Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerd onderzoek met VP-102 bij de behandeling van uitwendige genitale wratten (CARE-1)

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om het dosisregime, de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VP-102 bij proefpersonen met uitwendige genitale wratten te bepalen

Dit is een fase 2, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om het doseringsregime, de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van VP-102 te bepalen bij proefpersonen met uitwendige genitale wratten (EGW). Deze studie valt uiteen in twee delen (deel A en deel B). Een toenemende duur van blootstelling van de huid aan het onderzoeksgeneesmiddel (VP-102 of placebo) zal worden geëvalueerd in drie behandelingsgroepen voordat wordt overgegaan tot inschrijving in deel B. Deel A en B zullen ongeveer 108 proefpersonen inschrijven die elke 21 dagen 4 behandelingstoepassingen voltooien en doorgaan met vervolgbeoordelingen op dag 84, 112 en 147.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om het dosisregime, de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van VP-102 bij proefpersonen met uitwendige genitale wratten te bepalen. Het is verdeeld in twee delen (deel A en deel B). Het doel van deel A is om de twee beste behandelingsregimes te bepalen voor evaluatie van veiligheid en werkzaamheid in deel B. In deel A wordt het onderzoeksgeneesmiddel (VP-102 of placebo) eenmaal per 21 dagen toegediend voor maximaal vier toepassingen. Inschrijving begint in groep 1, gaat dan door naar groep 2 en ten slotte naar groep 3. Er zal een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd om te bepalen of inschrijving in de volgende groep kan worden gestart. Een aanvullende geblindeerde veiligheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd nadat alle zes proefpersonen in groep 3 het bezoek van 48 uur hebben voltooid, ter ondersteuning van de dosiskeuze voor Deel B (Veiligheid en werkzaamheid). De inschrijving voor deel B van het onderzoek begint pas nadat de sponsor de twee doseringsregimes uit deel A heeft geselecteerd. Het onderzoek blijft geblindeerd totdat beide delen van het onderzoek zijn voltooid.

In deel A worden maximaal 18 proefpersonen gerandomiseerd naar behandeling met VP-102 of placebo met drie verschillende regimes. Wanneer deel B open is, zullen nog ongeveer 90 proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar VP-102 of placebo met twee behandelingsregimes. Twee van de behandelingsarmen zijn VP-102-regime 1 en VP-102-regime 2. De andere twee behandelingsarmen zullen placebo zijn (Placebo-regime 1 en Placebo-regime 2), met overeenkomstige duur van huidblootstelling die overeenkomt met die geselecteerd voor VP-102 Regime 1 en Regime 2. Als bijvoorbeeld de regimes geselecteerd uit Deel A de 2 uur en 6 uur durende toepassingen van VP-102 zijn, dan zou VP-102 Regime 1 een VP-102 behandeling zijn gedurende 2 uur en VP -102 Regime 2 zou een VP-102-behandeling van 6 uur zijn. Evenzo zou Placebo-regime 1 een placebobehandeling van 2 uur zijn en Placebo-regime 2 een placebo-behandeling van 6 uur. Randomisatie van de vier behandelarmen (VP-102-regime 1:VP-102-regime 2:Placebo-regime 1:Placebo-regime 2) is 3:3:2:2. In zowel regime 1 als regime 2 wordt het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal per 21 dagen toegediend aan EGW voor maximaal vier toepassingen. Proefpersonen zullen worden gevraagd om het onderzoeksgeneesmiddel te verwijderen op het aangewezen tijdstip gekozen uit de bevindingen van het doseringsregime in deel A van het onderzoek. De behandeling wordt minimaal elke 21 dagen voortgezet, tot volledige klaring of maximaal vier behandelsessies. Veiligheidsbeoordelingen, inclusief registratie van lokale huidreacties, worden uitgevoerd bij elk behandelingsbezoek en bij vervolgbezoeken op dag 84, 112 en 147.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center,PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
        • Delricht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Delricht Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde, immunocompetente mannen of vrouwen ≥ 18 jaar oud zijn
  • Aanwezig met ≥ 2 en ≤ 30 uitwendige genitale en/of perianale wratten in ≥ 1 van de volgende anatomische gebieden:

    • Bij beide geslachten: mediale dij (behalve liesplooi); supra-pubische, perineale en perianale gebieden
    • Bij mannen: over de eikel (exclusief urethrale meatus), penisschacht, scrotum en voorhuid
    • Bij vrouwen: vulva (exclusief kleine schaamlippen en slijmvliezen)
  • Wratten ≥ 4 weken aanwezig hebben bij het basisbezoek
  • Wratten hebben die elk ≤ 8 mm in diameter zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een wrat hebben binnen het toegestane behandelingsgebied > 8 mm in diameter of met een geërodeerd of verzweerd oppervlak, volgens de mening van de onderzoeker
  • Heb een onduidelijke diagnose van condyloma
  • Andere soorten wratten hebben dan genitale wratten (bijv. gewone wratten of voetwratten) die tijdens de onderzoeksperiode moeten worden behandeld
  • Heb actieve genitale herpesuitbarsting, of had actieve genitale herpeslaesies binnen 4 weken vóór inschrijving
  • Een voorgeschiedenis hebben van neoplasie of andere HPV-geassocieerde maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Zijn systemisch immunosuppressief
  • Seksueel actief zijn of mogelijk seksueel actief worden en niet bereid zijn verantwoorde anticonceptiemethoden toe te passen
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel A: VP-102 2 uur actief
Voor deel A wordt VP-102 gedurende 2 uur aangebracht en verwijderd. Indien geselecteerd als doseringsregime voor deel B, wordt VP-102 gedurende 2 uur aangebracht en verwijderd. In beide delen wordt VP-102 elke 21 dagen gedurende 4 behandelingen aangebracht.
In deel A wordt VP-102 gedurende 2, 6 of 24 uur toegepast bij elk regime in vergelijking met placebo. Voor deel B worden 2 van de regimes uit deel A gekozen voor deel B, elk vergeleken met Placebo. Slechts 4 armen worden daadwerkelijk bestudeerd.
Andere namen:
  • VP-102 (cantharidine) 0,7% w/v topische oplossing
Actieve vergelijker: Deel A: VP-102 6 uur actief
Voor deel A wordt VP-102 gedurende 6 uur aangebracht en verwijderd. Indien geselecteerd als doseringsregime voor deel B, wordt VP-102 gedurende 6 uur aangebracht en verwijderd. In beide delen wordt VP-102 om de 21 dagen aangebracht gedurende 4 behandelingen.
In deel A wordt VP-102 gedurende 2, 6 of 24 uur toegepast bij elk regime in vergelijking met placebo. Voor deel B worden 2 van de regimes uit deel A gekozen voor deel B, elk vergeleken met Placebo. Slechts 4 armen worden daadwerkelijk bestudeerd.
Andere namen:
  • VP-102 (cantharidine) 0,7% w/v topische oplossing
Actieve vergelijker: Deel A: VP-102 24 uur actief
Voor deel A wordt VP-102 gedurende 24 uur aangebracht en verwijderd. Indien gekozen als doseringsregime voor deel B, wordt VP-102 gedurende 24 uur aangebracht en verwijderd. In beide delen wordt VP-102 om de 21 dagen aangebracht gedurende 4 behandelingen.
In deel A wordt VP-102 gedurende 2, 6 of 24 uur toegepast bij elk regime in vergelijking met placebo. Voor deel B worden 2 van de regimes uit deel A gekozen voor deel B, elk vergeleken met Placebo. Slechts 4 armen worden daadwerkelijk bestudeerd.
Andere namen:
  • VP-102 (cantharidine) 0,7% w/v topische oplossing
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Voor deel A wordt VP-102 gedurende 2, 6 of 24 uur aangebracht en verwijderd. Placebo wordt om de 21 dagen aangebracht gedurende 4 behandelingen.
De placebo-applicator voor eenmalig gebruik bevat dezelfde formulering als de VP-102-applicator, maar bevat niet het actieve farmaceutische ingrediënt cantharidine
Actieve vergelijker: Deel B & A: VP-102 6 uur actief
Deel B, VP-102 wordt gedurende 6 uur aangebracht en verwijderd. VP-102 wordt om de 21 dagen aangebracht gedurende 4 behandelingen.
In deel A wordt VP-102 gedurende 2, 6 of 24 uur toegepast bij elk regime in vergelijking met placebo. Voor deel B worden 2 van de regimes uit deel A gekozen voor deel B, elk vergeleken met Placebo. Slechts 4 armen worden daadwerkelijk bestudeerd.
Andere namen:
  • VP-102 (cantharidine) 0,7% w/v topische oplossing
Placebo-vergelijker: Deel B & A: 6 uur Placebo
Deel B, Placebo wordt gedurende 6 uur aangebracht en verwijderd. VP-102 wordt om de 21 dagen aangebracht gedurende 4 behandelingen.
De placebo-applicator voor eenmalig gebruik bevat dezelfde formulering als de VP-102-applicator, maar bevat niet het actieve farmaceutische ingrediënt cantharidine
Actieve vergelijker: Deel B & A: VP-102 24 uur per dag actief
Voor deel A wordt VP-102 gedurende 24 uur aangebracht en verwijderd. Als 24 uur wordt gekozen als doseringsregime voor deel B, wordt VP-102 gedurende 24 uur aangebracht en verwijderd. VP-102 wordt om de 21 dagen aangebracht gedurende 4 behandelingen.
In deel A wordt VP-102 gedurende 2, 6 of 24 uur toegepast bij elk regime in vergelijking met placebo. Voor deel B worden 2 van de regimes uit deel A gekozen voor deel B, elk vergeleken met Placebo. Slechts 4 armen worden daadwerkelijk bestudeerd.
Andere namen:
  • VP-102 (cantharidine) 0,7% w/v topische oplossing
Placebo-vergelijker: Deel B & A: 24-uurs-placebo
Deel B, VP-Placebo wordt gedurende 24 uur aangebracht en verwijderd. VP-102 wordt om de 21 dagen aangebracht gedurende 4 behandelingen.
De placebo-applicator voor eenmalig gebruik bevat dezelfde formulering als de VP-102-applicator, maar bevat niet het actieve farmaceutische ingrediënt cantharidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat volledige verwijdering van alle behandelbare wratten vertoonde tijdens het studiebezoek op dag 84 (einde van de behandeling).
Tijdsspanne: Vergelijkt het aantal wratten bij aanvang met dag 84, einde van de behandeling.
Percentage proefpersonen dat volledige verwijdering van alle behandelbare wratten vertoonde (baseline en nieuwe) op studiedag 84 EOT-bezoek.
Vergelijkt het aantal wratten bij aanvang met dag 84, einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarbij alle behandelbare wratten (baseline en nieuwe) volledig verdwenen zijn bij behandelingsbezoek 2, behandelingsbezoek 3, behandelingsbezoek 4 en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 (EOS)
Tijdsspanne: Klaring vergeleken vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.
Percentage proefpersonen dat volledige verwijdering van alle behandelbare wratten (baseline en nieuwe) vertoonde bij behandelingsbezoek 2, behandelingsbezoek 3, behandelingsbezoek 4 en follow-upbezoeken op Studiedag 112 en Studiedag 147 (EOS).
Klaring vergeleken vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.
Proportie van proefpersonen die 90% verwijdering van alle behandelbare wratten (baseline en nieuwe) vertonen bij behandelingsbezoek 2, behandelingsbezoek 3, behandelingsbezoek 4, studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 ( EOS)
Tijdsspanne: Vergeleken vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.
Percentage proefpersonen dat 90% van alle behandelbare wratten (baseline en nieuwe) verwijdert op behandelbezoek 2, behandelbezoek 3, behandelbezoek 4, studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 ( EOS).
Vergeleken vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.
Proportie van proefpersonen die 75% verwijdering van alle behandelbare wratten (baseline en nieuwe) vertonen bij behandelingsbezoek 2, behandelingsbezoek 3, behandelingsbezoek 4, studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 ( EOS)
Tijdsspanne: Vergeleken vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2, (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.
Proportie proefpersonen die 75% verwijdering van alle behandelbare wratten (basislijn en nieuwe) vertoonden bij behandelingsbezoek 2, behandelingsbezoek 3, behandelingsbezoek 4, studiedag 84 (EOT) en follow-upbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 ( EOS).
Vergeleken vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2, (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal behandelbare wratten (baseline en nieuwe) bij behandelbezoek 2, behandelbezoek 3, behandelbezoek 4, studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 (EOS)
Tijdsspanne: Vergeleken vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.

Verandering ten opzichte van baseline in het aantal behandelbare wratten (baseline en nieuwe) bij behandelbezoek 2, behandelbezoek 3, behandelbezoek 4, studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 (EOS) .

Het aantal aanwezige wratten werd geregistreerd bij elk behandelingsbezoek en bij vervolgbezoeken. Voor elk behandelingsbezoek na baseline werd de verandering in het aantal wratten ten opzichte van baseline berekend.

Vergeleken vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.
Percentage verandering ten opzichte van baseline in het aantal behandelbare wratten (baseline en nieuwe) bij behandelbezoek 2, behandelbezoek 3, behandelbezoek 4, op studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 ( EOS)
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in het aantal behandelbare wratten (baseline en nieuwe) bij behandelbezoek 2, behandelbezoek 3, behandelbezoek 4, op studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 ( EOS).
Procentuele verandering vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≥ 1 behandelbare wrat ten opzichte van baseline vertoont bij behandelbezoek 2, behandelbezoek 3, behandelbezoek 4, studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 (EOS)
Tijdsspanne: Vergeleken vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.
Percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 1 behandelbare wrat ten opzichte van de uitgangswaarde bij behandelingsbezoek 2, behandelingsbezoek 3, behandelingsbezoek 4, studiedag 84 (EOT) en follow-upbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 (EOS).
Vergeleken vanaf baseline tot elk studiebezoek, behandeling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) en dag 84, 112 en 147.
Percentage proefpersonen dat op onderzoeksdag 84 (einde van de behandeling) is bezocht en vrij is gebleven tijdens de vervolgbezoeken op onderzoeksdag 112 en op onderzoeksdag 147 (einde van het onderzoek)
Tijdsspanne: Volledige klaring vergeleken van dag 84 tot follow-up dagen 112 en 147.
Percentage proefpersonen dat vrij was bij alle drie de studiebezoeken, Studiedag 84 (Einde van de behandeling) Bezoek en bleef vrij bij de vervolgbezoeken op Studiedag 112 en Studiedag 147 (Einde van de studie).
Volledige klaring vergeleken van dag 84 tot follow-up dagen 112 en 147.
Verandering ten opzichte van baseline in totaal wrattengebied (som van individuele wratten) op studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 (EOS)
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 84, vervolgbezoeken op dag 112 en 147 (EOS)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale wrattengebied (som van individuele wratten) op Studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op Studiedag 112 en Studiedag 147 (EOS).
Basislijn tot studiedag 84, vervolgbezoeken op dag 112 en 147 (EOS)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale wratgebied (som van individuele wratten) op studiedag 84 (EOT), en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 (EOS)
Tijdsspanne: Baseline tot studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 (EOS)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in het totale wrattengebied (som van individuele wratten) op studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 (EOS).
Baseline tot studiedag 84 (EOT) en vervolgbezoeken op studiedag 112 en studiedag 147 (EOS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Guenthner, MD, The Indiana Clinical Trials Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Klinische onderzoeken op VP-102 en applicator

3
Abonneren