Uno studio controllato con placebo che utilizza VP-102 nel trattamento delle verruche genitali esterne (CARE-1)

Questo studio ha lo scopo di determinare il regime di dosaggio, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VP-102 in soggetti con verruche genitali esterne. È diviso in due parti (Parte A e Parte B). Lo scopo della Parte A è determinare i due migliori regimi di trattamento per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia nella Parte B. Nella Parte A, il farmaco in studio (VP-102 o placebo) verrà somministrato una volta ogni 21 giorni per un massimo di quattro applicazioni. L'iscrizione inizierà nel Gruppo 1, quindi procederà nel Gruppo 2 e infine nel Gruppo 3. Verrà condotta una revisione della sicurezza per determinare se l'iscrizione può essere avviata nel Gruppo successivo. Dopo che tutti e sei i soggetti del Gruppo 3 avranno completato la visita di 48 ore, verrà eseguita un'ulteriore revisione in cieco sulla sicurezza, al fine di supportare la selezione della dose per la Parte B (Sicurezza ed efficacia). La Parte B dello studio inizierà l'arruolamento solo dopo che lo Sponsor avrà selezionato i due regimi posologici della Parte A. Lo studio rimarrà in cieco fino al completamento di entrambe le parti dello studio.

Nella Parte A, fino a 18 soggetti saranno randomizzati al trattamento con VP-102 o placebo con tre diversi regimi. Quando la Parte B sarà aperta, altri ~90 soggetti verranno arruolati e randomizzati a VP-102 o placebo con due regimi di trattamento. Due dei bracci di trattamento saranno VP-102 Regimen 1 e VP-102 Regimen 2. Gli altri due bracci di trattamento saranno placebo (Placebo Regimen 1 e Placebo Regimen 2), con durate corrispondenti di esposizione cutanea corrispondenti a quelle selezionate per VP-102 Regime 1 e Regime 2. Ad esempio, se i regimi selezionati dalla Parte A sono le applicazioni di 2 ore e 6 ore di VP-102, allora il Regime 1 VP-102 sarebbe il trattamento VP-102 per 2 ore e VP -102 Il regime 2 sarebbe il trattamento VP-102 per 6 ore. Allo stesso modo, il regime placebo 1 sarebbe un trattamento con placebo per 2 ore e il regime placebo 2 sarebbe un trattamento con placebo per 6 ore. La randomizzazione dei quattro bracci di trattamento (VP-102 Regimen 1:VP-102 Regimen 2:Placebo Regimen 1:Placebo Regimen 2) sarà 3:3:2:2. Sia nel regime 1 che nel regime 2, il farmaco in studio verrà somministrato a EGW una volta ogni 21 giorni per un massimo di quattro applicazioni. Ai soggetti verrà chiesto di rimuovere il farmaco in studio al momento designato selezionato dai risultati del regime di dose nella Parte A dello studio. Il trattamento continuerà con un minimo di 21 giorni, fino alla completa guarigione o fino a un massimo di quattro sessioni di trattamento. Le valutazioni di sicurezza, compresa la registrazione delle reazioni cutanee locali, sono condotte ad ogni visita di trattamento e alle visite di follow-up nei giorni 84, 112 e 147.