Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie s použitím VP-102 při léčbě bradavic zevního genitálu (CARE-1)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení dávkovacího režimu, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VP-102 u subjektů s bradavicemi na vnějších genitáliích

Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení dávkovacího režimu, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VP-102 u subjektů s vnějšími genitálními bradavicemi (EGW). Tato studie je rozdělena do dvou částí (část A a část B). Zvyšující se trvání expozice kůže studovanému léčivu (VP-102 nebo placebo) bude vyhodnoceno ve třech léčebných skupinách před postupem k zařazení do části B. Část A a B zapíše přibližně 108 subjektů, které dokončí 4 léčebné aplikace každých 21 dní a pokračují s následným hodnocením v den 84, 112 a 147.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má určit dávkovací režim, účinnost, bezpečnost a snášenlivost VP-102 u subjektů s bradavicemi na vnějších genitáliích. Je rozdělena na dvě části (část A a část B). Cílem části A je určit dva nejlepší léčebné režimy pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti v části B. V části A bude studovaný lék (VP-102 nebo placebo) podáván jednou za 21 dní až po čtyři aplikace. Registrace začne ve skupině 1, poté bude pokračovat do skupiny 2 a nakonec do skupiny 3. Bude provedena bezpečnostní kontrola, aby se určilo, zda lze zahájit registraci do další skupiny. Další zaslepená kontrola bezpečnosti bude provedena poté, co všech šest subjektů ve skupině 3 dokončí 48hodinovou návštěvu, aby se podpořil výběr dávky pro část B (Bezpečnost a účinnost). Část B studie začne zařazovat pouze poté, co sponzor vybral dva dávkové režimy z části A. Studie zůstane zaslepená až do dokončení obou částí studie.

V části A bude až 18 subjektů randomizováno k léčbě VP-102 nebo placebem se třemi různými režimy. Když je otevřena část B, bude dalších ~90 subjektů zařazeno a randomizováno do VP-102 nebo placeba se dvěma léčebnými režimy. Dvě z léčebných ramen budou VP-102 režim 1 a VP-102 režim 2. Další dvě léčebná ramena budou placebo (režim placeba 1 a režim placeba 2), přičemž odpovídající trvání expozice kůže bude odpovídat vybraným pro VP-102 Režim 1 a Režim 2. Jako příklad, pokud režimy vybrané z části A jsou 2hodinové a 6hodinové aplikace VP-102, pak režim VP-102 1 by byl ošetření VP-102 po dobu 2 hodin a VP -102 Režim 2 by byla léčba VP-102 po dobu 6 hodin. Podobně režim placeba 1 by byla léčba placebem po dobu 2 hodin a režim placeba 2 by byla léčba placebem po dobu 6 hodin. Randomizace čtyř léčebných ramen (VP-102 Regimen 1:VP-102 Regimen 2: Placebo Regimen 1: Placebo Regimen 2) bude 3:3:2:2. V Režimu 1 i Režimu 2 bude studované léčivo podáváno EGW jednou za 21 dní až po čtyři aplikace. Subjekty budou požádány, aby odstranily studované léčivo v určeném čase vybraném z nálezů dávkového režimu v části A studie. Léčba bude pokračovat minimálně každých 21 dní až do úplného vymizení nebo maximálně čtyř léčebných sezení. Hodnocení bezpečnosti včetně záznamu lokálních kožních reakcí se provádí při každé léčebné návštěvě a při následných návštěvách 84., 112. a 147. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center,PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Být zdraví, imunokompetentní muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let

  • Přítomné s ≥ 2 a ≤ 30 vnějších genitálních a/nebo perianálních bradavic v ≥ 1 z následujících anatomických oblastí:

    • U obou pohlaví: střední stehno (kromě tříselného záhybu); suprapubické, perineální a perianální oblasti
    • U mužů: nad žaludem penisu (s výjimkou ústí močové trubice), dříkem penisu, šourkem a předkožkou
    • U žen: vulva (kromě malých stydkých pysků a povrchů sliznic)
  • Mít bradavice přítomné po dobu ≥ 4 týdnů při vstupní návštěvě
  • Mít bradavice o průměru ≤ 8 mm

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mít bradavici v povolené ošetřované oblasti o průměru > 8 mm nebo s erodovaným nebo ulcerovaným povrchem, podle názoru zkoušejícího
  • Máte nejasnou diagnózu kondylomu
  • Máte jakékoli jiné typy bradavic než genitální (např. běžné nebo plantární bradavice), které vyžadují léčbu během období studie
  • Mít aktivní genitální herpes erupci nebo měl aktivní genitální herpes léze během 4 týdnů před zařazením
  • Máte v anamnéze neoplazii nebo jiné malignity související s HPV během posledních 5 let
  • Jsou systémově imunosuprimované
  • Jsou sexuálně aktivní nebo se mohou stát sexuálně aktivními a nejsou ochotni praktikovat zodpovědné metody kontroly porodnosti
  • Jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část A: VP-102 2 hodiny-Aktivní
U části A bude VP-102 aplikován na 2 hodiny a odstraněn. Pokud je vybrán jako dávkovací režim pro část B, VP-102 se aplikuje na 2 hodiny a odstraní se. V obou částech se VP-102 aplikuje každých 21 dní pro 4 ošetření.
Kombinovaný produkt: VP-102 a aplikátor
V části A bude VP-102 aplikován buď po dobu 2, 6 nebo 24 hodin s každým režimem ve srovnání s placebem. Pro část B budou pro část B vybrány 2 režimy z části A, přičemž každý bude porovnán s placebem. Ve skutečnosti se studují pouze 4 ramena.
Ostatní jména:
  • VP-102 (kantharidin) 0,7 % hmotn./obj. topický roztok
Aktivní komparátor: Část A: VP-102 6 hodin Aktivní
U části A bude VP-102 aplikován po dobu 6 hodin a odstraněn. Pokud je vybrán jako dávkovací režim pro část B, bude VP-102 aplikován po dobu 6 hodin a odstraněn. V obou částech se VP-102 aplikuje každých 21 dní po 4 ošetření.
Kombinovaný produkt: VP-102 a aplikátor
V části A bude VP-102 aplikován buď po dobu 2, 6 nebo 24 hodin s každým režimem ve srovnání s placebem. Pro část B budou pro část B vybrány 2 režimy z části A, přičemž každý bude porovnán s placebem. Ve skutečnosti se studují pouze 4 ramena.
Ostatní jména:
  • VP-102 (kantharidin) 0,7 % hmotn./obj. topický roztok
Aktivní komparátor: Část A: VP-102 Aktivní 24 hodin
U části A bude VP-102 aplikován po dobu 24 hodin a odstraněn. Pokud je vybrán jako dávkovací režim pro část B, bude VP-102 aplikován po dobu 24 hodin a odstraněn. V obou částech se VP-102 aplikuje každých 21 dní po 4 ošetření.
Kombinovaný produkt: VP-102 a aplikátor
V části A bude VP-102 aplikován buď po dobu 2, 6 nebo 24 hodin s každým režimem ve srovnání s placebem. Pro část B budou pro část B vybrány 2 režimy z části A, přičemž každý bude porovnán s placebem. Ve skutečnosti se studují pouze 4 ramena.
Ostatní jména:
  • VP-102 (kantharidin) 0,7 % hmotn./obj. topický roztok
Komparátor placeba: Část A: Placebo
U části A bude VP-102 aplikován na 2-, 6- nebo 24- hodin a odstraněn. Placebo se aplikuje každých 21 dní na 4 ošetření.
Kombinovaný produkt: Placebo
Aplikátor na jedno použití s ​​placebem obsahuje stejné složení jako aplikátor VP-102, ale neobsahuje aktivní farmaceutickou složku kantaridin
Aktivní komparátor: Část B & A: VP-102 6 hodin aktivní
Část B, VP-102 bude aplikována po dobu 6 hodin a odstraněna. VP-102 se aplikuje každých 21 dní pro 4 ošetření.
Kombinovaný produkt: VP-102 a aplikátor
V části A bude VP-102 aplikován buď po dobu 2, 6 nebo 24 hodin s každým režimem ve srovnání s placebem. Pro část B budou pro část B vybrány 2 režimy z části A, přičemž každý bude porovnán s placebem. Ve skutečnosti se studují pouze 4 ramena.
Ostatní jména:
  • VP-102 (kantharidin) 0,7 % hmotn./obj. topický roztok
Komparátor placeba: Část B & A: 6hodinové placebo
Část B, Placebo bude aplikováno po dobu 6 hodin a odstraněno. VP-102 se aplikuje každých 21 dní pro 4 ošetření.
Kombinovaný produkt: Placebo
Aplikátor na jedno použití s ​​placebem obsahuje stejné složení jako aplikátor VP-102, ale neobsahuje aktivní farmaceutickou složku kantaridin
Aktivní komparátor: Část B & A: VP-102 Aktivní 24 hodin
U části A bude VP-102 aplikován po dobu 24 hodin a odstraněn. Pokud je jako dávkovací režim pro část B vybráno 24 hodin, bude VP-102 aplikován na 24 hodin a odstraněn. VP-102 se aplikuje každých 21 dní pro 4 ošetření.
Kombinovaný produkt: VP-102 a aplikátor
V části A bude VP-102 aplikován buď po dobu 2, 6 nebo 24 hodin s každým režimem ve srovnání s placebem. Pro část B budou pro část B vybrány 2 režimy z části A, přičemž každý bude porovnán s placebem. Ve skutečnosti se studují pouze 4 ramena.
Ostatní jména:
  • VP-102 (kantharidin) 0,7 % hmotn./obj. topický roztok
Komparátor placeba: Část B & A: Placebo 24 hodin denně
Část B, VP-Placebo bude aplikována po dobu 24 hodin a odstraněna. VP-102 se aplikuje každých 21 dní pro 4 ošetření.
Kombinovaný produkt: Placebo
Aplikátor na jedno použití s ​​placebem obsahuje stejné složení jako aplikátor VP-102, ale neobsahuje aktivní farmaceutickou složku kantaridin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů vykazujících úplné odstranění všech léčitelných bradavic při návštěvě 84. dne studie (konec léčby).
Časové okno: Porovnává výchozí počet bradavic se dnem 84, koncem léčby.
Podíl subjektů vykazujících úplné vymizení všech léčitelných bradavic (základních a nových) při návštěvě studijního dne 84 EOT.
Porovnává výchozí počet bradavic se dnem 84, koncem léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů vykazujících úplné odstranění všech léčitelných bradavic (základní a nové) při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4 a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 (EOS)
Časové okno: Clearance porovnána od výchozí hodnoty s každou studijní návštěvou, léčba 2 (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.
Podíl subjektů vykazujících úplné vymizení všech léčitelných bradavic (základních a nových) při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4 a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 (EOS).
Clearance porovnána od výchozí hodnoty s každou studijní návštěvou, léčba 2 (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.
Podíl subjektů vykazujících 90% odstranění všech léčitelných bradavic (základní a nové) při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4, 84. den studie (EOT) a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 ( EOS)
Časové okno: Ve srovnání od výchozího stavu s každou studijní návštěvou, léčba 2 (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.
Podíl subjektů vykazujících 90% vymizení všech léčitelných bradavic (základních a nových) při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4, 84. den studie (EOT) a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 ( EOS).
Ve srovnání od výchozího stavu s každou studijní návštěvou, léčba 2 (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.
Podíl subjektů vykazujících 75% odstranění všech léčitelných bradavic (základní a nové) při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4, 84. den studie (EOT) a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 ( EOS)
Časové okno: Ve srovnání od výchozího stavu s každou studijní návštěvou, léčba 2, (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.
Podíl subjektů vykazujících 75% vymizení všech léčitelných bradavic (základních a nových) při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4, 84. den studie (EOT) a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 ( EOS).
Ve srovnání od výchozího stavu s každou studijní návštěvou, léčba 2, (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.
Změna od výchozí hodnoty v počtu léčitelných bradavic (základní a nové) při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4, 84. den studie (EOT) a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 (EOS)
Časové okno: Ve srovnání od výchozího stavu s každou studijní návštěvou, léčba 2 (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.

Změna od výchozí hodnoty v počtu léčitelných bradavic (základních a nových) při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4, 84. den studie (EOT) a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 (EOS) .

Počet přítomných bradavic byl zaznamenán při každé léčebné návštěvě, stejně jako při následných návštěvách. Pro každou návštěvu po základní léčbě byla vypočtena změna v počtu bradavic od výchozí hodnoty.
Ve srovnání od výchozího stavu s každou studijní návštěvou, léčba 2 (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.
Procentuální změna v počtu léčitelných bradavic (základní a nové) oproti výchozí hodnotě při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4, v den studie (EOT) a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 ( EOS)
Časové okno: Procentuální změna od výchozí hodnoty ke každé studijní návštěvě, ošetření 2 (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.
Procentuální změna v počtu léčitelných bradavic (základní a nové) oproti výchozí hodnotě při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4, v den studie (EOT) a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 ( EOS).
Procentuální změna od výchozí hodnoty ke každé studijní návštěvě, ošetření 2 (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů vykazujících snížení ≥ 1 léčitelné bradavice od výchozí hodnoty při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4, 84. den studie (EOT) a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 (EOS)
Časové okno: Ve srovnání od výchozího stavu s každou studijní návštěvou, léčba 2 (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.
Podíl subjektů vykazujících snížení > 1 léčitelné bradavice od výchozí hodnoty při léčebné návštěvě 2, léčebné návštěvě 3, léčebné návštěvě 4, 84. den studie (EOT) a následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 (EOS).
Ve srovnání od výchozího stavu s každou studijní návštěvou, léčba 2 (den 21), 3 (den 42), 4 (den 63) a den 84, 112 a 147.
Podíl subjektů, které jsou čisté v den studie 84 (konec léčby) návštěvy a zůstávají čisté při následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 (konec studie)
Časové okno: Úplná clearance byla porovnána od 84. dne do 112. a 147. dne sledování.
Podíl subjektů, které jsou jasné při všech třech studijních návštěvách, návštěvě v den studie (konec léčby) a zůstávají čisté při následných návštěvách v den studie 112 a den studie 147 (konec studie).
Úplná clearance byla porovnána od 84. dne do 112. a 147. dne sledování.
Změna celkové plochy bradavic od výchozí hodnoty (součet jednotlivých bradavic) v den studie 84 (EOT) a následné návštěvy v den studie 112 a den studie 147 (EOS)
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 84, následné návštěvy ve dnech 112 a 147 (EOS)
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše bradavic (součet jednotlivých bradavic) v den studie 84 (EOT) a následné návštěvy v den studie 112 a den studie 147 (EOS).
Výchozí stav do dne studie 84, následné návštěvy ve dnech 112 a 147 (EOS)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové ploše bradavic (součet jednotlivých bradavic) v den studie 84 (EOT) a následné návštěvy v den studie 112 a den studie 147 (EOS)
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 84 (EOT) a následné návštěvy v den studie 112 a den studie 147 (EOS)
Procento změny od výchozí hodnoty v celkové ploše bradavic (součet jednotlivých bradavic) v den studie 84 (EOT) a následné návštěvy v den studie 112 a den studie 147 (EOS).
Výchozí stav do dne studie 84 (EOT) a následné návštěvy v den studie 112 a den studie 147 (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

BioClinica, Inc.
Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Guenthner, MD, The Indiana Clinical Trials Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-102-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na VP-102 a aplikátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit