringar. Registreringen börjar i grupp 1, fortsätter sedan till grupp 2 och slutligen in i grupp 3. En säkerhetsgranskning kommer att genomföras för att avgöra om registreringen kan påbörjas i nästa grupp. En ytterligare blindad säkerhetsgenomgång kommer att utföras efter att alla sex försökspersonerna i grupp 3 har genomfört det 48 timmar långa besöket, för att stödja dosval för del B (Säkerhet och effektivitet). Del B av studien kommer att börja registreras först efter att sponsorn har valt de två dosregimerna från del A. Studien kommer att förbli blind tills båda delarna av studien har slutförts.

I del A kommer upp till 18 försökspersoner att randomiseras till VP-102 eller placebobehandling med tre olika regimer. När del B är öppen kommer ytterligare ~90 försökspersoner att registreras och randomiseras till VP-102 eller placebo med två behandlingsregimer. Två av behandlingsarmarna kommer att vara VP-102 Regimen 1 och VP-102 Regimen 2. De andra två behandlingsarmarna kommer att vara placebo (Placebo Regimen 1 och Placebo Regimen 2), med motsvarande varaktighet av hudexponering som matchar dem som valts för VP-102 Regim 1 och Regim 2. Som ett exempel, om regimerna som väljs från Del A är 2-timmars- och 6-timmarsappliceringarna av VP-102, så skulle VP-102 Regim 1 vara VP-102-behandling under 2 timmar och VP -102 Regim 2 skulle vara VP-102-behandling i 6 timmar. På samma sätt skulle placebobehandling 1 vara placebobehandling i 2 timmar och placebobehandling 2 skulle vara placebobehandling i 6 timmar. Randomisering av de fyra behandlingsarmarna (VP-102 Regimen 1:VP-102 Regimen 2:Placebo Regimen 1:Placebo Regimen 2) kommer att vara 3:3:2:2. I både regim 1 och regim 2 kommer studieläkemedlet att administreras till EGW en gång var 21:e dag för upp till fyra appliceringar. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta bort studieläkemedlet vid den angivna tidpunkten vald från dosregimens resultat i del A av studien. Behandlingen kommer att fortsätta med minst var 21:e dag, tills fullständig clearance eller maximalt fyra behandlingstillfällen. Säkerhetsbedömningar inklusive registrering av lokala hudreaktioner görs vid varje behandlingsbesök och vid uppföljningsbesök dag 84, 112 och 147.